Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингаляций водорода при бронхоэктазах: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование (HYBRID)

31 июля 2019 г. обновлено: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Эффективность и безопасность ингаляций водорода при бронхоэктазах (ГИБРИД): рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование в параллельных группах

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами. После 2-недельного вводного периода подходящие пациенты будут, на основании кодов рандомизации, хранящихся в запечатанных конвертах, случайным образом распределены для получения обычной помощи (муколитики и/или физиотерапия органов грудной клетки) плюс ингаляция кислорода (1 час в день в течение 12 месяцев подряд). ) или ингаляция водородом (1 час в день в течение 12 месяцев подряд), предоставляемая спонсором. Через 3 месяца после окончания лечения всем пациентам будет назначен контрольный визит.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с параллельными группами. После 2-недельного вводного периода подходящие пациенты будут, на основании кодов рандомизации, хранящихся в запечатанных конвертах, случайным образом распределены на две группы. г три раза в день)/серрапептаза (10 мг три раза в день) или карбоцистеин (500 мг три раза в день) и/или физиотерапия грудной клетки (10 мин, два раза в день)], пациенты были рандомизированы для получения либо водорода (66,7%, 3 л/мин, 1 час два раза в день) ингаляция или кислородная ингаляция (3 л/мин, 1 час два раза в день) через носовую канюлю в течение 12 месяцев. Также был запланирован контрольный визит через 3 месяца после окончания лечения. Первичной конечной точкой была годовая частота обострений бронхоэктатической болезни. Посещения больницы были запланированы на исходном уровне и через 1, 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев соответственно. Через 3 месяца после окончания лечения всем пациентам будет назначен контрольный визит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Контакт:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты любого пола, бывшие или никогда не курившие, в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Клинически стабильные бронхоэктазы, определяемые как респираторные симптомы и параметры функции легких, не превышающие нормальные суточные колебания, и отсутствие острых инфекций верхних дыхательных путей в течение 4 недель подряд
  • Пациенты с 2 или более обострениями бронхоэктатической болезни (БЭ) в анамнезе в течение предыдущих 2 лет

Критерий исключения:

  • Другие нестабильные сопутствующие системные заболевания (т. ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенный мозговой инсульт, тяжелая неконтролируемая гипертензия, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, неконтролируемый диабет, злокачественные новообразования, нарушения функции печени или почек)
  • Сопутствующая астма, аллергический бронхолегочный аспергиллез или активный туберкулез
  • Сопутствующая хроническая обструктивная болезнь легких как преобладающий диагноз
  • Лечение ингаляционными, пероральными или системными антибиотиками в течение 4 недель
  • Дыхательная недостаточность 2 типа, требующая оксигенотерапии или неинвазивной искусственной вентиляции легких
  • Женщины в период лактации или беременности
  • Плохое понимание или неправильное использование прибора
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вдыхание водорода
Медицинские ультразвуковые небулайзеры с функцией генерации водорода/кислорода (MUNHO) будут предоставлены исключительно спонсором Asclepius Meditec Inc (Шанхай, Китай). MUNHO состоит из электролитического резервуара, который с помощью постоянного тока, преобразованного из переменного тока (220 В), вырабатывает водород и кислород из чистой воды (объем 2:1). MUNHO также способен распылять воду с помощью ультразвука с газообразной смесью водорода и кислорода, которая в конечном итоге доставляется в дыхательные пути пациента через лицевую маску через пластиковую трубку. Обычно объем водородно-кислородной смеси составляет 3 литра в минуту (3 л/мин). Обычный уход относится к муколитикам (подробности см. ниже) отдельно или в сочетании с физиотерапией грудной клетки.
Устройство: медицинский ультразвуковой водородно-кислородный небулайзер (MUNHO)
Медицинские ультразвуковые небулайзеры с функцией генерации водорода/кислорода (MUNHO) будут предоставлены исключительно спонсором Asclepius Meditec Inc (Шанхай, Китай). MUNHO состоит из электролитического резервуара, который с помощью постоянного тока, преобразованного из переменного тока (220 В), вырабатывает водород и кислород из чистой воды (объем 2:1). MUNHO также способен распылять воду с помощью ультразвука со смешанным водородно-кислородным газом, который в конечном итоге доставляется в дыхательные пути пациента через лицевую маску через пластиковую трубку. Обычно объем водородно-кислородной смеси составляет 3 литра в минуту (3 л/мин).
Другие имена:
  • прибор для производства водорода
Фальшивый компаратор: вдыхание кислорода
Кислород будет генерироваться прибором, предоставленным спонсором, который будет способен генерировать кислород, эквивалентный кислороду, генерируемому MUNHO (газовая смесь 3 л/мин, содержащая 33,3% кислорода). Обычно лечение включало муколитики [[амброксоол (30 мг три раза в день) или N-ацетилцистеин (0,2 г три раза в день)/серрапептазу (10 мг три раза в день) или карбоцистеин (500 мг три раза в день)] отдельно или в сочетании с физиотерапией грудной клетки.
Устройство: Медицинский генератор кислорода на молекулярной сетке

генератор кислорода медицинский молекулярный сетчатый, тип: ОЛО-1, расход кислорода: 3л/мин; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Шанхай, Китай; Регистрационный номер: Утверждение Шанхайского медицинского инструмента № 20152540046.

Это устройство имеет идентичный внешний вид по сравнению с MUHNO, так что пациенты не могут легко отличить его от MUHNO, а также способно отображать фактическую совокупную продолжительность ингаляции кислорода.

Другие имена:
  • Инструмент для производства кислорода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обострений бронхоэктатической болезни (ОБЭ) в течение 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев (1 год)
Частота обострений бронхоэктатической болезни (ОБЭ) в течение 12 мес.
до 12 месяцев (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней оксидантов в мокроте (перекись водорода, активные формы кислорода) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней оксидантов в мокроте (перекись водорода, активные формы кислорода) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Время до первых обострений бронхоэктазов (ОБ) в течение 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Время до первых обострений бронхоэктазов (ОБ) в течение 12 мес.
до 12 месяцев
Изменения уровня антиоксидантов в мокроте (каталазы, супероксиддисмутазы и общей антиоксидантной способности) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровня антиоксидантов в мокроте (каталазы, супероксиддисмутазы и общей антиоксидантной способности) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней оксидантов в сыворотке (перекись водорода, активные формы кислорода) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней оксидантов в сыворотке (перекись водорода, активные формы кислорода) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней антиоксидантов в сыворотке крови (каталазы, супероксиддисмутазы и общей антиоксидантной способности) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней антиоксидантов в сыворотке крови (каталазы, супероксиддисмутазы и общей антиоксидантной способности) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения спирометрии, включая ОФВ1, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ и MMEF при каждом посещении после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменения спирометрии, включая ОФВ1, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ и MMEF при каждом посещении после рандомизации по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменения уровней СРБ на 6 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней СРБ на 6 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения качества жизни, оцененные с помощью опросника качества жизни - бронхоэктазы (QoL-B) на 6 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения качества жизни, оцененные с помощью опросника качества жизни - бронхоэктазы (QoL-B) на 6 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения импеданса дыхательных путей, измеренные с помощью импульсной осциллометрии (Z5, R5, R20, X5, Fres и AX при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем).
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменения импеданса дыхательных путей, измеренные с помощью импульсной осциллометрии (Z5, R5, R20, X5, Fres и AX при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем).
исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменения дисгомогенности (индекса легочного клиренса) на 6-м и 12-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения дисгомогенности (индекса легочного клиренса) на 6-м и 12-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения анаэробного порога (при кардиопульмональной нагрузочной пробе) на 6 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения анаэробного порога (при кардиопульмональной нагрузочной пробе) на 6 и 12 месяце по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения кислородного пульса (при сердечно-легочной нагрузочной пробе) на 6-м и 12-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения кислородного пульса (при сердечно-легочной нагрузочной пробе) на 6-м и 12-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения разницы артериального и альвеолярного парциального давления кислорода (при сердечно-легочной нагрузочной пробе) на 6-м и 12-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения разницы артериального и альвеолярного парциального давления кислорода (при сердечно-легочной нагрузочной пробе) на 6-м и 12-м месяцах по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения дыхательного эквивалента углекислого газа (при сердечно-легочной нагрузочной пробе) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения дыхательного эквивалента углекислого газа (при сердечно-легочной нагрузочной пробе) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения 24-часового объема мокроты при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменения 24-часового объема мокроты при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменение уровней маркеров воспаления в мокроте (интерлейкина-6, интерлейкина-8 и фактора некроза опухоли-α) через 6 и 12 мес по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменение уровней маркеров воспаления в мокроте (интерлейкина-6, интерлейкина-8 и фактора некроза опухоли-α) через 6 и 12 мес по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней матриксных металлопротеиназ мокроты (соотношение ММП-8, ММП-9, ММП-9/ТИМП-1) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Изменения уровней матриксных металлопротеиназ мокроты (соотношение ММП-8, ММП-9, ММП-9/ТИМП-1) через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Частота выделения Pseudomonas aeruginosa из мокроты в начале исследования и в конце лечения через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Частота выделения Pseudomonas aeruginosa из мокроты в начале исследования и в конце лечения через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Состав микробиоты мокроты до и после водородной терапии
Временное ограничение: до 12 месяцев (исходно, на 6-м и 12-м месяцах)
Состав микробиоты мокроты до и после водородной терапии. Это исследовательский результат.
до 12 месяцев (исходно, на 6-м и 12-м месяцах)
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев
частота нежелательных явлений
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Следователи

  • Учебный стул: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWJ-2015-H2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться