Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved hydrogeninnånding på bronkiektasi: en randomisert, multisenter, dobbeltblind studie (HYBRID)

31. juli 2019 oppdatert av: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effekt og sikkerhet ved hydrogeninnånding på bronkiektasi (HYBRID): En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellgruppestudie

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk. Etter en 2-ukers innkjøringsperiode vil kvalifiserte pasienter, basert på randomiseringskodene oppbevart i forseglede konvolutter, tilfeldig tildeles vanlig behandling (mukolytika og/eller brystfysioterapi) pluss oksygeninhalering (1 time daglig i 12 måneder på rad). ) eller hydrogeninhalasjon (1 time daglig i 12 påfølgende måneder) levert av sponsoren. 3 måneder etter avsluttet behandling vil det bli planlagt et oppfølgingsbesøk for alle pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeforsøk. Etter 2-ukers innkjøringsperiode vil kvalifiserte pasienter, basert på randomiseringskodene oppbevart i forseglede konvolutter, tilfeldig tildeles to grupper. På grunnlag av vanlig behandling [ambroxool (30 mg tre ganger daglig), eller N-acetylcystein (0,2 g tre ganger daglig)/ serrapeptase (10 mg tre ganger daglig), eller karbocistein (500 mg tre ganger daglig) og/eller brystfysioterapi (10 minutter, to ganger daglig)], ble pasientene randomisert til å motta enten hydrogen (66,7 %, 3 l/min, 1 time) to ganger daglig) innånding eller oksygeninnånding (3L/min, 1 time to ganger daglig) via nesekanylen i 12 måneder. Et oppfølgingsbesøk i måned 3 etter avsluttet behandling ble også planlagt. Det primære endepunktet var den årlige frekvensen av bronkiektase-eksaserbasjoner. Sykehusbesøk ble planlagt ved baseline og henholdsvis måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15. 3 måneder etter avsluttet behandling vil det bli planlagt et oppfølgingsbesøk for alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Ta kontakt med:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter av enten kjønn, tidligere eller aldri-røykere, i alderen 18 til 75 år
  • Klinisk stabil bronkiektasi, definert som luftveissymptomer og lungefunksjonsparametere som ikke overstiger normale daglige variasjoner og ingen akutte øvre luftveisinfeksjoner i 4 påfølgende uker
  • Pasienter med en historie med 2 eller flere bronkiektasisforverringer (BE) i løpet av de siste 2 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ustabile samtidige systemiske sykdommer (dvs. koronar hjertesykdom, nylig hjerneslag, alvorlig ukontrollert hypertensjon, aktivt mage- eller duodenalsår, ukontrollert diabetes, malignitet, lever- eller nyredysfunksjon)
  • Samtidig astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller aktiv tuberkulose
  • Samtidig kronisk obstruktiv lungesykdom som den dominerende diagnosen
  • Behandling med inhalerte, orale eller systemiske antibiotika innen 4 uker
  • Type 2 respirasjonssvikt som trenger oksygenbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  • Kvinner under amming eller graviditet
  • Dårlig forståelse eller manglende betjening av instrumentet
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hydrogeninnånding
De medisinske ultralydsforstøvere med hydrogen/oksygengenererende funksjon (MUNHO) vil bli levert eksklusivt av sponsoren, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Kina). MUNHO består av en elektrolysetank som ved å bruke likestrøm konvertert fra vekselstrøm (220 V), genererer hydrogen og oksygengass fra rent vann (2:1 i volum). MUNHO er også i stand til å forstøve vannet via ultralyd med hydrogen-oksygenblandingsgassen som til slutt leveres til pasientens luftveier via ansiktsmasken gjennom et plastrør. Vanligvis er volumet av hydrogen-oksygenblandet gass 3 liter per minutt (3 L/min). Vanlig behandling refererte til mukolytika (se nedenfor for detaljer) alene eller pluss brystfysioterapi.
Enhet: medisinsk ultralyd hydrogen/oksygen forstøver (MUNHO)
De medisinske ultralydsforstøvere med hydrogen/oksygengenererende funksjon (MUNHO) vil bli levert eksklusivt av sponsoren, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Kina). MUNHO består av en elektrolysetank som ved å bruke likestrøm konvertert fra vekselstrøm (220 V), genererer hydrogen og oksygengass fra rent vann (2:1 i volum). MUNHO er også i stand til å forstøve vannet via ultralyd med hydrogen-oksygenblandet gass som til slutt leveres til pasientens luftveier via ansiktsmasken gjennom et plastrør. Vanligvis er volumet av hydrogen-oksygenblandet gass 3 liter per minutt (3 L/min).
Andre navn:
  • hydrogengenererende instrument
Sham-komparator: oksygeninnånding
Oksygen vil bli generert av et instrument levert av sponsoren, som vil være i stand til å generere oksygen tilsvarende det som genereres av MUNHO (3L/min blandet gass som inneholder 33,3 % oksygen). Vanlig behandling refererte til mukolytika [[ambroxool (30 mg tre ganger daglig), eller N-acetylcystein (0,2 g tre ganger daglig)/serrapeptase (10 mg tre ganger daglig), eller karbocistein (500 mg tre ganger daglig)] alene eller i kombinasjon med brystfysioterapi.
Enhet: Medisinsk molekylær mesh oksygengenerator

medisinsk molekylær mesh oksygengenerator, type: OLO-1, oksygenstrøm: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, Kina; Registreringsnummer: Shanghai Medical Instrument-godkjenning nr. 20152540046.

Denne enheten har et identisk utseende sammenlignet med MUHNO, slik at pasientene ikke lett kunne skjelne med MUHNO, og er også i stand til å vise den faktiske kumulative varigheten av oksygeninnånding.

Andre navn:
  • Oksygengenererende instrument

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bronkiektasisforverringer (BEs) innen 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder (1 år)
Hyppighet av bronkiektasisforverringer (BEs) innen 12 måneder
opptil 12 måneder (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av sputumoksidant (hydrogenperoksid, reaktive oksygenarter) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i nivåer av sputumoksidant (hydrogenperoksid, reaktive oksygenarter) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Tid til de første bronkiektase-eksaserbasjonene (BEs) innen 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
Tid til de første bronkiektase-eksaserbasjonene (BEs) innen 12 måneder
opptil 12 måneder
Endringer i sputumantioksidantnivåer (katalase, superoksiddismutase og total antioksidantkapasitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i sputumantioksidantnivåer (katalase, superoksiddismutase og total antioksidantkapasitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i serumoksidantnivåer (hydrogenperoksid, reaktive oksygenarter) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i serumoksidantnivåer (hydrogenperoksid, reaktive oksygenarter) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i serumantioksidantnivåer (katalase, superoksiddismutase og total antioksidantkapasitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i serumantioksidantnivåer (katalase, superoksiddismutase og total antioksidantkapasitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i spirometri, inkludert FEV1, FEV1/FVC-forhold og MMEF ved hvert besøk etter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Endringer i spirometri, inkludert FEV1, FEV1/FVC-forhold og MMEF ved hvert besøk etter randomisering sammenlignet med baseline
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Endringer i CRP-nivåer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i CRP-nivåer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i livskvalitet vurdert ved bruk av livskvalitetsspørreskjema - Bronkiektasi (QoL-B) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i livskvalitet vurdert ved bruk av livskvalitetsspørreskjema - Bronkiektasi (QoL-B) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i luftveisimpedansen målt ved impulsoscillometri (Z5, R5, R20, X5, Fres og AX ved hvert besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Endringer i luftveisimpedansen målt ved impulsoscillometri (Z5, R5, R20, X5, Fres og AX ved hvert besøk sammenlignet med baseline
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Endringer i dyshomogenitet (lungeclearance-indeks) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i dyshomogenitet (lungeclearance-indeks) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i anaerob terskel (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i anaerob terskel (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i oksygenpuls (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i oksygenpuls (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i forskjellen mellom arterielt og alveolært oksygenpartialtrykk (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i forskjellen mellom arterielt og alveolært oksygenpartialtrykk (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i karbondioksidventilasjonsekvivalenter (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i karbondioksidventilasjonsekvivalenter (under kardiopulmonal treningstesting) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i 24-timers sputumvolum ved hvert besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Endringer i 24-timers sputumvolum ved hvert besøk sammenlignet med baseline
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Endringer i nivåene av sputum inflammatoriske markører (interleukin-6, interleukin-8 og tumor necrosis factor-α) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i nivåene av sputum inflammatoriske markører (interleukin-6, interleukin-8 og tumor necrosis factor-α) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i sputummatrise metalloproteinaser (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 ratio) nivåer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Endringer i sputummatrise metalloproteinaser (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 ratio) nivåer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Frekvensen av Pseudomonas aeruginosa isolert fra sputum ved baseline og slutten av behandlingen ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Frekvensen av Pseudomonas aeruginosa isolert fra sputum ved baseline og slutten av behandlingen ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Sputummikrobiota-sammensetninger før og etter hydrogenterapi
Tidsramme: opptil 12 måneder (ved baseline, måned 6 og måned 12)
Sputummikrobiota-sammensetninger før og etter hydrogenterapi. Dette er et utforskende resultat.
opptil 12 måneder (ved baseline, måned 6 og måned 12)
frekvensen av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
frekvensen av uønskede hendelser
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Etterforskere

  • Studiestol: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWJ-2015-H2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere