吸入氢气治疗支气管扩张的疗效和安全性：一项随机、多中心、双盲研究 (HYBRID)
2019年7月31日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
吸入氢气治疗支气管扩张症 (HYBRID) 的疗效和安全性：一项随机、多中心、双盲、平行组研究
这是一项多中心、随机、双盲、平行组试验。
在 2 周的磨合期后，根据保存在密封信封中的随机代码，符合条件的患者将被随机分配接受常规护理（粘液溶解剂和/或胸部理疗）加吸氧（每天 1 小时，连续 12 个月) 或由赞助商提供的氢气吸入（每天 1 小时，连续 12 个月）。
在治疗结束后 3 个月，将安排对所有患者进行随访。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、平行组试验。
在 2 周的磨合期后，符合条件的患者将根据保存在密封信封中的随机代码随机分配到两组。在常规护理的基础上 [氨溴索（30 毫克，每日三次）或 N-乙酰半胱氨酸（0.2 g 每日三次）/ serrapeptase（10mg 每日三次）或羧甲司坦（500mg 每日三次）和/或胸部理疗（10 分钟，每日两次）]，患者随机接受氢气（66.7%，3L/min，1 小时）每天两次）吸入或吸氧（3 升/分钟，每天两次，每次 1 小时），持续 12 个月。
还安排了治疗结束后第 3 个月的随访。
主要终点是每年支气管扩张恶化的频率。
医院就诊分别安排在基线和第 1、3、6、9、12 和 15 个月。
在治疗结束后 3 个月，将安排对所有患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei-jie Guan, PhD
- 电话号码：+86-13826042052
- 邮箱：battery203@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Nan-shan Zhong, MD
- 电话号码：+86-13609003622
- 邮箱：nanshan@vip.163.com
学习地点
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Chengdu、中国
- 尚未招聘
- West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
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接触：
- Zong-an Liang
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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接触：
- Yuan-lin Song
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Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- Jin-fu Xu
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Fei-peng Chen
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Wei-jie Guan
- 邮箱：battery203@163.com
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接触：
- Nan-shan Zhong
- 邮箱：nanshan@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的门诊病人，无论性别，戒烟或从不吸烟者
- 临床稳定的支气管扩张，定义为呼吸道症状和肺功能参数不超过正常的每日变化，并且连续 4 周无急性上呼吸道感染
- 过去 2 年内有 2 次或更多次支气管扩张症加重 (BE) 病史的患者
排除标准：
- 其他不稳定的伴随全身性疾病（即 冠心病、近期脑卒中、严重未控制的高血压、活动性胃或十二指肠溃疡、未控制的糖尿病、恶性肿瘤、肝或肾功能障碍）
- 合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉菌病或活动性肺结核
- 合并慢性阻塞性肺疾病作为主要诊断
- 在 4 周内接受吸入、口服或全身抗生素治疗
- 需要氧疗或无创机械通气的 2 型呼吸衰竭
- 哺乳期或怀孕期间的女性
- 理解不足或未能正确操作仪器
- 3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入氢气
具有产氢/产氧功能的医用超声雾化器（MUNHO）将由申办方Asclepius Meditec Inc（中国上海）独家提供。
MUNHO 由一个电解槽组成，通过使用从交流电 (220 V) 转换的直流电，从纯水（体积比为 2:1）中产生氢气和氧气。
MUNHO还能够通过超声波将水与氢氧混合气体雾化，最终通过塑料管通过面罩输送到患者的气道。
通常，氢氧混合气体的体积为每分钟3升（3L/min）。
常规护理涉及粘液溶解剂（详见下文）单独或加胸部理疗。
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具有产氢/产氧功能的医用超声雾化器（MUNHO）将由申办方Asclepius Meditec Inc（中国上海）独家提供。
MUNHO 由一个电解槽组成，通过使用从交流电 (220 V) 转换的直流电，从纯水（体积比为 2:1）中产生氢气和氧气。
MUNHO还能够通过超声波将水与氢氧混合气体雾化，最终通过塑料管通过面罩输送到患者的气道。
通常，氢氧混合气体的体积为每分钟3升（3L/min）。
其他名称：
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假比较器：吸氧
氧气将由赞助商提供的仪器产生，该仪器能够产生与 MUNHO 产生的氧气相同的氧气（3 升/分钟混合气体，含 33.3% 的氧气）。
常规治疗涉及黏液溶解药 [[氨溴索（30 毫克，每日三次）或 N-乙酰半胱氨酸（0.2 克，每日三次）/舍雷肽酶（10 毫克，每日三次），或羧甲司坦（500 毫克，每日三次）] 单独使用或联合胸部理疗。
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医用分子网制氧机，型号：OLO-1，氧气流量：3L/min；上海欧良医疗器械有限公司，上海，中国；注册号：上海市医疗器械批准文号20152540046。 该装置与MUHNO外观相同，患者不易辨别MUHNO，并能显示实际累计吸氧时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内支气管扩张加重 (BE) 的频率
大体时间：长达 12 个月（1 年）
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12 个月内支气管扩张加重 (BE) 的频率
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长达 12 个月（1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月痰中氧化剂（过氧化氢、活性氧）水平的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月痰中氧化剂（过氧化氢、活性氧）水平的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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12 个月内第一次支气管扩张恶化 (BE) 的时间
大体时间：长达 12 个月
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12 个月内第一次支气管扩张恶化 (BE) 的时间
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长达 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时痰液抗氧化剂水平（过氧化氢酶、超氧化物歧化酶和总抗氧化能力）的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时痰液抗氧化剂水平（过氧化氢酶、超氧化物歧化酶和总抗氧化能力）的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时血清氧化剂（过氧化氢、活性氧）水平的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时血清氧化剂（过氧化氢、活性氧）水平的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月血清抗氧化剂水平（过氧化氢酶、超氧化物歧化酶和总抗氧化能力）的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月血清抗氧化剂水平（过氧化氢酶、超氧化物歧化酶和总抗氧化能力）的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，随机分组后每次就诊时肺活量测定的变化，包括 FEV1、FEV1/FVC 比率和 MMEF
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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与基线相比，随机分组后每次就诊时肺活量测定的变化，包括 FEV1、FEV1/FVC 比率和 MMEF
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月 CRP 水平的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月 CRP 水平的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时使用生活质量问卷——支气管扩张 (QoL-B) 评估的生活质量变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时使用生活质量问卷——支气管扩张 (QoL-B) 评估的生活质量变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，每次就诊时通过脉冲振荡法测量的气道阻抗变化（Z5、R5、R20、X5、Fres 和 AX）
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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与基线相比，每次就诊时通过脉冲振荡法测量的气道阻抗变化（Z5、R5、R20、X5、Fres 和 AX）
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月不均匀性（肺清除指数）的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月不均匀性（肺清除指数）的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月无氧阈值（心肺运动测试期间）的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月无氧阈值（心肺运动测试期间）的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月的氧脉搏变化（心肺运动测试期间）
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月的氧脉搏变化（心肺运动测试期间）
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月的动脉和肺泡氧分压差异（心肺运动试验期间）的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月的动脉和肺泡氧分压差异（心肺运动试验期间）的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月二氧化碳通气当量（心肺运动测试期间）的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月二氧化碳通气当量（心肺运动测试期间）的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，每次就诊时 24 小时痰量的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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与基线相比，每次就诊时 24 小时痰量的变化
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基线、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时痰液炎症标志物（白细胞介素 6、白细胞介素 8 和肿瘤坏死因子-α）水平的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月时痰液炎症标志物（白细胞介素 6、白细胞介素 8 和肿瘤坏死因子-α）水平的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月痰基质金属蛋白酶（MMP-8、MMP-9、MMP-9/TIMP-1 比率）水平的变化
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，第 6 个月和第 12 个月痰基质金属蛋白酶（MMP-8、MMP-9、MMP-9/TIMP-1 比率）水平的变化
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，基线时和治疗结束时第 6 个月和第 12 个月的痰液中铜绿假单胞菌分离率
大体时间：基线、第 6 个月和第 12 个月
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与基线相比，基线时和治疗结束时第 6 个月和第 12 个月的痰液中铜绿假单胞菌分离率
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基线、第 6 个月和第 12 个月
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氢气治疗前后的痰菌群组成
大体时间：最多 12 个月（基线、第 6 个月和第 12 个月）
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氢气治疗前后的痰菌群组成。
这是一个探索性的结果。
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最多 12 个月（基线、第 6 个月和第 12 个月）
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不良事件发生率
大体时间：长达 12 个月
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不良事件发生率
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nan-shan Zhong, MD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Capsaicin cough sensitivity and the association with clinical parameters in bronchiectasis. PLoS One. 2014 Nov 19;9(11):e113057. doi: 10.1371/journal.pone.0113057. eCollection 2014.
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- Kajiyama S, Hasegawa G, Asano M, Hosoda H, Fukui M, Nakamura N, Kitawaki J, Imai S, Nakano K, Ohta M, Adachi T, Obayashi H, Yoshikawa T. Supplementation of hydrogen-rich water improves lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):137-43. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.008.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Kang KM, Kang YN, Choi IB, Gu Y, Kawamura T, Toyoda Y, Nakao A. Effects of drinking hydrogen-rich water on the quality of life of patients treated with radiotherapy for liver tumors. Med Gas Res. 2011 Jun 7;1(1):11. doi: 10.1186/2045-9912-1-11.
- Ishibashi T, Sato B, Rikitake M, Seo T, Kurokawa R, Hara Y, Naritomi Y, Hara H, Nagao T. Consumption of water containing a high concentration of molecular hydrogen reduces oxidative stress and disease activity in patients with rheumatoid arthritis: an open-label pilot study. Med Gas Res. 2012 Oct 2;2(1):27. doi: 10.1186/2045-9912-2-27.
- Ishibashi T, Sato B, Shibata S, Sakai T, Hara Y, Naritomi Y, Koyanagi S, Hara H, Nagao T. Therapeutic efficacy of infused molecular hydrogen in saline on rheumatoid arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Int Immunopharmacol. 2014 Aug;21(2):468-73. doi: 10.1016/j.intimp.2014.06.001. Epub 2014 Jun 11.
- Loukides S, Horvath I, Wodehouse T, Cole PJ, Barnes PJ. Elevated levels of expired breath hydrogen peroxide in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):991-4. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9710031.
- Horvath I, Loukides S, Wodehouse T, Kharitonov SA, Cole PJ, Barnes PJ. Increased levels of exhaled carbon monoxide in bronchiectasis: a new marker of oxidative stress. Thorax. 1998 Oct;53(10):867-70. doi: 10.1136/thx.53.10.867.
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- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Sputum bacteriology in steady-state bronchiectasis in Guangzhou, China. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 May;19(5):610-9. doi: 10.5588/ijtld.14.0613.
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- Loebinger MR, Wells AU, Hansell DM, Chinyanganya N, Devaraj A, Meister M, Wilson R. Mortality in bronchiectasis: a long-term study assessing the factors influencing survival. Eur Respir J. 2009 Oct;34(4):843-9. doi: 10.1183/09031936.00003709. Epub 2009 Apr 8.
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- Gao YH, Guan WJ, Xu G, Gao Y, Lin ZY, Tang Y, Lin ZM, Li HM, Luo Q, Zhong NS, Birring SS, Chen RC. Validation of the Mandarin Chinese version of the Leicester Cough Questionnaire in bronchiectasis. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Dec;18(12):1431-7. doi: 10.5588/ijtld.14.0195.
- Gao YH, Guan WJ, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Lin ZM, Gao Y, Li HM, Zhong NS, Zhang GJ, Chen RC. The role of viral infection in pulmonary exacerbations of bronchiectasis in adults: a prospective study. Chest. 2015 Jun;147(6):1635-1643. doi: 10.1378/chest.14-1961.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Six-minute walk test in Chinese adults with clinically stable bronchiectasis: association with clinical indices and determinants. Curr Med Res Opin. 2015 Apr;31(4):843-52. doi: 10.1185/03007995.2015.1013625. Epub 2015 Mar 3.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Impulse oscillometry in adults with bronchiectasis. Ann Am Thorac Soc. 2015 May;12(5):657-65. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-280OC.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月31日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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