Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved hydrogenindånding på bronkiektasi: en randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse (HYBRID)

31. juli 2019 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effektivitet og sikkerhed ved hydrogeninhalation på bronkiektasi (HYBRID): En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeforsøg. Efter en 2-ugers indkøringsperiode vil kvalificerede patienter, baseret på randomiseringskoderne, der opbevares i forseglede kuverter, blive tilfældigt tildelt til at modtage sædvanlig pleje (mukolytika og/eller brystfysioterapi) plus iltinhalering (1 time dagligt i 12 på hinanden følgende måneder) ) eller brintindånding (1 time dagligt i 12 på hinanden følgende måneder) leveret af sponsoren. 3 måneder efter endt behandling vil der blive planlagt et opfølgende besøg for alle patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeforsøg. Efter 2-ugers indkøringsperiode vil kvalificerede patienter, baseret på randomiseringskoderne i forseglede kuverter, blive tilfældigt tildelt to grupper. På basis af sædvanlig pleje [ambroxool (30 mg tre gange dagligt) eller N-acetylcystein (0,2 g tre gange dagligt)/serrapeptase (10 mg tre gange dagligt) eller carbocistein (500 mg tre gange dagligt) og/eller brystfysioterapi (10 minutter, to gange dagligt)], patienter blev randomiseret til at modtage enten hydrogen (66,7 %, 3 l/min, 1 time) to gange dagligt) indånding eller oxygenindånding (3L/min., 1 time to gange dagligt) via næsekanylen i 12 måneder. Et opfølgningsbesøg ved 3. måned efter endt behandling var også planlagt. Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af bronkiektasisexacerbationer. Hospitalsbesøg var planlagt til henholdsvis baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 15. 3 måneder efter endt behandling vil der blive planlagt et opfølgende besøg for alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter af enten køn, tidligere eller aldrig-rygere, i alderen mellem 18 og 75 år
  • Klinisk stabil bronkiektasi, defineret som luftvejssymptomer og lungefunktionsparametre, der ikke overstiger normale daglige variationer og ingen akutte øvre luftvejsinfektioner i 4 på hinanden følgende uger
  • Patienter med en anamnese med 2 eller flere bronkiektasisexacerbationer (BEs) inden for de foregående 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ustabile samtidige systemiske sygdomme (dvs. koronar hjertesygdom, nylig cerebralt slagtilfælde, svær ukontrolleret hypertension, aktivt mave- eller duodenalsår, ukontrolleret diabetes, malignitet, lever- eller nyredysfunktion)
  • Samtidig astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller aktiv tuberkulose
  • Samtidig kronisk obstruktiv lungesygdom som den dominerende diagnose
  • Behandling med inhalerede, orale eller systemiske antibiotika inden for 4 uger
  • Type 2 respirationssvigt, der kræver iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
  • Hunner under amning eller graviditet
  • Dårlig forståelse eller manglende korrekt betjening af instrumentet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: brint indånding
De medicinske ultralydsforstøvere med brint/iltgenererende funktion (MUNHO) vil udelukkende blive leveret af sponsoren, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Kina). MUNHO består af en elektrolysetank, som ved at bruge jævnstrøm konverteret fra vekselstrøm (220 V) genererer brint og ilt fra rent vand (2:1 i volumen). MUNHO'en er også i stand til at forstøve vandet via ultralyd med hydrogen-oxygen-blandingsgassen, som til sidst leveres til patientens luftveje via ansigtsmasken gennem et plastikslange. Typisk er volumen af ​​hydrogen-ilt blandet gas 3 liter pr. minut (3 l/min). Sædvanlig pleje henvist til mucolytika (se nedenfor for detaljer) alene eller plus brystfysioterapi.
Enhed: medicinsk ultralydsbrint/iltforstøver (MUNHO)
De medicinske ultralydsforstøvere med brint/iltgenererende funktion (MUNHO) vil udelukkende blive leveret af sponsoren, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Kina). MUNHO består af en elektrolysetank, som ved at bruge jævnstrøm konverteret fra vekselstrøm (220 V) genererer brint og ilt fra rent vand (2:1 i volumen). MUNHO er også i stand til at forstøve vandet via ultralyd med den hydrogen-ilt blandede gas, som til sidst leveres til patientens luftveje via ansigtsmasken gennem et plastikslange. Typisk er volumen af ​​hydrogen-ilt blandet gas 3 liter pr. minut (3 l/min).
Andre navne:
  • brintgenererende instrument
Sham-komparator: iltindånding
Ilt vil blive genereret af et instrument leveret af sponsoren, som ville være i stand til at generere oxygen svarende til det, der genereres af MUNHO (3L/min blandet gas indeholdende 33,3 % oxygen). Sædvanlig pleje henviste til mucolytika [[ambroxool (30 mg tre gange dagligt) eller N-acetylcystein (0,2 g tre gange dagligt)/serrapeptase (10 mg tre gange dagligt) eller carbocistein (500 mg tre gange dagligt)] alene eller i kombination med brystfysioterapi.
Enhed: Medicinsk molekylær mesh oxygengenerator

medicinsk molekylær mesh oxygengenerator, type: OLO-1, oxygenflow: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, Kina; Registreringsnr.: Shanghai Medical Instrument-godkendelse nr. 20152540046.

Denne enhed har et identisk udseende sammenlignet med MUHNO, så patienterne ikke umiddelbart kunne skelne med MUHNO, og er også i stand til at vise den faktiske kumulative varighed af oxygeninhalation.

Andre navne:
  • Iltgenererende instrument

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bronkiektasisexacerbationer (BEs) inden for 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder (1 år)
Hyppighed af bronkiektasisexacerbationer (BEs) inden for 12 måneder
op til 12 måneder (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sputumoxidantniveauer (hydrogenperoxid, reaktive oxygenarter) ved 6 og 12 måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i sputumoxidantniveauer (hydrogenperoxid, reaktive oxygenarter) ved 6 og 12 måned sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Tid til de første bronkiektasisexacerbationer (BEs) inden for 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid til de første bronkiektasisexacerbationer (BEs) inden for 12 måneder
op til 12 måneder
Ændringer i sputumantioxidantniveauer (katalase, superoxiddismutase og total antioxidantkapacitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i sputumantioxidantniveauer (katalase, superoxiddismutase og total antioxidantkapacitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i serumoxidantniveauer (hydrogenperoxid, reaktive oxygenarter) ved 6. og 12. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i serumoxidantniveauer (hydrogenperoxid, reaktive oxygenarter) ved 6. og 12. måned sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i serumantioxidantniveauer (katalase, superoxiddismutase og total antioxidantkapacitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i serumantioxidantniveauer (katalase, superoxiddismutase og total antioxidantkapacitet) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i spirometri, herunder FEV1, FEV1/FVC ratio og MMEF ved hvert besøg efter randomisering sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Ændringer i spirometri, herunder FEV1, FEV1/FVC ratio og MMEF ved hvert besøg efter randomisering sammenlignet med baseline
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Ændringer i CRP-niveauer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i CRP-niveauer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL-B) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema - Bronkiektasi (QoL-B) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i luftvejsimpedans målt ved impulsoscillometri (Z5, R5, R20, X5, Fres og AX ved hvert besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Ændringer i luftvejsimpedans målt ved impulsoscillometri (Z5, R5, R20, X5, Fres og AX ved hvert besøg sammenlignet med baseline
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Ændringer i dyshomogenitet (lungeclearance-indeks) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i dyshomogenitet (lungeclearance-indeks) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i anaerob tærskel (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i anaerob tærskel (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i iltpuls (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i iltpuls (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i forskellen mellem arterielt og alveolært oxygenpartialtryk (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i forskellen mellem arterielt og alveolært oxygenpartialtryk (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i kuldioxidventilationsækvivalent (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i kuldioxidventilationsækvivalent (under kardiopulmonal træningstest) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i 24-timers sputumvolumen ved hvert besøg sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Ændringer i 24-timers sputumvolumen ved hvert besøg sammenlignet med baseline
baseline, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
Ændringer i niveauerne af sputum inflammatoriske markører (interleukin-6, interleukin-8 og tumor necrosis factor-α) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i niveauerne af sputum inflammatoriske markører (interleukin-6, interleukin-8 og tumor necrosis factor-α) ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i sputum matrix metalloproteinaser (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 ratio) niveauer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Ændringer i sputum matrix metalloproteinaser (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1 ratio) niveauer ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Hyppigheden af ​​Pseudomonas aeruginosa isoleret fra opspyt ved baseline og slutningen af ​​behandlingen ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, måned 6 og måned 12
Hyppigheden af ​​Pseudomonas aeruginosa isoleret fra opspyt ved baseline og slutningen af ​​behandlingen ved måned 6 og 12 sammenlignet med baseline
baseline, måned 6 og måned 12
Sputummikrobiotasammensætninger før og efter hydrogenbehandling
Tidsramme: op til 12 måneder (ved baseline, måned 6 og måned 12)
Sputummikrobiotasammensætninger før og efter hydrogenbehandling. Dette er et undersøgende resultat.
op til 12 måneder (ved baseline, måned 6 og måned 12)
frekvensen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
frekvensen af ​​uønskede hændelser
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

  • Studiestol: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWJ-2015-H2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner