Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplňové kostní eroze: longitudinální multicentrická HR-pQCT studie subkutánního tocilizumabu u revmatoidní artritidy (REPAIR)

16. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Výplňové kostní eroze: longitudinální multicentrická HR-pQCT studie 12měsíčního subkutánního tocilizumabu u revmatoidní artritidy fáze IV prospektivní multicentrická studie

Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění zprostředkované produkcí několika cytokinů, které vede k destrukci kostní a chrupavkové tkáně v mnoha kloubech a ke ztrátě kostní hmoty. Konvenční rentgenové snímky (CR) jsou považovány za zlatý standard pro diagnostiku a sledování kloubních změn u RA. Tato metoda má však nízkou citlivost k detekci časných erozivních změn a není schopna vyhodnotit periartikulární kostní úbytek.

Periferní QCT s vysokým rozlišením (HRpQCT) umožňuje detekci erozí o šířce nebo hloubce menší než 0,5 mm v metakarpofalangeálních (MCP) kloubech. Pomocí 3D analýzy kortikálních kostních erozí s vysokým rozlišením je tato také schopna vyhodnotit objemy eroze a vývoj při léčbě IL6 (6-interleukin) hraje hlavní roli v zánětlivém procesu a poškození kostí souvisejících s RA. Tocilizumab (TCZ) je humanizovaná anti-IL-6R monoklonální protilátka, vyvinutá a zkoumaná v několika klinických studiích u RA. Tato bioterapie ve spojení s methotrexátem (MTX) nebo podávaná v monoterapii je účinná u RA s nedostatečnou odpovědí na MTX nebo anti-TNF b (tumor necrosis factor). TCZ dramaticky snižuje systémový zánět, strukturální progresi a zlepšuje klinické příznaky a kvalitu života.

Tocilizumab může pomoci snížit kostní eroze, periartikulární osteopenii a systémový úbytek kostní hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Heriot
      • Orleans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Saint Etienne, Francie
        • Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní RA, trvání onemocnění < 10 let, diagnostikovaná podle klasifikačních kritérií ACR-EULAR 2010
  • DAS 28 lepší nebo rovný 3,2 navzdory DMARD nebo biologické léčbě (jiné než tocilizumab)
  • Vyšší nebo rovna erozi jednoho kloubu na pravém nebo levém MCP 2, 3 na rentgenových snímcích
  • Perorální kortikosteroid ≤ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Pacienti s RA způsobilí pro subkutánní monoterapii tocilizumabem

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kyselinou zoledronovou nebo denosumabem (méně než jeden rok)

    • Intraartikulární injekce kortikosteroidů na MCP v předchozích třech měsících
    • Kontraindikace tocilizumabu v souladu s SPC (Souhrn údajů o přípravku): Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku Aktivní těžké infekce včetně aktivní tuberkulózy Divertikulitida Aktivní onemocnění jater a jaterní poškození včetně virové hepatitidy Zvýšená alaninaminotransferáza nebo aspartát 5×ULN Absolutní počet neutrofilů < 0,5 × 10 exp 9 /L Počet krevních destiček < 50×10 exp 3 /μL,

Všeobecné:

  • Absence informovaného souhlasu
  • Předchozí nebo plánovaná operace kloubů rukou, která by mohla ovlivnit interpretaci zobrazovacích vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roactemra
subkutánní tocilizumab
Lék: subkutánní tocilizumab
162 mg subkutánně, jednou týdně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Roactemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kostní eroze po 12 měsících subkutánního tocilizumabu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
změny šířky měřené pomocí HRpQCT.
výchozí stav a 12 měsíců
Změna kostní eroze po 12 měsících subkutánního tocilizumabu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
změny hloubky měřené pomocí HRpQCT.
výchozí stav a 12 měsíců
Změna kostní eroze po 12 měsících subkutánního tocilizumabu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
změny objemu měřené pomocí HRpQCT.
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Související faktory se změnami eroze hodnocené pomocí HRqQCT
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Počet účastníků s asociovanými faktory s erozními změnami pomocí HRpQCT (Asociovaná terapeutická, klinická a biologická odpověď) ultrazvukem ...)
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
Vliv 12měsíčního tocilizumabu na kostní denzitu v PR
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
Změny kostní minerální denzity pomocí DXA v oblasti bederní páteře a proximálního femuru
výchozí stav, 12 měsíců
Účinek tocilizumabu na synovitidu/tenosynovitidu hodnocený US a souhlas se skóre aktivity onemocnění
Časové okno: Výchozí predikce, 1 a 3 měsíce klinické remise a/nebo ultrazvuk v 6 a 12 měsících
Korelace mezi klinickou aktivitou měřenou různými indexy (Skóre aktivity nemoci 28, Iindex klinické aktivity nemoci, Index aktivity Simplify Disease, American College of Rheumatology – Evropská liga proti revmatismu: ACR EULAR) a ultrazvukovými daty.
Výchozí predikce, 1 a 3 měsíce klinické remise a/nebo ultrazvuk v 6 a 12 měsících
Vliv 12měsíčního tocilizumabu na kostní mikroarchitekturu v PR
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
změny kostní mikroarchitektury tibie HRpQCT
výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Spolupracovníci

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SALLIOT Carine, MD, CHR Orléans
  • Vrchní vyšetřovatel: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orléans
  • Vrchní vyšetřovatel: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE
  • Vrchní vyšetřovatel: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO 2014-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na subkutánní tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit