기관지확장증에 대한 수소흡입의 효능 및 안전성: 무작위, 다기관, 이중맹검 연구 (HYBRID)
2019년 7월 31일 업데이트: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
기관지 확장증(HYBRID)에 대한 수소 흡입의 효능 및 안전성: 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다.
2주간의 준비 기간 후 적격 환자는 봉인된 봉투에 보관된 무작위 코드에 따라 일반 치료(점액 용해제 및/또는 흉부 물리 요법)와 산소 흡입(연속 12개월 동안 매일 1시간)을 받도록 무작위로 배정됩니다. ) 또는 스폰서가 제공하는 수소 흡입(연속 12개월 동안 매일 1시간).
치료 종료 후 3개월에 모든 환자에 대한 후속 방문이 예정되어 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다.
2주간의 준비 기간 후 자격이 있는 환자는 밀봉된 봉투에 보관된 무작위 코드에 따라 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. g 1일 3회)/세라펩타제(10mg 1일 3회) 또는 카르보시스테인(500mg 1일 3회) 및/또는 흉부 물리 요법(10분, 1일 2회)], 환자는 수소(66.7%, 3L/분, 1시간 1일 2회) 흡입 또는 산소 흡입(3L/min, 1시간 1일 2회)을 12개월 동안 비강 캐뉼라를 통해.
치료 종료 후 3개월째 후속 방문도 예정되어 있다.
1차 종료점은 기관지확장증 악화의 연간 빈도였습니다.
병원 방문은 기준선과 각각 1, 3, 6, 9, 12 및 15개월에 예정되었습니다.
치료 종료 후 3개월에 모든 환자에 대한 후속 방문이 예정되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
-
연락하다:
- Zong-an Liang
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Yuan-lin Song
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Jin-fu Xu
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Fei-peng Chen
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Wei-jie Guan
- 이메일: battery203@163.com
-
연락하다:
- Nan-shan Zhong
- 이메일: nanshan@vip.163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 성별, 비흡연자 또는 비흡연자 외래 환자
- 임상적으로 안정적인 기관지확장증, 호흡기 증상 및 폐 기능 매개변수가 정상적인 일일 변동을 초과하지 않고 연속 4주 동안 급성 상기도 감염이 없는 것으로 정의됨
- 지난 2년 이내에 2회 이상의 기관지확장증 악화(BE) 병력이 있는 환자
제외 기준:
- 기타 불안정한 동반 전신 질환(즉, 관상 동맥 심장 질환, 최근의 뇌졸증, 조절되지 않는 중증 고혈압, 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양, 조절되지 않는 당뇨병, 악성 종양, 간 또는 신장 기능 장애)
- 수반되는 천식, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 활동성 결핵
- 우세한 진단으로서 수반되는 만성 폐쇄성 폐질환
- 4주 이내에 흡입, 경구 또는 전신 항생제 치료
- 산소 요법 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 제2형 호흡 부전
- 수유 또는 임신 중 여성
- 기기를 제대로 이해하지 못하거나 제대로 작동하지 않음
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수소 흡입
수소/산소 발생 기능이 있는 의료용 초음파 분무기(MUNHO)는 스폰서인 Asclepius Meditec Inc(중국 상하이)에서 독점적으로 제공합니다.
MUNHO는 교류(220V)에서 변환된 직류를 사용하여 순수한 물(부피 2:1)에서 수소와 산소 가스를 생성하는 전해조로 구성됩니다.
MUNHO는 또한 최종적으로 플라스틱 튜브를 통해 안면 마스크를 통해 환자의 기도로 전달되는 수소-산소 혼합 가스로 초음파를 통해 물을 분무할 수 있습니다.
일반적으로 수소-산소 혼합 가스의 부피는 분당 3리터(3L/min)입니다.
일반적인 치료는 점액 용해제(자세한 내용은 아래 참조) 단독 또는 흉부 물리 요법을 포함합니다.
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수소/산소 발생 기능이 있는 의료용 초음파 분무기(MUNHO)는 스폰서인 Asclepius Meditec Inc(중국 상하이)에서 독점적으로 제공합니다.
MUNHO는 교류(220V)에서 변환된 직류를 사용하여 순수한 물(부피 2:1)에서 수소와 산소 가스를 생성하는 전해조로 구성됩니다.
MUNHO는 또한 최종적으로 플라스틱 튜브를 통해 안면 마스크를 통해 환자의 기도로 전달되는 수소-산소 혼합 가스로 초음파를 통해 물을 분무할 수 있습니다.
일반적으로 수소-산소 혼합 가스의 부피는 분당 3리터(3L/min)입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 산소 흡입
산소는 MUNHO(산소 33.3%를 함유한 3L/min 혼합 가스)에서 생성된 것과 동등한 산소를 생성할 수 있는 스폰서가 제공한 기기에 의해 생성됩니다.
일반적인 치료는 점액 용해제[[ambroxool(30mg 하루 세 번) 또는 N-아세틸시스테인(0.2g 하루 세 번)/세라펩타아제(10mg 하루 세 번) 또는 카르보시스테인(500mg 하루 세 번)] 단독 또는 흉부 물리 요법과 함께 사용하는 것을 말합니다.
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의료 분자 메쉬 산소 발생기, 유형: OLO-1, 산소 흐름: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., 중국 상하이; 등록 번호: 상하이 의료 기기 승인 번호 20152540046. 이 장치는 MUHNO와 외관이 동일하여 환자가 MUHNO와 쉽게 구별할 수 없으며, 실제 산소 흡입 누적 시간도 표시할 수 있다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 이내 기관지확장증 악화(BE) 빈도
기간: 최대 12개월(1년)
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12개월 이내 기관지확장증 악화(BE) 빈도
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최대 12개월(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 객담 산화제(과산화수소, 활성 산소종) 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 객담 산화제(과산화수소, 활성 산소종) 수준의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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12개월 이내에 첫 번째 기관지확장증 악화(BE)까지의 시간
기간: 최대 12개월
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12개월 이내에 첫 번째 기관지확장증 악화(BE)까지의 시간
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최대 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월에 객담 항산화제 수준(카탈라제, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 총 항산화제 용량)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월에 객담 항산화제 수준(카탈라제, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 총 항산화제 용량)의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월의 혈청 산화제(과산화수소, 활성 산소종) 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월의 혈청 산화제(과산화수소, 활성 산소종) 수준의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월에 혈청 항산화제 수준(카탈라제, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 총 항산화제 용량)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월에 혈청 항산화제 수준(카탈라제, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 및 총 항산화제 용량)의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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FEV1, FEV1/FVC 비율 및 MMEF를 포함하는 폐활량계의 변화는 기준선과 비교하여 무작위화 후 각 방문에서
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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FEV1, FEV1/FVC 비율 및 MMEF를 포함하는 폐활량계의 변화는 기준선과 비교하여 무작위화 후 각 방문에서
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 CRP 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 CRP 수준의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 삶의 질 설문지--기관지확장증(QoL-B)을 사용하여 평가한 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 삶의 질 설문지--기관지확장증(QoL-B)을 사용하여 평가한 삶의 질의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임펄스 오실로메트리(Z5, R5, R20, X5, Fres 및 AX)로 측정한 기도 임피던스의 변화는 기준선과 비교하여 매 방문 시
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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임펄스 오실로메트리(Z5, R5, R20, X5, Fres 및 AX)로 측정한 기도 임피던스의 변화는 기준선과 비교하여 매 방문 시
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 이질성(폐 청소 지수)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 이질성(폐 청소 지수)의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 무산소 역치(심폐 운동 검사 중)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 무산소 역치(심폐 운동 검사 중)의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 산소 맥박 변화(심폐 운동 검사 중)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교한 6개월 및 12개월의 산소 맥박 변화(심폐 운동 검사 중)
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월의 동맥 및 폐포 산소 분압(심폐 운동 검사 중)의 차이 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월의 동맥 및 폐포 산소 분압(심폐 운동 검사 중)의 차이 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 이산화탄소 환기 등가(심폐 운동 테스트 중)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 이산화탄소 환기 등가(심폐 운동 테스트 중)의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 각 방문 시 24시간 가래 부피의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 각 방문 시 24시간 가래 부피의 변화
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 가래 염증 마커(인터루킨-6, 인터루킨-8 및 종양 괴사 인자-α) 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 가래 염증 마커(인터루킨-6, 인터루킨-8 및 종양 괴사 인자-α) 수준의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월에 객담 기질 금속단백분해효소(MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 비율) 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 비교하여 6개월 및 12개월에 객담 기질 금속단백분해효소(MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 비율) 수준의 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 6개월 및 12개월의 치료 종료 시점에 가래로부터 분리된 녹농균의 비율을 베이스라인과 비교
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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베이스라인과 6개월 및 12개월의 치료 종료 시점에 가래로부터 분리된 녹농균의 비율을 베이스라인과 비교
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기준선, 6개월 및 12개월
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수소 요법 전후의 객담 미생물군 조성
기간: 최대 12개월(기준 시점, 6개월 및 12개월)
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수소 요법 전후의 객담 미생물군 조성.
탐색 결과입니다.
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최대 12개월(기준 시점, 6개월 및 12개월)
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부작용 비율
기간: 최대 12개월
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부작용 비율
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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