Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da inalação de hidrogênio na bronquiectasia: um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego (HYBRID)

31 de julho de 2019 atualizado por: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Eficácia e segurança da inalação de hidrogênio na bronquiectasia (HYBRID): um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos. Após um período inicial de 2 semanas, os pacientes elegíveis serão, com base nos códigos de randomização mantidos em envelopes selados, aleatoriamente designados para receber cuidados habituais (mucolíticos e/ou fisioterapia respiratória) mais inalação de oxigênio (1 hora por dia durante 12 meses consecutivos ) ou inalação de hidrogênio (1 hora diária por 12 meses consecutivos) fornecida pelo patrocinador. Três meses após o término do tratamento, uma consulta de acompanhamento será agendada para todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos. Após o período inicial de 2 semanas, os pacientes elegíveis serão, com base nos códigos de randomização mantidos em envelopes selados, aleatoriamente designados para dois grupos. Com base no cuidado usual [ambroxool (30 mg três vezes ao dia) ou N-acetilcisteína (0,2 g três vezes ao dia)/ serrapeptase (10 mg três vezes ao dia) ou carbocisteína (500 mg três vezes ao dia) e/ou fisioterapia respiratória (10 min, duas vezes ao dia)], os pacientes foram randomizados para receber hidrogênio (66,7%, 3 L/min, 1 h duas vezes ao dia) inalação ou inalação de oxigênio (3L/min, 1 hora duas vezes ao dia) via cânula nasal por 12 meses. Uma visita de acompanhamento no mês 3 após o fim do tratamento também foi agendada. O endpoint primário foi a frequência anual de exacerbações de bronquiectasia. As visitas hospitalares foram agendadas no início do estudo e nos meses 1, 3, 6, 9, 12 e 15, respectivamente. Três meses após o término do tratamento, uma consulta de acompanhamento será agendada para todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Contato:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, ex-fumantes ou nunca fumantes, com idade entre 18 e 75 anos
  • Bronquiectasia clinicamente estável, definida como sintomas respiratórios e parâmetros da função pulmonar não excedendo as variações diárias normais e sem infecções agudas do trato respiratório superior por 4 semanas consecutivas
  • Pacientes com história de 2 ou mais exacerbações de bronquiectasias (BEs) nos últimos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Outras doenças sistêmicas concomitantes instáveis ​​(ou seja, doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral recente, hipertensão grave não controlada, úlcera gástrica ou duodenal ativa, diabetes não controlada, malignidade, disfunção hepática ou renal)
  • Asma concomitante, aspergilose broncopulmonar alérgica ou tuberculose ativa
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica concomitante como diagnóstico predominante
  • Tratamento com antibióticos inalatórios, orais ou sistêmicos dentro de 4 semanas
  • Insuficiência respiratória tipo 2 com necessidade de oxigenoterapia ou ventilação mecânica não invasiva
  • Fêmeas durante a lactação ou gravidez
  • Má compreensão ou falha na operação adequada do instrumento
  • Participação em outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: inalação de hidrogênio
Os nebulizadores médicos ultrassônicos com função geradora de hidrogênio/oxigênio (MUNHO) serão fornecidos exclusivamente pelo patrocinador, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China). O MUNHO consiste em um tanque eletrolítico que, usando corrente contínua convertida de corrente alternada (220 V), gera o gás hidrogênio e oxigênio a partir de água pura (2:1 em volume). O MUNHO também é capaz de nebulizar a água por ultrassom com o gás da mistura hidrogênio-oxigênio que é finalmente entregue nas vias aéreas do paciente através da máscara facial através de um tubo plástico. Normalmente, o volume da mistura de gás hidrogênio-oxigênio é de 3 litros por minuto (3 L/min). Os cuidados habituais referem-se a mucolíticos (ver detalhes abaixo) isoladamente ou mais fisioterapia respiratória.
Dispositivo: nebulizador de hidrogênio/oxigênio ultrassônico médico (MUNHO)
Os nebulizadores médicos ultrassônicos com função geradora de hidrogênio/oxigênio (MUNHO) serão fornecidos exclusivamente pelo patrocinador, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China). O MUNHO consiste em um tanque eletrolítico que, usando corrente contínua convertida de corrente alternada (220 V), gera o gás hidrogênio e oxigênio a partir de água pura (2:1 em volume). O MUNHO também é capaz de nebulizar a água por ultrassom com o gás misto hidrogênio-oxigênio que é finalmente entregue nas vias aéreas do paciente através da máscara facial através de um tubo plástico. Normalmente, o volume da mistura de gás hidrogênio-oxigênio é de 3 litros por minuto (3 L/min).
Outros nomes:
  • instrumento de geração de hidrogênio
Comparador Falso: inalação de oxigênio
O oxigênio será gerado por um instrumento fornecido pelo patrocinador, que seria capaz de gerar oxigênio equivalente ao gerado pelo MUNHO (3L/min mistura de gás contendo 33,3% de oxigênio). Os cuidados habituais referem-se a mucolíticos [[ambroxool (30 mg três vezes ao dia) ou N-acetilcisteína (0,2 g três vezes ao dia)/ serrapeptase (10 mg três vezes ao dia) ou carbocisteína (500 mg três vezes ao dia)] isoladamente ou em combinação com fisioterapia respiratória.
Dispositivo: Gerador de oxigênio de malha molecular médica

gerador de oxigênio de malha molecular médica, tipo: OLO-1, fluxo de oxigênio: 3L/min; Xangai Ouliang Medical Instrument Inc., Xangai, China; Nº de registro: Aprovação de instrumentos médicos de Xangai nº 20152540046.

Este dispositivo tem uma aparência idêntica em comparação com o MUHNO para que os pacientes não possam discriminar prontamente com o MUHNO e também é capaz de exibir a duração cumulativa real da inalação de oxigênio.

Outros nomes:
  • Instrumento gerador de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de exacerbações de bronquiectasias (BEs) em 12 meses
Prazo: até 12 meses (1 ano)
Frequência de exacerbações de bronquiectasias (BEs) em 12 meses
até 12 meses (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de oxidante de escarro (peróxido de hidrogênio, espécies reativas de oxigênio) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de oxidante de escarro (peróxido de hidrogênio, espécies reativas de oxigênio) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Tempo até as primeiras exacerbações de bronquiectasias (BEs) em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Tempo até as primeiras exacerbações de bronquiectasias (BEs) em 12 meses
até 12 meses
Alterações nos níveis de antioxidantes do escarro (catalase, superóxido dismutase e capacidade antioxidante total) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de antioxidantes do escarro (catalase, superóxido dismutase e capacidade antioxidante total) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de oxidante sérico (peróxido de hidrogênio, espécies reativas de oxigênio) nos meses 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de oxidante sérico (peróxido de hidrogênio, espécies reativas de oxigênio) nos meses 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis séricos de antioxidantes (catalase, superóxido dismutase e capacidade antioxidante total) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis séricos de antioxidantes (catalase, superóxido dismutase e capacidade antioxidante total) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações na espirometria, incluindo FEV1, relação FEV1/FVC e MMEF em cada visita após a randomização em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Alterações na espirometria, incluindo FEV1, relação FEV1/FVC e MMEF em cada visita após a randomização em comparação com a linha de base
linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Alterações nos níveis de PCR no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de PCR no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Mudanças na qualidade de vida avaliadas usando o Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QoL-B) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Mudanças na qualidade de vida avaliadas usando o Questionário de Qualidade de Vida - Bronquiectasia (QoL-B) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na impedância das vias aéreas medidas por oscilometria de impulso (Z5, R5, R20, X5, Fres e AX em cada visita em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Alterações na impedância das vias aéreas medidas por oscilometria de impulso (Z5, R5, R20, X5, Fres e AX em cada visita em comparação com a linha de base
linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Alterações na dishomogeneidade (índice de depuração pulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações na dishomogeneidade (índice de depuração pulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações no limiar anaeróbico (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações no limiar anaeróbico (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações no pulso de oxigênio (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações no pulso de oxigênio (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações na diferença da pressão parcial de oxigênio arterial e alveolar (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações na diferença da pressão parcial de oxigênio arterial e alveolar (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações no equivalente ventilatório de dióxido de carbono (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações no equivalente ventilatório de dióxido de carbono (durante o teste de exercício cardiopulmonar) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações no volume de escarro de 24 horas em cada visita em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Alterações no volume de escarro de 24 horas em cada visita em comparação com a linha de base
linha de base, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios de escarro (interleucina-6, interleucina-8 e fator de necrose tumoral-α) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios de escarro (interleucina-6, interleucina-8 e fator de necrose tumoral-α) no mês 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de metaloproteinases da matriz de escarro (MMP-8, MMP-9, relação MMP-9/TIMP-1) nos meses 6 e 12 em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
Alterações nos níveis de metaloproteinases da matriz de escarro (MMP-8, MMP-9, relação MMP-9/TIMP-1) nos meses 6 e 12 em comparação com a linha de base
linha de base, mês 6 e mês 12
As taxas de Pseudomonas aeruginosa isolada do escarro no início e no final do tratamento no mês 6 e 12 em comparação com o início
Prazo: linha de base, mês 6 e mês 12
As taxas de Pseudomonas aeruginosa isolada do escarro no início e no final do tratamento no mês 6 e 12 em comparação com o início
linha de base, mês 6 e mês 12
Composições da microbiota do escarro antes e depois da hidrogenoterapia
Prazo: até 12 meses (na linha de base, mês 6 e mês 12)
Composições da microbiota do escarro antes e depois da hidrogenoterapia. Este é um resultado exploratório.
até 12 meses (na linha de base, mês 6 e mês 12)
a taxa de eventos adversos
Prazo: até 12 meses
a taxa de eventos adversos
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWJ-2015-H2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever