Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'inalazione di idrogeno sulle bronchiectasie: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco (HYBRID)

31 luglio 2019 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacia e sicurezza dell'inalazione di idrogeno sulle bronchiectasie (HYBRID): uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane, i pazienti idonei saranno, in base ai codici di randomizzazione conservati in buste sigillate, assegnati in modo casuale a ricevere le cure abituali (mucolitici e/o fisioterapia toracica) più l'inalazione di ossigeno (1 ora al giorno per 12 mesi consecutivi ) o inalazione di idrogeno (1 ora al giorno per 12 mesi consecutivi) fornita dallo sponsor. A 3 mesi dalla fine del trattamento, verrà programmata una visita di follow-up per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, i pazienti idonei saranno, sulla base dei codici di randomizzazione conservati in buste sigillate, assegnati in modo casuale a due gruppi. Sulla base delle cure abituali [ambroxool (30 mg tre volte al giorno) o N-acetilcisteina (0,2 g tre volte al giorno)/serpeptasi (10 mg tre volte al giorno) o carbocisteina (500 mg tre volte al giorno) e/o fisioterapia toracica (10 min, due volte al giorno)], i pazienti sono stati randomizzati a ricevere idrogeno (66,7%, 3 L/min, 1 ora due volte al giorno) inalazione o inalazione di ossigeno (3L/min, 1 ora due volte al giorno) tramite cannula nasale per 12 mesi. È stata inoltre programmata una visita di follow-up al mese 3 dopo la fine del trattamento. L'endpoint primario era la frequenza annuale delle riacutizzazioni delle bronchiectasie. Le visite ospedaliere sono state programmate al basale e nei mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 15, rispettivamente. A 3 mesi dalla fine del trattamento, verrà programmata una visita di follow-up per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Contatto:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di entrambi i sessi, ex fumatori o non fumatori, di età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • Bronchiectasie clinicamente stabili, definite come sintomi respiratori e parametri di funzionalità polmonare non superiori alle normali variazioni giornaliere e assenza di infezioni acute del tratto respiratorio superiore per 4 settimane consecutive
  • Pazienti con una storia di 2 o più riacutizzazioni di bronchiectasie (BE) nei 2 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie sistemiche concomitanti instabili (es. malattia coronarica, recente ictus cerebrale, grave ipertensione non controllata, ulcera gastrica o duodenale attiva, diabete non controllato, tumore maligno, disfunzione epatica o renale)
  • Asma concomitante, aspergillosi broncopolmonare allergica o tubercolosi attiva
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva concomitante come diagnosi predominante
  • Trattamento con antibiotici per via inalatoria, orale o sistemica entro 4 settimane
  • Insufficienza respiratoria di tipo 2 che necessita di ossigenoterapia o ventilazione meccanica non invasiva
  • Femmine durante l'allattamento o la gravidanza
  • Scarsa comprensione o mancato corretto funzionamento dello strumento
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: inalazione di idrogeno
I nebulizzatori medicali a ultrasuoni con funzione di generazione di idrogeno/ossigeno (MUNHO) saranno forniti esclusivamente dallo sponsor Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Cina). Il MUNHO è costituito da un serbatoio elettrolitico che, utilizzando corrente continua convertita da corrente alternata (220 V), genera idrogeno e ossigeno gassosi da acqua pura (2:1 in volume). Il MUNHO è anche in grado di nebulizzare l'acqua tramite ultrasuoni con il gas miscela idrogeno-ossigeno che viene infine erogato alle vie aeree del paziente tramite la maschera facciale attraverso un tubo di plastica. Tipicamente, il volume del gas misto idrogeno-ossigeno è di 3 litri al minuto (3 L/min). Solita cura riferita ai mucolitici (vedi sotto per i dettagli) da soli o più fisioterapia toracica.
Dispositivo: nebulizzatore medico ultrasonico di idrogeno/ossigeno (MUNHO)
I nebulizzatori medicali a ultrasuoni con funzione di generazione di idrogeno/ossigeno (MUNHO) saranno forniti esclusivamente dallo sponsor Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Cina). Il MUNHO è costituito da un serbatoio elettrolitico che, utilizzando corrente continua convertita da corrente alternata (220 V), genera idrogeno e ossigeno gassosi da acqua pura (2:1 in volume). Il MUNHO è anche in grado di nebulizzare l'acqua tramite ultrasuoni con il gas misto idrogeno-ossigeno che viene infine erogato alle vie aeree del paziente tramite la maschera facciale attraverso un tubo di plastica. Tipicamente, il volume del gas misto idrogeno-ossigeno è di 3 litri al minuto (3 L/min).
Altri nomi:
  • strumento generatore di idrogeno
Comparatore fittizio: inalazione di ossigeno
L'ossigeno sarà generato da uno strumento fornito dallo sponsor, che sarebbe in grado di generare ossigeno equivalente a quello generato dal MUNHO (gas misto 3L/min contenente il 33,3% di ossigeno). Cure abituali riferite a mucolitici [[ambroxool (30 mg tre volte al giorno) o N-acetilcisteina (0,2 g tre volte al giorno)/serrapeptasi (10 mg tre volte al giorno) o carbocisteina (500 mg tre volte al giorno)] da soli o in combinazione con fisioterapia toracica.
Dispositivo: Generatore di ossigeno a rete molecolare medica

generatore di ossigeno a rete molecolare medica, tipo: OLO-1, flusso di ossigeno: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, Cina; Numero di registrazione: N. di approvazione dello strumento medico Shanghai 20152540046.

Questo dispositivo ha un aspetto identico rispetto al MUHNO in modo che i pazienti non possano facilmente discriminare con il MUHNO ed è anche in grado di visualizzare l'effettiva durata cumulativa dell'inalazione di ossigeno.

Altri nomi:
  • Strumento generatore di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle riacutizzazioni di bronchiectasie (BE) entro 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (1 anno)
Frequenza delle riacutizzazioni di bronchiectasie (BE) entro 12 mesi
fino a 12 mesi (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di ossidante nell'espettorato (perossido di idrogeno, specie reattive dell'ossigeno) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dei livelli di ossidante nell'espettorato (perossido di idrogeno, specie reattive dell'ossigeno) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Tempo alle prime riacutizzazioni di bronchiectasie (BE) entro 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo alle prime riacutizzazioni di bronchiectasie (BE) entro 12 mesi
fino a 12 mesi
Cambiamenti nei livelli di antiossidanti nell'espettorato (catalasi, superossido dismutasi e capacità antiossidante totale) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nei livelli di antiossidanti nell'espettorato (catalasi, superossido dismutasi e capacità antiossidante totale) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dei livelli sierici di ossidanti (perossido di idrogeno, specie reattive dell'ossigeno) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dei livelli sierici di ossidanti (perossido di idrogeno, specie reattive dell'ossigeno) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dei livelli sierici di antiossidanti (catalasi, superossido dismutasi e capacità antiossidante totale) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dei livelli sierici di antiossidanti (catalasi, superossido dismutasi e capacità antiossidante totale) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nella spirometria, inclusi FEV1, rapporto FEV1/FVC e MMEF ad ogni visita successiva alla randomizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Cambiamenti nella spirometria, inclusi FEV1, rapporto FEV1/FVC e MMEF ad ogni visita successiva alla randomizzazione rispetto al basale
basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Cambiamenti nei livelli di CRP al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nei livelli di CRP al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nella qualità della vita valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita--Bronchiectasie (QoL-B) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nella qualità della vita valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita--Bronchiectasie (QoL-B) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'impedenza delle vie aeree misurate mediante oscillometria a impulsi (Z5, R5, R20, X5, Fres e AX ad ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazioni dell'impedenza delle vie aeree misurate mediante oscillometria a impulsi (Z5, R5, R20, X5, Fres e AX ad ogni visita rispetto al basale
basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Cambiamenti nella disomogeneità (indice di clearance polmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nella disomogeneità (indice di clearance polmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Variazioni della soglia anaerobica (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Variazioni della soglia anaerobica (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Variazioni del polso dell'ossigeno (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Variazioni del polso dell'ossigeno (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nella differenza della pressione parziale dell'ossigeno arterioso e alveolare (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nella differenza della pressione parziale dell'ossigeno arterioso e alveolare (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dell'equivalente ventilatorio di anidride carbonica (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Variazioni dell'equivalente ventilatorio di anidride carbonica (durante il test da sforzo cardiopolmonare) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Variazioni del volume dell'espettorato nelle 24 ore ad ogni visita rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Variazioni del volume dell'espettorato nelle 24 ore ad ogni visita rispetto al basale
basale, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12
Cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori dell'espettorato (interleuchina-6, interleuchina-8 e fattore di necrosi tumorale-α) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nei livelli dei marcatori infiammatori dell'espettorato (interleuchina-6, interleuchina-8 e fattore di necrosi tumorale-α) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nei livelli delle metalloproteinasi della matrice dell'espettorato (rapporto MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
Cambiamenti nei livelli delle metalloproteinasi della matrice dell'espettorato (rapporto MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
I tassi di Pseudomonas aeruginosa isolati dall'espettorato al basale e alla fine del trattamento al mese 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, mese 6 e mese 12
I tassi di Pseudomonas aeruginosa isolati dall'espettorato al basale e alla fine del trattamento al mese 6 e 12 rispetto al basale
basale, mese 6 e mese 12
Composizioni del microbiota dell'espettorato prima e dopo l'idrogenoterapia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi (al basale, mese 6 e mese 12)
Composizioni del microbiota dell'espettorato prima e dopo l'idrogenoterapia. Questo è un risultato esplorativo.
fino a 12 mesi (al basale, mese 6 e mese 12)
il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
il tasso di eventi avversi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWJ-2015-H2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi