Preenchendo Erosões Ósseas: um Estudo Longitudinal Multicêntrico HR-pQCT de Tocilizumabe Subcutâneo na Artrite Reumatóide (REPAIR)
14 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Preenchimento de Erosões Ósseas: um Estudo Multicêntrico Longitudinal HR-pQCT de Tocilizumabe Subcutâneo de 12 Meses na Artrite Reumatóide Estudo Multicêntrico Prospectivo de Fase IV
A artrite reumatoide (AR) é uma doença inflamatória crônica mediada pela produção de várias citocinas, que leva à destruição do tecido ósseo e cartilaginoso em múltiplas articulações e à perda óssea. As radiografias convencionais (RC) são consideradas padrão-ouro para o diagnóstico e acompanhamento das alterações articulares na AR. Mas esse método tem baixa sensibilidade para detectar alterações erosivas precoces e é incapaz de avaliar a perda óssea periarticular.
A QCT periférica de alta resolução (HRpQCT) permite a detecção de erosões com menos de 0,5 mm de largura ou profundidade nas articulações metacarpofalângicas (MCP). Utilizando análise 3-D de alta resolução de erosões ósseas corticais, esta também é capaz de avaliar os volumes de erosão e a evolução sob tratamentos A IL6 (6-interleucina) desempenha um papel importante no processo inflamatório e nos danos ósseos relacionados à AR. O tocilizumabe (TCZ) é um anticorpo monoclonal anti-IL-6R humanizado, desenvolvido e investigado em diversos ensaios clínicos na AR. Essa bioterapia, associada ao metotrexato (MTX) ou em monoterapia, é eficaz na AR com resposta inadequada ao MTX ou anti-TNF b (fator de necrose tumoral). O TCZ reduz drasticamente a inflamação sistêmica, a progressão estrutural e melhora os sintomas clínicos e a qualidade de vida.
Tocilizumabe pode ajudar a reduzir erosões ósseas, osteopenia periarticular e perda óssea sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SALLIOT Carine, MD
- Número de telefone: 33 2 38 22 99 22
- E-mail: carine.salliot@chr-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: DESPUJOLS Aurélie
- Número de telefone: 33 2 38 74 40 71
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Hériot
-
Investigador principal:
- CHAPURLAT Roland, PUPH
-
Orleans, França, 45067
- Recrutamento
- CHR d'Orléans
-
Investigador principal:
- SALLIOT Carine
-
Saint Etienne, França
- Recrutamento
- Hopital Nord CHU de SAint ETIENNE
-
Investigador principal:
- MAROTTE Hubert
-
Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND, Dr
- E-mail: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AR ativa, < 10 anos de duração da doença, diagnosticada de acordo com os critérios de classificação ACR-EULAR 2010
- DAS 28 superior ou igual a 3,2 apesar de DMARD ou tratamento biológico (exceto tocilizumabe)
- Superior ou igual a uma erosão articular à direita ou à esquerda MCP 2, 3 em raios-X
- Corticosteróide oral ≤ 10 mg/dia prednisona ou equivalente estável por pelo menos um mês
- Pacientes com AR elegíveis para monoterapia com Tocilizumabe subcutâneo
Critério de exclusão:
Tratamento com ácido zoledrônico ou denosumabe (menos de um ano)
- Injeção intra-articular de corticoide no MCP nos últimos três meses
- Contra-indicações do tocilizumab de acordo com o RCM (Resumo das Características do Medicamento): Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes Infeções ativas e graves, incluindo tuberculose ativa Diverticulite Doença hepática ativa e insuficiência hepática, incluindo hepatite viral Elevação da alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 5×ULN Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 × 10 exp 9 /L Contagem de plaquetas < 50×10 exp 3 /μL,
Em geral:
- Ausência de consentimento informado
- Cirurgia articular prévia ou planejada das mãos que pode afetar a interpretação das avaliações de imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roactemra
tocilizumabe subcutâneo
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162 mg subcutâneo, uma vez por semana durante 12 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da erosão óssea após 12 meses de tocilizumabe subcutâneo
Prazo: linha de base e 12 meses
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mudanças de largura medidas por HRpQCT.
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linha de base e 12 meses
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Alteração da erosão óssea após 12 meses de tocilizumabe subcutâneo
Prazo: linha de base e 12 meses
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mudanças de profundidade medidas por HRpQCT.
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linha de base e 12 meses
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|
Alteração da erosão óssea após 12 meses de tocilizumabe subcutâneo
Prazo: linha de base e 12 meses
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mudanças de volume medidas por HRpQCT.
|
linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores associados com mudanças de erosão avaliados por HRqQCT
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Número de participantes com fatores associados com alterações de erosão por HRpQCT (Resposta terapêutica, clínica e biológica associada )ultrassom ...)
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Efeito de 12 meses de tocilizumabe na densidade óssea na RP
Prazo: linha de base, 12 meses
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Alterações da densidade mineral óssea por DXA na coluna lombar e fêmur proximal
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linha de base, 12 meses
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Efeito de Tocilizumabe na sinovite/tenossinovite avaliada por US e concordância com os escores de atividade da doença
Prazo: Preditores basais, 1 e 3 meses de remissão clínica e/ou ultrassom aos 6 e 12 meses
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Correlação entre a atividade clínica medida por vários índices (Disease Activity Score 28, Clinical Disease Activity Activity Index, Simplify Disease Activity Index, American College of Rheumatology - European League against Rheumatism: ACR EULAR) e dados de ultrassom.
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Preditores basais, 1 e 3 meses de remissão clínica e/ou ultrassom aos 6 e 12 meses
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Efeito de 12 meses de tocilizumabe na microarquitetura óssea no PR
Prazo: linha de base, 12 meses
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alterações da microarquitetura óssea pela tíbia HRpQCT
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linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: SALLIOT Carine, MD, CHR Orleans
- Investigador principal: LESPESSAILLES Eric, MD, PhD, CHR Orleans
- Investigador principal: CANTAGREL Alain, MD, PhD, CHU Toulouse
- Investigador principal: CHAPURLAT Roland, MD, PhD, CHU Lyon
- Investigador principal: MAROTTE Hubert, MD, PhD, HOPITAL NORD SAINT ETIENNE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fouque-Aubert A, Boutroy S, Marotte H, Vilayphiou N, Bacchetta J, Miossec P, Delmas PD, Chapurlat RD. Assessment of hand bone loss in rheumatoid arthritis by high-resolution peripheral quantitative CT. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1671-6. doi: 10.1136/ard.2009.114512. Epub 2010 Jun 4.
- Finzel S, Rech J, Schmidt S, Engelke K, Englbrecht M, Schett G. Interleukin-6 receptor blockade induces limited repair of bone erosions in rheumatoid arthritis: a micro CT study. Ann Rheum Dis. 2013 Mar;72(3):396-400. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-201075. Epub 2012 May 14.
- Finzel S, Rech J, Schmidt S, Engelke K, Englbrecht M, Stach C, Schett G. Repair of bone erosions in rheumatoid arthritis treated with tumour necrosis factor inhibitors is based on bone apposition at the base of the erosion. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1587-93. doi: 10.1136/ard.2010.148395. Epub 2011 May 27.
- Ellouz R, Chapurlat R, van Rietbergen B, Christen P, Pialat JB, Boutroy S. Challenges in longitudinal measurements with HR-pQCT: evaluation of a 3D registration method to improve bone microarchitecture and strength measurement reproducibility. Bone. 2014 Jun;63:147-57. doi: 10.1016/j.bone.2014.03.001. Epub 2014 Mar 12.
- Boutroy S, Bouxsein ML, Munoz F, Delmas PD. In vivo assessment of trabecular bone microarchitecture by high-resolution peripheral quantitative computed tomography. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Dec;90(12):6508-15. doi: 10.1210/jc.2005-1258. Epub 2005 Sep 27.
- Stach CM, Bauerle M, Englbrecht M, Kronke G, Engelke K, Manger B, Schett G. Periarticular bone structure in rheumatoid arthritis patients and healthy individuals assessed by high-resolution computed tomography. Arthritis Rheum. 2010 Feb;62(2):330-9. doi: 10.1002/art.27252.
- Moller Dohn U, Boonen A, Hetland ML, Hansen MS, Knudsen LS, Hansen A, Madsen OR, Hasselquist M, Moller JM, Ostergaard M. Erosive progression is minimal, but erosion healing rare, in patients with rheumatoid arthritis treated with adalimumab. A 1 year investigator-initiated follow-up study using high-resolution computed tomography as the primary outcome measure. Ann Rheum Dis. 2009 Oct;68(10):1585-90. doi: 10.1136/ard.2008.097048. Epub 2008 Nov 19.
- Dohn UM, Ostergaard M, Bird P, Boonen A, Johansen JS, Moller JM, Hansen MS. Tendency towards erosive regression on magnetic resonance imaging at 12 months in rheumatoid arthritis patients treated with rituximab. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):1072-3. doi: 10.1136/ard.2008.098962. No abstract available.
- Dohn UM, Ejbjerg B, Boonen A, Hetland ML, Hansen MS, Knudsen LS, Hansen A, Madsen OR, Hasselquist M, Moller JM, Ostergaard M. No overall progression and occasional repair of erosions despite persistent inflammation in adalimumab-treated rheumatoid arthritis patients: results from a longitudinal comparative MRI, ultrasonography, CT and radiography study. Ann Rheum Dis. 2011 Feb;70(2):252-8. doi: 10.1136/ard.2009.123729. Epub 2010 Oct 26.
- Garnero P, Thompson E, Woodworth T, Smolen JS. Rapid and sustained improvement in bone and cartilage turnover markers with the anti-interleukin-6 receptor inhibitor tocilizumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to methotrexate: results from a substudy of the multicenter double-blind, placebo-controlled trial of tocilizumab in inadequate responders to methotrexate alone. Arthritis Rheum. 2010 Jan;62(1):33-43. doi: 10.1002/art.25053.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO 2014-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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Ensaios clínicos em tocilizumabe subcutâneo
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