Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidrogén inhaláció hatékonysága és biztonságossága bronchiectasis esetén: Randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat (HYBRID)

2019. július 31. frissítette: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

A hidrogén inhaláció hatékonysága és biztonságossága bronchiectasisban (HIBRID): Randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat. A 2 hetes bejáratási időszak után a jogosult betegeket a zárt borítékokban tárolt randomizációs kódok alapján véletlenszerűen beosztják a szokásos ellátásra (nyálkahártya-gyógyszer és/vagy mellkasi fizioterápia) plusz oxigén inahaláció (napi 1 óra 12 egymást követő hónapon keresztül). ) vagy a szponzor által biztosított hidrogén inhaláció (napi 1 óra 12 egymást követő hónapon keresztül). A kezelés befejezése után 3 hónappal minden betegnél utóellenőrzést terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat. 2 hetes bejáratási periódus után a jogosult betegeket a zárt borítékban tárolt randomizációs kódok alapján véletlenszerűen két csoportba osztják. A szokásos ellátás alapján [ambroxool (30 mg naponta háromszor) vagy N-acetilcisztein (0,2) g naponta háromszor) / szerrapeptáz (10 mg naponta háromszor) vagy karbocisztein (500 mg naponta háromszor) és/vagy mellkasi fizioterápia (10 perc, naponta kétszer)], a betegeket véletlenszerűen hidrogénnel (66,7%, 3 l/perc, 1 órán keresztül) kapták. naponta kétszer) inhaláció vagy oxigén inhaláció (3L/perc, naponta kétszer 1 óra) orrkanülön keresztül 12 hónapig. A kezelés befejezését követő 3. hónapban egy ellenőrző látogatást is ütemeztek. Az elsődleges végpont a bronchiectasis exacerbációk éves gyakorisága volt. A kórházi látogatásokat a kiindulási időpontban, illetve az 1., 3., 6., 9., 12. és 15. hónapban ütemezték be. A kezelés befejezése után 3 hónappal minden betegnél utóellenőrzést terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chengdu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akármelyik nemű, volt vagy soha nem dohányzó járóbetegek, 18 és 75 év közöttiek
  • Klinikailag stabil bronchiectasia: légúti tünetek és tüdőfunkciós paraméterek, amelyek nem haladják meg a normál napi ingadozást, és nem fordult elő akut felső légúti fertőzés 4 egymást követő héten keresztül
  • Azok a betegek, akiknek az anamnézisében 2 vagy több bronchiectasis exacerbáció (BE) szerepel az elmúlt 2 évben

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb instabil egyidejű szisztémás betegségek (pl. szívkoszorúér-betegség, közelmúltban agyvérzés, súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás, aktív gyomor- vagy nyombélfekély, kontrollálatlan cukorbetegség, rosszindulatú daganat, máj- vagy veseelégtelenség)
  • Egyidejű asztma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis vagy aktív tuberkulózis
  • Egyidejű krónikus obstruktív tüdőbetegség, mint uralkodó diagnózis
  • Kezelés inhalációs, orális vagy szisztémás antibiotikumokkal 4 héten belül
  • 2-es típusú légzési elégtelenség, amely oxigénterápiát vagy nem invazív gépi lélegeztetést igényel
  • Nőstények laktáció vagy terhesség alatt
  • A műszer nem érthető vagy nem megfelelően működik
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hidrogén belélegzése
A hidrogén/oxigén generáló funkcióval (MUNHO) rendelkező orvosi ultrahangos porlasztókat kizárólag a szponzor, az Asclepius Meditec Inc (Sanghaj, Kína) biztosítja. A MUNHO egy elektrolittartályból áll, amely váltakozó áramból (220 V) átalakított egyenárammal tiszta vízből (2:1 térfogatú) hidrogént és oxigéngázt állít elő. A MUNHO arra is képes, hogy ultrahanggal porlasztja a vizet a hidrogén-oxigén keverék gázzal, amely végül az arcmaszkon keresztül egy műanyag csövön keresztül jut el a páciens légútjaiba. A hidrogén-oxigén kevert gáz térfogata jellemzően 3 liter/perc (3 l/perc). A szokásos kezelés a mucolitikumokra vonatkozik (a részleteket lásd alább) önmagában vagy mellkasi fizioterápiával együtt.
Eszköz: orvosi ultrahangos hidrogén/oxigén porlasztó (MUNHO)
A hidrogén/oxigén generáló funkcióval (MUNHO) rendelkező orvosi ultrahangos porlasztókat kizárólag a szponzor, az Asclepius Meditec Inc (Sanghaj, Kína) biztosítja. A MUNHO egy elektrolittartályból áll, amely váltakozó áramból (220 V) átalakított egyenárammal tiszta vízből (2:1 térfogatú) hidrogént és oxigéngázt állít elő. A MUNHO arra is képes, hogy ultrahanggal porlasztja a vizet a hidrogén-oxigén kevert gázzal, amely végül az arcmaszkon keresztül egy műanyag csövön keresztül jut el a páciens légútjaiba. A hidrogén-oxigén kevert gáz térfogata jellemzően 3 liter/perc (3 l/perc).
Más nevek:
  • hidrogénfejlesztő műszer
Sham Comparator: oxigén belélegzése
Az oxigént a szponzor által biztosított műszerrel állítják elő, amely képes lenne a MUNHO által termelt oxigénnel egyenértékű oxigén előállítására (3 l/perc kevert gáz, amely 33,3% oxigént tartalmaz). A szokásos kezelés a mucolitikumokra vonatkozik [[ambroxool (30 mg naponta háromszor) vagy N-acetilcisztein (0,2 g naponta háromszor) / szerrapeptáz (10 mg naponta háromszor) vagy karbocisztein (500 mg naponta háromszor)] önmagában vagy mellkasi fizioterápiával kombinálva.
Eszköz: Orvosi molekuláris hálós oxigéngenerátor

orvosi molekuláris hálós oxigéngenerátor, típus: OLO-1, oxigénáramlás: 3L/perc; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, Kína; Regisztrációs szám: Shanghai Medical Instrument engedélyezési szám: 20152540046.

Ez a készülék a MUHNO-val összehasonlítva a megjelenésével megegyező, így a betegek nem tudnak könnyen megkülönböztetni a MUHNO-t, és képes az oxigénbelégzés tényleges kumulatív időtartamának kijelzésére is.

Más nevek:
  • Oxigénfejlesztő műszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bronchiectasis exacerbációk (BE) gyakorisága 12 hónapon belül
Időkeret: legfeljebb 12 hónap (1 év)
A bronchiectasis exacerbációk (BE) gyakorisága 12 hónapon belül
legfeljebb 12 hónap (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpet oxidálószereinek (hidrogén-peroxid, reaktív oxigénfajták) szintjének változásai a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
A köpet oxidálószereinek (hidrogén-peroxid, reaktív oxigénfajták) szintjének változásai a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Az első bronchiectasis exacerbációig (BE) eltelt idő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónapig
Az első bronchiectasis exacerbációig (BE) eltelt idő 12 hónapon belül
12 hónapig
Változások a köpet antioxidáns szintjében (kataláz, szuperoxid-diszmutáz és teljes antioxidáns kapacitás) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a köpet antioxidáns szintjében (kataláz, szuperoxid-diszmutáz és teljes antioxidáns kapacitás) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a szérum oxidáns (hidrogén-peroxid, reaktív oxigénfajták) szintjében a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a szérum oxidáns (hidrogén-peroxid, reaktív oxigénfajták) szintjében a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a szérum antioxidánsok szintjében (kataláz, szuperoxid-diszmutáz és teljes antioxidáns kapacitás) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a szérum antioxidánsok szintjében (kataláz, szuperoxid-diszmutáz és teljes antioxidáns kapacitás) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a spirometriában, beleértve a FEV1-et, a FEV1/FVC arányt és az MMEF-et minden egyes vizit alkalmával a randomizálást követően, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
Változások a spirometriában, beleértve a FEV1-et, a FEV1/FVC arányt és az MMEF-et minden egyes vizit alkalmával a randomizálást követően, összehasonlítva a kiindulási értékkel
alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
Változások a CRP-szintben a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a CRP-szintben a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Az életminőségben bekövetkezett változások az életminőség kérdőív segítségével értékelve – Bronchiectasis (QoL-B) a 6. és 12. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Az életminőségben bekövetkezett változások az életminőség kérdőív segítségével értékelve – Bronchiectasis (QoL-B) a 6. és 12. hónapban az alapértékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti impedancia változásai impulzusoszcillometriával mérve (Z5, R5, R20, X5, Fres és AX minden vizit alkalmával összehasonlítva a kiindulási értékkel
Időkeret: alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
A légúti impedancia változásai impulzusoszcillometriával mérve (Z5, R5, R20, X5, Fres és AX minden vizit alkalmával összehasonlítva a kiindulási értékkel
alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
Változások a diszhomogenitásban (tüdő clearance index) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a diszhomogenitásban (tüdő clearance index) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Az anaerob küszöb változásai (kardiopulmonális terhelési vizsgálat során) a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Az anaerob küszöb változásai (kardiopulmonális terhelési vizsgálat során) a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Az oxigénimpulzus változásai (kardiopulmonális terhelési teszt során) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Az oxigénimpulzus változásai (kardiopulmonális terhelési teszt során) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások az artériás és az alveoláris oxigén parciális nyomásának különbségében (kardiopulmonális terhelési teszt során) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások az artériás és az alveoláris oxigén parciális nyomásának különbségében (kardiopulmonális terhelési teszt során) a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
A szén-dioxid lélegeztetési egyenérték változása (kardiopulmonális terhelési teszt során) a 6. és 12. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
A szén-dioxid lélegeztetési egyenérték változása (kardiopulmonális terhelési teszt során) a 6. és 12. hónapban az alapértékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a 24 órás köpettérfogatban minden vizit alkalmával az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
Változások a 24 órás köpettérfogatban minden vizit alkalmával az alapvonalhoz képest
alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap és 12. hónap
A köpet gyulladásos markereinek (interleukin-6, interleukin-8 és tumor nekrózis faktor-α) szintjének változása a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
A köpet gyulladásos markereinek (interleukin-6, interleukin-8 és tumor nekrózis faktor-α) szintjének változása a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a köpet mátrix metalloproteinázaiban (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 arány) a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
Változások a köpet mátrix metalloproteinázaiban (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 arány) a 6. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
A köpetből izolált Pseudomonas aeruginosa aránya a kiinduláskor és a kezelés végén a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 6. és 12. hónap
A köpetből izolált Pseudomonas aeruginosa aránya a kiinduláskor és a kezelés végén a 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest
alapvonal, 6. és 12. hónap
A köpet mikrobiota összetétele hidrogénterápia előtt és után
Időkeret: legfeljebb 12 hónapig (a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban)
A köpet mikrobiota összetétele hidrogénterápia előtt és után. Ez egy feltáró eredmény.
legfeljebb 12 hónapig (a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban)
a nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónapig
a nemkívánatos események aránya
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWJ-2015-H2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel