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Efficacité et innocuité de l'inhalation d'hydrogène sur la bronchectasie : une étude randomisée, multicentrique et en double aveugle (HYBRID)

31 juillet 2019 mis à jour par: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacité et innocuité de l'inhalation d'hydrogène sur la bronchectasie (HYBRIDE) : étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et en groupes parallèles

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles. Après une période de rodage de 2 semaines, les patients éligibles seront, sur la base des codes de randomisation conservés dans des enveloppes scellées, assignés au hasard pour recevoir les soins habituels (mucolytiques et/ou kinésithérapie respiratoire) plus une inhalation d'oxygène (1h par jour pendant 12 mois consécutifs ) ou inhalation d'hydrogène (1 h par jour pendant 12 mois consécutifs) fournis par le promoteur. A 3 mois après la fin du traitement, une visite de suivi sera programmée pour tous les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles. Après une période de rodage de 2 semaines, les patients éligibles seront, sur la base des codes de randomisation conservés dans des enveloppes scellées, répartis au hasard en deux groupes. Sur la base des soins habituels [ambroxool (30 mg trois fois par jour) ou N-acétylcystéine (0,2 g trois fois par jour)/ serrapeptase (10 mg trois fois par jour) ou carbocistéine (500 mg trois fois par jour) et/ou kinésithérapie respiratoire (10 min, deux fois par jour)], les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'hydrogène (66,7 %, 3 L/min, 1 h deux fois par jour) par inhalation ou inhalation d'oxygène (3L/min, 1 h deux fois par jour) via une canule nasale pendant 12 mois. Une visite de suivi au mois 3 suivant la fin du traitement était également prévue. Le critère de jugement principal était la fréquence annuelle des exacerbations de bronchectasies. Les visites à l'hôpital étaient programmées au départ et aux mois 1, 3, 6, 9, 12 et 15, respectivement. A 3 mois après la fin du traitement, une visite de suivi sera programmée pour tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Contact:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires des deux sexes, anciens ou jamais fumeurs, âgés de 18 à 75 ans
  • Bronchectasie cliniquement stable, définie comme des symptômes respiratoires et des paramètres de la fonction pulmonaire ne dépassant pas les variations quotidiennes normales et aucune infection aiguë des voies respiratoires supérieures pendant 4 semaines consécutives
  • Patients ayant des antécédents d'au moins 2 exacerbations de bronchectasie (BE) au cours des 2 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies systémiques concomitantes instables (c.-à-d. maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral récent, hypertension sévère non contrôlée, ulcère gastrique ou duodénal actif, diabète non contrôlé, tumeur maligne, dysfonctionnement hépatique ou rénal)
  • Asthme concomitant, aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou tuberculose active
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique concomitante comme diagnostic prédominant
  • Traitement avec des antibiotiques inhalés, oraux ou systémiques dans les 4 semaines
  • Insuffisance respiratoire de type 2 nécessitant une oxygénothérapie ou une ventilation mécanique non invasive
  • Femelles pendant la lactation ou la grossesse
  • Mauvaise compréhension ou incapacité à utiliser correctement l'instrument
  • Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: inhalation d'hydrogène
Les nébuliseurs médicaux à ultrasons avec fonction de génération d'hydrogène/oxygène (MUNHO) seront fournis exclusivement par le sponsor, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Chine). Le MUNHO se compose d'un réservoir électrolytique qui, en utilisant un courant continu converti à partir d'un courant alternatif (220 V), génère de l'hydrogène et de l'oxygène gazeux à partir d'eau pure (2:1 en volume). Le MUNHO est également capable de nébuliser l'eau par ultrasons avec le mélange gazeux hydrogène-oxygène qui est finalement délivré aux voies respiratoires du patient via le masque facial à travers un tube en plastique. Typiquement, le volume de mélange gazeux hydrogène-oxygène est de 3 litres par minute (3 L/min). Soins habituels référés aux mucolytiques (voir ci-dessous pour les détails) seuls ou en plus de la kinésithérapie respiratoire.
Dispositif: nébuliseur médical à ultrasons d'hydrogène/oxygène (MUNHO)
Les nébuliseurs médicaux à ultrasons avec fonction de génération d'hydrogène/oxygène (MUNHO) seront fournis exclusivement par le sponsor, Asclepius Meditec Inc (Shanghai, Chine). Le MUNHO se compose d'un réservoir électrolytique qui, en utilisant un courant continu converti à partir d'un courant alternatif (220 V), génère de l'hydrogène et de l'oxygène gazeux à partir d'eau pure (2:1 en volume). Le MUNHO est également capable de nébuliser l'eau par ultrasons avec le mélange gazeux hydrogène-oxygène qui est finalement délivré aux voies respiratoires du patient via le masque facial à travers un tube en plastique. Typiquement, le volume de mélange gazeux hydrogène-oxygène est de 3 litres par minute (3 L/min).
Autres noms:
  • instrument générateur d'hydrogène
Comparateur factice: inhalation d'oxygène
L'oxygène sera généré par un instrument fourni par le commanditaire, qui serait capable de générer de l'oxygène équivalent à celui généré par le MUNHO (3L/min de mélange gazeux contenant 33,3% d'oxygène). Les soins habituels renvoient aux mucolytiques [[ambroxool (30mg trois fois par jour), ou N-acétylcystéine (0,2g trois fois par jour)/ serrapeptase (10mg trois fois par jour), ou carbocisteine ​​(500mg trois fois par jour)] seuls ou en association avec la kinésithérapie respiratoire.
Dispositif: Générateur d'oxygène médical à mailles moléculaires

générateur d'oxygène à mailles moléculaires médicales, type : OLO-1, débit d'oxygène : 3L/min ; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, Chine ; N° d'enregistrement : N° d'homologation Shanghai Medical Instrument 20152540046.

Ce dispositif a une apparence identique par rapport au MUHNO de sorte que les patients ne peuvent pas facilement discriminer avec le MUHNO, et est également capable d'afficher la durée cumulée réelle de l'inhalation d'oxygène.

Autres noms:
  • Instrument générateur d'oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des exacerbations de bronchectasie (BE) dans les 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois (1 an)
Fréquence des exacerbations de bronchectasie (BE) dans les 12 mois
jusqu'à 12 mois (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les taux d'oxydant des expectorations (peroxyde d'hydrogène, espèces réactives de l'oxygène) aux mois 6 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Changements dans les taux d'oxydant des expectorations (peroxyde d'hydrogène, espèces réactives de l'oxygène) aux mois 6 et 12 par rapport à la ligne de base
ligne de base, mois 6 et mois 12
Délai avant les premières exacerbations de bronchectasie (BE) dans les 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai avant les premières exacerbations de bronchectasie (BE) dans les 12 mois
jusqu'à 12 mois
Modifications des taux d'antioxydants dans les expectorations (catalase, superoxyde dismutase et capacité antioxydante totale) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux d'antioxydants dans les expectorations (catalase, superoxyde dismutase et capacité antioxydante totale) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux sériques d'oxydant (peroxyde d'hydrogène, espèces réactives de l'oxygène) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux sériques d'oxydant (peroxyde d'hydrogène, espèces réactives de l'oxygène) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux sériques d'antioxydants (catalase, superoxyde dismutase et capacité antioxydante totale) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux sériques d'antioxydants (catalase, superoxyde dismutase et capacité antioxydante totale) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de la spirométrie, y compris le VEMS, le rapport VEMS/CVF et la MMEF à chaque visite après la randomisation par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Modifications de la spirométrie, y compris le VEMS, le rapport VEMS/CVF et la MMEF à chaque visite après la randomisation par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Changements dans les niveaux de CRP aux mois 6 et 12 par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Changements dans les niveaux de CRP aux mois 6 et 12 par rapport à la ligne de base
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de la qualité de vie évaluées à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie - Bronchiectasie (QoL-B) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de la qualité de vie évaluées à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie - Bronchiectasie (QoL-B) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'impédance des voies respiratoires mesurées par oscillométrie impulsionnelle (Z5, R5, R20, X5, Fres et AX à chaque visite par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Modifications de l'impédance des voies respiratoires mesurées par oscillométrie impulsionnelle (Z5, R5, R20, X5, Fres et AX à chaque visite par rapport à la ligne de base
ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Modifications de la dyshomogénéité (indice de clairance pulmonaire) à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de la dyshomogénéité (indice de clairance pulmonaire) à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications du seuil anaérobie (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications du seuil anaérobie (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications du pouls d'oxygène (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications du pouls d'oxygène (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de la différence de pression partielle d'oxygène artériel et alvéolaire (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de la différence de pression partielle d'oxygène artériel et alvéolaire (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de l'équivalent ventilatoire de dioxyde de carbone (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications de l'équivalent ventilatoire de dioxyde de carbone (pendant les tests d'effort cardiopulmonaire) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications du volume des expectorations sur 24 heures à chaque visite par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Modifications du volume des expectorations sur 24 heures à chaque visite par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12
Modifications des taux de marqueurs inflammatoires des expectorations (interleukine-6, interleukine-8 et facteur de nécrose tumorale-α) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux de marqueurs inflammatoires des expectorations (interleukine-6, interleukine-8 et facteur de nécrose tumorale-α) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux de métalloprotéinases de la matrice des expectorations (rapport MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Modifications des taux de métalloprotéinases de la matrice des expectorations (rapport MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1) aux mois 6 et 12 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, mois 6 et mois 12
Les taux de Pseudomonas aeruginosa isolés des crachats au départ et à la fin du traitement aux mois 6 et 12 par rapport au départ
Délai: ligne de base, mois 6 et mois 12
Les taux de Pseudomonas aeruginosa isolés des crachats au départ et à la fin du traitement aux mois 6 et 12 par rapport au départ
ligne de base, mois 6 et mois 12
Compositions du microbiote des expectorations avant et après l'hydrogénothérapie
Délai: jusqu'à 12 mois (au départ, mois 6 et mois 12)
Compositions du microbiote des expectorations avant et après hydrogénothérapie. Il s'agit d'un résultat exploratoire.
jusqu'à 12 mois (au départ, mois 6 et mois 12)
le taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
le taux d'événements indésirables
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWJ-2015-H2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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