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Erosioni ossee di riempimento: uno studio HR-pQCT multicentrico longitudinale sul tocilizumab sottocutaneo nell'artrite reumatoide (REPAIR)

16 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Erosioni ossee di riempimento: uno studio HR-pQCT multicentrico longitudinale di 12 mesi di tocilizumab sottocutaneo nell'artrite reumatoide Studio multicentrico prospettico di fase IV

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria cronica mediata dalla produzione di diverse citochine, che porta alla distruzione del tessuto osseo e cartilagineo in più articolazioni e alla perdita ossea. Le radiografie convenzionali (CR) sono considerate il gold standard per la diagnosi e il follow-up dei cambiamenti articolari nell'AR. Ma questo metodo ha una bassa sensibilità per rilevare i primi cambiamenti erosivi e non è in grado di valutare la perdita ossea periarticolare.

Il QCT periferico ad alta risoluzione (HRpQCT) consente il rilevamento di erosioni inferiori a 0,5 mm di larghezza o profondità a livello delle articolazioni metacarpo-falangee (MCP). Utilizzando l'analisi 3-D ad alta risoluzione delle erosioni ossee corticali, questo è anche in grado di valutare i volumi di erosione e l'evoluzione sotto i trattamenti IL6 (6-interleuchina) svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio e nei danni ossei correlati all'AR. Tocilizumab (TCZ) è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-IL-6R, sviluppato e studiato in diversi studi clinici nell'AR. Questa bioterapia, in associazione con metotrexato (MTX) o somministrata in monoterapia, è efficace nell'AR con risposta inadeguata al MTX o all'anti-TNF b (fattore di necrosi tumorale). TCZ riduce drasticamente l'infiammazione sistemica, la progressione strutturale e migliora i sintomi clinici e la qualità della vita.

Tocilizumab può aiutare a ridurre le erosioni ossee, l'osteopenia periarticolare e la perdita ossea sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Saint Etienne, Francia
        • Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AR attiva, durata della malattia < 10 anni, diagnosticata secondo i criteri di classificazione ACR-EULAR 2010
  • DAS 28 superiore o uguale a 3,2 nonostante DMARD o trattamento biologico (diverso da tocilizumab)
  • Superiore o uguale a un'erosione articolare a destra o sinistra MCP 2, 3 ai raggi X
  • Corticosteroide orale ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente stabile per almeno un mese
  • Pazienti affetti da AR idonei alla monoterapia con tocilizumab sottocutaneo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con acido zoledronico o denosumab (meno di un anno)

    • Iniezione intra-articolare di corticosteroidi al MCP nei tre mesi precedenti
    • Controindicazioni di tocilizumab in accordo con l'RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto): Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Infezioni attive e gravi inclusa la tubercolosi attiva Diverticolite Malattia epatica attiva e compromissione epatica inclusa l'epatite virale Aumento dell'alanina aminotransferasi o dell'aspartato aminotransferasi > 5×ULN Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 × 10 exp 9 /L Conta piastrinica < 50×10 exp 3 /μL,

Generale:

  • Assenza di consenso informato
  • Chirurgia articolare delle mani precedente o pianificata che potrebbe influire sull'interpretazione delle valutazioni di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roactemra
tocilizumab sottocutaneo
Droga: tocilizumab sottocutaneo
162 mg per via sottocutanea, una volta alla settimana per 12 mesi
Altri nomi:
  • Roactemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'erosione ossea dopo 12 mesi di tocilizumab sottocutaneo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
variazioni di larghezza misurate da HRpQCT.
basale e 12 mesi
Cambiamento dell'erosione ossea dopo 12 mesi di tocilizumab sottocutaneo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
cambiamenti di profondità misurati da HRpQCT.
basale e 12 mesi
Cambiamento dell'erosione ossea dopo 12 mesi di tocilizumab sottocutaneo
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
variazioni di volume misurate da HRpQCT.
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati con i cambiamenti di erosione valutati da HRqQCT
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con fattori associati con alterazioni dell'erosione mediante ecografia HRpQCT (risposta terapeutica, clinica e biologica associata) ...)
basale, 3 mesi, 12 mesi
Effetto di 12 mesi di tocilizumab sulla densità ossea nella PR
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
Cambiamenti della densità minerale ossea mediante DXA a livello della colonna lombare e del femore prossimale
basale, 12 mesi
Effetto di Tocilizumab su sinovite/tenosinovite valutato mediante US e concordanza con i punteggi di attività della malattia
Lasso di tempo: Predittori al basale, 1 e 3 mesi di remissione clinica e/o ecografia a 6 e 12 mesi
Correlazione tra attività clinica misurata da vari indici (Disease Activity Score 28, Clinical Disease Activity Iindex, Simplify Disease Activity Index, American College of Rheumatology - European League against Rheumatism: ACR EULAR) e dati ecografici.
Predittori al basale, 1 e 3 mesi di remissione clinica e/o ecografia a 6 e 12 mesi
Effetto di 12 mesi di tocilizumab sulla microarchitettura ossea nella PR
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
modifiche della microarchitettura ossea mediante tibia HRpQCT
basale, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Collaboratori

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: SALLIOT Carine, MD, CHR Orléans
  • Investigatore principale: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orléans
  • Investigatore principale: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Investigatore principale: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE
  • Investigatore principale: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO 2014-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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