Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van waterstofinhalatie bij bronchiëctasie: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie (HYBRID)

31 juli 2019 bijgewerkt door: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Werkzaamheid en veiligheid van waterstofinhalatie bij bronchiëctasie (HYBRID): een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie met parallelle groepen

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen. Na een inloopperiode van 2 weken worden in aanmerking komende patiënten, op basis van de randomisatiecodes die in verzegelde enveloppen worden bewaard, willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorg (mucolytica en/of thoraxfysiotherapie) plus zuurstofinhalatie (1 uur per dag gedurende 12 opeenvolgende maanden ) of waterstofinhalatie (dagelijks 1 uur gedurende 12 opeenvolgende maanden) verstrekt door de sponsor. Drie maanden na het einde van de behandeling wordt voor alle patiënten een vervolgbezoek gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen. Na een inloopperiode van 2 weken worden geschikte patiënten, op basis van de randomisatiecodes die in verzegelde enveloppen worden bewaard, willekeurig toegewezen aan twee groepen. g driemaal daags)/serrapeptase (10 mg driemaal daags), of carbocisteïne (500 mg driemaal daags) en/of fysiotherapie op de borst (10 min, tweemaal daags)] werden de patiënten gerandomiseerd toegewezen aan waterstof (66,7%, 3 l/min, 1 uur tweemaal daags) inhalatie of zuurstofinhalatie (3 l/min, 1 uur tweemaal daags) via een neuscanule gedurende 12 maanden. Een vervolgbezoek in maand 3 na het einde van de behandeling was ook gepland. Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van exacerbaties van bronchiëctasie. Ziekenhuisbezoeken waren gepland bij baseline en respectievelijk maand 1, 3, 6, 9, 12 en 15. Drie maanden na het einde van de behandeling wordt voor alle patiënten een vervolgbezoek gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Contact:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten van beide geslachten, ex- of nooit-rokers, tussen de 18 en 75 jaar
  • Klinisch stabiele bronchiëctasie, gedefinieerd als ademhalingssymptomen en longfunctieparameters die de normale dagelijkse variaties niet overschrijden en geen acute bovensteluchtweginfecties gedurende 4 opeenvolgende weken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van 2 of meer exacerbaties van bronchiëctasie (BE's) in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Andere onstabiele bijkomende systemische ziekten (d.w.z. coronaire hartziekte, recent herseninfarct, ernstige ongecontroleerde hypertensie, actieve maag- of darmzweer, ongecontroleerde diabetes, maligniteit, lever- of nierdisfunctie)
  • Gelijktijdig astma, allergische bronchopulmonale aspergillose of actieve tuberculose
  • Gelijktijdige chronische obstructieve longziekte als de overheersende diagnose
  • Behandeling met inhalatie-, orale of systemische antibiotica binnen 4 weken
  • Respiratoire insufficiëntie type 2 waarvoor zuurstoftherapie of niet-invasieve mechanische beademing nodig is
  • Vrouwtjes tijdens borstvoeding of zwangerschap
  • Slecht begrip of niet correct bedienen van het instrument
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: waterstof inademen
De medische ultrasone vernevelaars met waterstof/zuurstof genererende functie (MUNHO) zullen exclusief worden geleverd door de sponsor, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China). De MUNHO bestaat uit een elektrolytische tank die, door gebruik te maken van gelijkstroom omgezet van wisselstroom (220 V), het waterstof- en zuurstofgas genereert uit zuiver water (2:1 in volume). De MUNHO is ook in staat om het water via ultrageluid te vernevelen met het waterstof-zuurstofmengselgas dat uiteindelijk via het gezichtsmasker door een plastic buis aan de luchtwegen van de patiënt wordt afgegeven. Doorgaans is het volume gemengd waterstof-zuurstofgas 3 liter per minuut (3 l/min). Gebruikelijke zorg verwezen naar mucolytica (zie hieronder voor details) alleen of plus fysiotherapie van de borst.
Apparaat: medische ultrasone waterstof/zuurstof vernevelaar (MUNHO)
De medische ultrasone vernevelaars met waterstof/zuurstof genererende functie (MUNHO) zullen exclusief worden geleverd door de sponsor, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China). De MUNHO bestaat uit een elektrolytische tank die, door gebruik te maken van gelijkstroom omgezet van wisselstroom (220 V), het waterstof- en zuurstofgas genereert uit zuiver water (2:1 in volume). De MUNHO is ook in staat om het water via ultrageluid te vernevelen met het gemengde waterstof-zuurstofgas dat uiteindelijk via het gezichtsmasker door een plastic buis aan de luchtwegen van de patiënt wordt afgegeven. Doorgaans is het volume gemengd waterstof-zuurstofgas 3 liter per minuut (3 l/min).
Andere namen:
  • instrument voor het genereren van waterstof
Sham-vergelijker: zuurstof inademing
Zuurstof wordt gegenereerd door een instrument dat door de sponsor wordt geleverd en dat in staat is om zuurstof te genereren die equivalent is aan die van de MUNHO (3L/min gemengd gas met 33,3% zuurstof). Gebruikelijke zorg verwijst naar mucolytica [[ambroxool (driemaal daags 30 mg), of N-acetylcysteïne (driemaal daags 0,2 g)/ serrapeptase (driemaal daags 10 mg), of carbocisteïne (driemaal daags 500 mg)] alleen of in combinatie met fysiotherapie van de borstkas.
Apparaat: Medische moleculaire mesh-zuurstofgenerator

medische moleculaire mesh zuurstofgenerator, type: OLO-1, zuurstofstroom: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, China; Registratienummer: Shanghai Medical Instrument-goedkeuringsnummer 20152540046.

Dit apparaat ziet er identiek uit in vergelijking met de MUHNO, zodat de patiënten niet gemakkelijk onderscheid kunnen maken met de MUHNO, en kan ook de werkelijke cumulatieve duur van zuurstofinademing weergeven.

Andere namen:
  • Zuurstofgenererend instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van exacerbaties van bronchiëctasie (BE's) binnen 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden (1 jaar)
Frequentie van exacerbaties van bronchiëctasie (BE's) binnen 12 maanden
tot 12 maanden (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van sputumoxidatiemiddel (waterstofperoxide, reactieve zuurstofspecies) in maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in niveaus van sputumoxidatiemiddel (waterstofperoxide, reactieve zuurstofspecies) in maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
baseline, maand 6 en maand 12
Tijd tot de eerste exacerbaties van bronchiëctasie (BE's) binnen 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijd tot de eerste exacerbaties van bronchiëctasie (BE's) binnen 12 maanden
tot 12 maanden
Veranderingen in sputumantioxidantenniveaus (catalase, superoxidedismutase en totale antioxidantcapaciteit) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in sputumantioxidantenniveaus (catalase, superoxidedismutase en totale antioxidantcapaciteit) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in serumoxidatiemiddel (waterstofperoxide, reactieve zuurstofspecies) niveaus op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in serumoxidatiemiddel (waterstofperoxide, reactieve zuurstofspecies) niveaus op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in serum-antioxidantenniveaus (catalase, superoxide-dismutase en totale antioxidantcapaciteit) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in serum-antioxidantenniveaus (catalase, superoxide-dismutase en totale antioxidantcapaciteit) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in spirometrie, waaronder FEV1, FEV1/FVC-ratio en MMEF bij elk bezoek na randomisatie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Veranderingen in spirometrie, waaronder FEV1, FEV1/FVC-ratio en MMEF bij elk bezoek na randomisatie in vergelijking met baseline
baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Veranderingen in CRP-niveaus op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in CRP-niveaus op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Quality-of-Life Questionnaire - Bronchiëctasie (QoL-B) op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Quality-of-Life Questionnaire - Bronchiëctasie (QoL-B) op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
baseline, maand 6 en maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in luchtwegimpedantie zoals gemeten door impulsoscillometrie (Z5, R5, R20, X5, Fres en AX bij elk bezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Veranderingen in luchtwegimpedantie zoals gemeten door impulsoscillometrie (Z5, R5, R20, X5, Fres en AX bij elk bezoek in vergelijking met baseline
baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Veranderingen in dishomogeniteit (longklaringsindex) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in dishomogeniteit (longklaringsindex) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in anaerobe drempel (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in anaerobe drempel (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met baseline
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in zuurstofpuls (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in zuurstofpuls (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in het verschil in arteriële en alveolaire partiële zuurstofdruk (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in het verschil in arteriële en alveolaire partiële zuurstofdruk (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in het ventilatoire kooldioxide-equivalent (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in het ventilatoire kooldioxide-equivalent (tijdens cardiopulmonale inspanningstesten) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in 24-uurs sputumvolume bij elk bezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Veranderingen in 24-uurs sputumvolume bij elk bezoek in vergelijking met baseline
baseline, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Veranderingen in de niveaus van sputumontstekingsmarkers (interleukine-6, interleukine-8 en tumornecrosefactor-α) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in de niveaus van sputumontstekingsmarkers (interleukine-6, interleukine-8 en tumornecrosefactor-α) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in sputummatrixmetalloproteïnasen (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1-ratio) niveaus op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
Veranderingen in sputummatrixmetalloproteïnasen (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1-ratio) niveaus op maand 6 en 12 in vergelijking met baseline
baseline, maand 6 en maand 12
De percentages Pseudomonas aeruginosa geïsoleerd uit sputum bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: baseline, maand 6 en maand 12
De percentages Pseudomonas aeruginosa geïsoleerd uit sputum bij aanvang en aan het einde van de behandeling na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangssituatie
baseline, maand 6 en maand 12
Sputum microbiota-samenstellingen voor en na waterstoftherapie
Tijdsspanne: tot 12 maanden (bij baseline, maand 6 en maand 12)
Sputum microbiota-samenstellingen voor en na waterstoftherapie. Dit is een verkennend resultaat.
tot 12 maanden (bij baseline, maand 6 en maand 12)
het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
het aantal bijwerkingen
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWJ-2015-H2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren