Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wdychania wodoru w przypadku rozstrzeni oskrzeli: randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą (HYBRID)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Skuteczność i bezpieczeństwo wdychania wodoru w przypadku rozstrzeni oskrzeli (HYBRYDOWY): randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych

Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym kwalifikujący się pacjenci zostaną, na podstawie kodów randomizacji przechowywanych w zapieczętowanych kopertach, losowo przydzieleni do otrzymania zwykłej opieki (leki mukolityczne i/lub fizjoterapia klatki piersiowej) oraz inhalacji tlenowej (1 godzina dziennie przez 12 kolejnych miesięcy ) lub inhalacja wodorowa (1 godz. dziennie przez 12 kolejnych miesięcy) zapewniona przez sponsora. Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia u wszystkich pacjentów wyznaczona zostanie wizyta kontrolna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym kwalifikujący się pacjenci zostaną, na podstawie kodów randomizacyjnych przechowywanych w zapieczętowanych kopertach, losowo przydzieleni do dwóch grup. Na podstawie zwykłej opieki [ambroksool (30 mg trzy razy dziennie) lub N-acetylocysteina (0,2 g trzy razy na dobę)/ serrapeptazy (10 mg trzy razy na dobę) lub karbocysteiny (500 mg trzy razy na dobę) i/lub fizjoterapii klatki piersiowej (10 min, dwa razy na dobę)], pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej wodór (66,7%, 3 l/min, 1 godz. dwa razy dziennie) inhalacja lub inhalacja tlenowa (3 l/min, 1 godz. dwa razy dziennie) przez kaniulę nosową przez 12 miesięcy. Zaplanowano również wizytę kontrolną w 3. miesiącu po zakończeniu leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli. Wizyty w szpitalu zaplanowano na początku badania i odpowiednio w 1, 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącu. Po 3 miesiącach od zakończenia leczenia u wszystkich pacjentów wyznaczona zostanie wizyta kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni dowolnej płci, byli lub nigdy niepalący, w wieku od 18 do 75 lat
  • Klinicznie stabilny rozstrzeń oskrzeli, zdefiniowany jako objawy ze strony układu oddechowego i parametry czynności płuc nieprzekraczające normalnych wahań dobowych i brak ostrych infekcji górnych dróg oddechowych przez 4 kolejne tygodnie
  • Pacjenci z wywiadem 2 lub więcej zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli (BE) w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niestabilne współistniejące choroby ogólnoustrojowe (tj. choroba niedokrwienna serca, niedawno przebyty udar mózgu, ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, niewyrównana cukrzyca, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
  • Współistniejąca astma, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub czynna gruźlica
  • Współistniejąca przewlekła obturacyjna choroba płuc jako rozpoznanie dominujące
  • Leczenie antybiotykami wziewnymi, doustnymi lub ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni
  • Niewydolność oddechowa typu 2 wymagająca tlenoterapii lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Kobiety w okresie laktacji lub ciąży
  • Słabe zrozumienie lub niewłaściwa obsługa instrumentu
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wdychanie wodoru
Medyczne nebulizatory ultradźwiękowe z funkcją wytwarzania wodoru/tlenu (MUNHO) będą dostarczane wyłącznie przez sponsora, firmę Asclepius Meditec Inc (Szanghaj, Chiny). MUNHO składa się ze zbiornika elektrolitycznego, który za pomocą prądu stałego przekształconego z prądu przemiennego (220 V) wytwarza gazowy wodór i tlen z czystej wody (objętościowo 2:1). MUNHO jest również w stanie nebulizować wodę za pomocą ultradźwięków z gazową mieszaniną wodoru i tlenu, która jest ostatecznie dostarczana do dróg oddechowych pacjenta przez maskę na twarz przez plastikową rurkę. Zazwyczaj objętość mieszaniny wodoru i tlenu wynosi 3 litry na minutę (3 l/min). Zwykła opieka odnosiła się do samych mukolityków (szczegóły poniżej) lub w połączeniu z fizjoterapią klatki piersiowej.
Urządzenie: medyczny ultradźwiękowy nebulizator wodoru/tlenu (MUNHO)
Medyczne nebulizatory ultradźwiękowe z funkcją wytwarzania wodoru/tlenu (MUNHO) będą dostarczane wyłącznie przez sponsora, firmę Asclepius Meditec Inc (Szanghaj, Chiny). MUNHO składa się ze zbiornika elektrolitycznego, który za pomocą prądu stałego przekształconego z prądu przemiennego (220 V) wytwarza gazowy wodór i tlen z czystej wody (objętościowo 2:1). MUNHO jest również w stanie nebulizować wodę za pomocą ultradźwięków z mieszanym gazem wodorowo-tlenowym, który jest ostatecznie dostarczany do dróg oddechowych pacjenta przez maskę na twarz przez plastikową rurkę. Zazwyczaj objętość mieszaniny wodoru i tlenu wynosi 3 litry na minutę (3 l/min).
Inne nazwy:
  • przyrząd do wytwarzania wodoru
Pozorny komparator: wdychanie tlenu
Tlen będzie generowany przez przyrząd dostarczony przez sponsora, który byłby w stanie wytworzyć tlen równoważny z wytwarzanym przez MUNHO (gaz mieszany 3 l/min zawierający 33,3% tlenu). Zwykła opieka odnosiła się do mukolityków [[ambroksoolu (30 mg trzy razy dziennie) lub N-acetylocysteiny (0,2 g trzy razy dziennie)/serrapeptazy (10 mg trzy razy dziennie) lub karbocysteiny (500 mg trzy razy dziennie)] samodzielnie lub w połączeniu z fizjoterapią klatki piersiowej.
Urządzenie: Medyczny generator tlenu z siatki molekularnej

medyczny generator tlenu z siatką molekularną, typ: OLO-1, przepływ tlenu: 3L/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Szanghaj, Chiny; Numer rejestracyjny: Zatwierdzenie Shanghai Medical Instrument nr 20152540046.

To urządzenie ma identyczny wygląd w porównaniu z MUHNO, więc pacjenci nie mogli łatwo odróżnić go od MUHNO, a także jest w stanie wyświetlać rzeczywisty skumulowany czas trwania inhalacji tlenem.

Inne nazwy:
  • Instrument generujący tlen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli (BE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (1 rok)
Częstość zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli (BE) w ciągu 12 miesięcy
do 12 miesięcy (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężeń utleniaczy w plwocinie (nadtlenek wodoru, reaktywne formy tlenu) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany stężeń utleniaczy w plwocinie (nadtlenek wodoru, reaktywne formy tlenu) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Czas do wystąpienia pierwszych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli (BE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszych zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli (BE) w ciągu 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiany poziomu przeciwutleniaczy w plwocinie (katalazy, dysmutazy ponadtlenkowej i całkowitej pojemności antyoksydacyjnej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany poziomu przeciwutleniaczy w plwocinie (katalazy, dysmutazy ponadtlenkowej i całkowitej pojemności antyoksydacyjnej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany stężeń utleniaczy w surowicy (nadtlenku wodoru, reaktywnych form tlenu) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany stężeń utleniaczy w surowicy (nadtlenku wodoru, reaktywnych form tlenu) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany poziomu przeciwutleniaczy w surowicy (katalazy, dysmutazy ponadtlenkowej i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany poziomu przeciwutleniaczy w surowicy (katalazy, dysmutazy ponadtlenkowej i całkowitej zdolności antyoksydacyjnej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w spirometrii, w tym FEV1, stosunek FEV1/FVC i MMEF podczas każdej wizyty po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiany w spirometrii, w tym FEV1, stosunek FEV1/FVC i MMEF podczas każdej wizyty po randomizacji w porównaniu z wartością wyjściową
linii bazowej, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiany poziomu CRP w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany poziomu CRP w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QoL-B) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia — rozstrzenie oskrzeli (QoL-B) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany impedancji dróg oddechowych mierzonej za pomocą oscylometrii impulsowej (Z5, R5, R20, X5, Fres i AX podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiany impedancji dróg oddechowych mierzonej za pomocą oscylometrii impulsowej (Z5, R5, R20, X5, Fres i AX podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
linii bazowej, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiany dyshomogeniczności (wskaźnik klirensu płuc) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany dyshomogeniczności (wskaźnik klirensu płuc) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany progu beztlenowego (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany progu beztlenowego (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany tętna tlenowego (podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany tętna tlenowego (podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany różnicy ciśnienia parcjalnego tlenu w tętnicach i pęcherzykach płucnych (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany różnicy ciśnienia parcjalnego tlenu w tętnicach i pęcherzykach płucnych (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany ekwiwalentu oddechowego dwutlenku węgla (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany ekwiwalentu oddechowego dwutlenku węgla (podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w 24-godzinnej objętości plwociny podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiany w 24-godzinnej objętości plwociny podczas każdej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową
linii bazowej, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiany stężeń markerów zapalenia plwociny (interleukiny-6, interleukiny-8 i czynnika martwicy nowotworu-α) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany stężeń markerów zapalenia plwociny (interleukiny-6, interleukiny-8 i czynnika martwicy nowotworu-α) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany stężeń metaloproteinaz macierzy w plwocinie (stosunek MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany stężeń metaloproteinaz macierzy w plwocinie (stosunek MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Odsetek Pseudomonas aeruginosa izolowanego z plwociny na początku leczenia i po zakończeniu leczenia w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Odsetek Pseudomonas aeruginosa izolowanego z plwociny na początku leczenia i po zakończeniu leczenia w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Kompozycje mikrobiomu plwociny przed i po terapii wodorem
Ramy czasowe: do 12 miesięcy (na początku badania, w 6. i 12. miesiącu)
Kompozycje mikrobiomu plwociny przed i po terapii wodorem. Jest to wynik eksploracyjny.
do 12 miesięcy (na początku badania, w 6. i 12. miesiącu)
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
częstość zdarzeń niepożądanych
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWJ-2015-H2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj