Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Wasserstoffinhalation bei Bronchiektasen: Eine randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie (HYBRID)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Wirksamkeit und Sicherheit der Wasserstoffinhalation bei Bronchiektasen (HYBRID): Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie. Nach einer 2-wöchigen Einlaufphase werden berechtigte Patienten auf der Grundlage der in versiegelten Umschlägen aufbewahrten Randomisierungscodes nach dem Zufallsprinzip der üblichen Behandlung (Mukolytika und/oder Brustphysiotherapie) plus Sauerstoffinhalation (1 Stunde täglich für 12 aufeinanderfolgende Monate) zugeteilt ) oder Wasserstoffinhalation (1 Stunde täglich für 12 aufeinanderfolgende Monate), die vom Sponsor bereitgestellt werden. 3 Monate nach Behandlungsende wird für alle Patienten eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie. Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase werden geeignete Patienten auf der Grundlage der in versiegelten Umschlägen aufbewahrten Randomisierungscodes nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Auf der Grundlage der üblichen Behandlung [Ambroxool (30 mg dreimal täglich) oder N-Acetylcystein (0,2 g dreimal täglich)/ Serrapeptase (10 mg dreimal täglich) oder Carbocistein (500 mg dreimal täglich) und/oder Brustphysiotherapie (10 min, zweimal täglich)] wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder Wasserstoff (66,7 %, 3 l/min, 1 Std zweimal täglich) Inhalation oder Sauerstoffinhalation (3 l/min, 1 h zweimal täglich) über eine Nasenkanüle für 12 Monate. Ein Nachsorgebesuch im 3. Monat nach Behandlungsende war ebenfalls geplant. Der primäre Endpunkt war die jährliche Häufigkeit von Bronchiektasen-Exazerbationen. Krankenhausbesuche wurden zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 3, 6, 9, 12 bzw. 15 geplant. 3 Monate nach Behandlungsende wird für alle Patienten eine Nachsorgeuntersuchung angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Affiliateyd to Sichuan Universit
        • Kontakt:
          • Zong-an Liang
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuan-lin Song
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-fu Xu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Fei-peng Chen
      • Guangzhou, Guangdong, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts, Ex- oder Nieraucher, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Klinisch stabile Bronchiektasen, definiert als Atemwegssymptome und Lungenfunktionsparameter, die die normalen täglichen Schwankungen nicht überschreiten, und keine akuten Infektionen der oberen Atemwege über 4 aufeinanderfolgende Wochen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von 2 oder mehr Bronchiektasen-Exazerbationen (BEs) innerhalb der letzten 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Andere instabile systemische Begleiterkrankungen (d. h. koronare Herzkrankheit, frischer zerebraler Schlaganfall, schwerer unkontrollierter Bluthochdruck, aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, unkontrollierter Diabetes, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
  • Begleitendes Asthma, allergische bronchopulmonale Aspergillose oder aktive Tuberkulose
  • Begleitende chronisch obstruktive Lungenerkrankung als vorherrschende Diagnose
  • Behandlung mit inhalativen, oralen oder systemischen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen
  • Typ-2-Atemversagen, das eine Sauerstofftherapie oder nicht-invasive mechanische Beatmung benötigt
  • Weibchen während der Laktation oder Trächtigkeit
  • Mangelndes Verständnis oder Fehler bei der ordnungsgemäßen Bedienung des Instruments
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserstoff einatmen
Die medizinischen Ultraschallvernebler mit Wasserstoff-/Sauerstofferzeugungsfunktion (MUNHO) werden exklusiv vom Sponsor Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China) bereitgestellt. Der MUNHO besteht aus einem Elektrolysetank, der durch Umwandlung von Gleichstrom aus Wechselstrom (220 V) das Wasserstoff- und Sauerstoffgas aus reinem Wasser (Volumenverhältnis 2:1) erzeugt. Der MUNHO ist auch in der Lage, das Wasser per Ultraschall mit dem Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas zu vernebeln, das schließlich über die Gesichtsmaske durch einen Kunststoffschlauch in die Atemwege des Patienten abgegeben wird. Typischerweise beträgt das Volumen des Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgases 3 Liter pro Minute (3 l/min). Die übliche Behandlung bezieht sich auf Mukolytika (Einzelheiten siehe unten) allein oder plus Brustphysiotherapie.
Gerät: medizinischer Ultraschall-Wasserstoff-/Sauerstoff-Vernebler (MUNHO)
Die medizinischen Ultraschallvernebler mit Wasserstoff-/Sauerstofferzeugungsfunktion (MUNHO) werden exklusiv vom Sponsor Asclepius Meditec Inc (Shanghai, China) bereitgestellt. Der MUNHO besteht aus einem Elektrolysetank, der durch Umwandlung von Gleichstrom aus Wechselstrom (220 V) das Wasserstoff- und Sauerstoffgas aus reinem Wasser (Volumenverhältnis 2:1) erzeugt. Der MUNHO ist auch in der Lage, das Wasser per Ultraschall mit dem Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgas zu vernebeln, das schließlich über die Gesichtsmaske durch einen Kunststoffschlauch den Atemwegen des Patienten zugeführt wird. Typischerweise beträgt das Volumen des Wasserstoff-Sauerstoff-Mischgases 3 Liter pro Minute (3 l/min).
Andere Namen:
  • Wasserstoff erzeugendes Instrument
Schein-Komparator: Sauerstoffinhalation
Sauerstoff wird durch ein vom Sponsor bereitgestelltes Instrument erzeugt, das in der Lage wäre, Sauerstoff zu erzeugen, der dem vom MUNHO erzeugten entspricht (3 l/min Mischgas mit 33,3 % Sauerstoff). Die übliche Behandlung bezog sich auf Mukolytika [[Ambroxool (30 mg dreimal täglich) oder N-Acetylcystein (0,2 g dreimal täglich)/ Serrapeptase (10 mg dreimal täglich) oder Carbocistein (500 mg dreimal täglich)] allein oder in Kombination mit Brustphysiotherapie.
Gerät: Medizinischer Molekularmaschen-Sauerstoffgenerator

medizinischer Sauerstoffgenerator mit molekularem Netz, Typ: OLO-1, Sauerstofffluss: 3 l/min; Shanghai Ouliang Medical Instrument Inc., Shanghai, China; Registrierungsnummer: Shanghai Medical Instrument Zulassungsnummer 20152540046.

Dieses Gerät hat im Vergleich zum MUHNO ein identisches Erscheinungsbild, so dass die Patienten das MUHNO nicht ohne weiteres unterscheiden konnten, und ist auch in der Lage, die tatsächliche Gesamtdauer der Sauerstoffinhalation anzuzeigen.

Andere Namen:
  • Sauerstoff erzeugendes Instrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bronchiektasie-Exazerbationen (BEs) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (1 Jahr)
Häufigkeit von Bronchiektasie-Exazerbationen (BEs) innerhalb von 12 Monaten
bis zu 12 Monate (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Oxidationsmittelkonzentration (Wasserstoffperoxid, reaktive Sauerstoffspezies) im Sputum in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Oxidationsmittelkonzentration (Wasserstoffperoxid, reaktive Sauerstoffspezies) im Sputum in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Zeit bis zu den ersten Bronchiektasen-Exazerbationen (BEs) innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit bis zu den ersten Bronchiektasen-Exazerbationen (BEs) innerhalb von 12 Monaten
bis zu 12 Monate
Veränderungen der Antioxidantienspiegel im Sputum (Katalase, Superoxiddismutase und Gesamtantioxidanskapazität) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Antioxidantienspiegel im Sputum (Katalase, Superoxiddismutase und Gesamtantioxidanskapazität) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Serumoxidationsmittelspiegel (Wasserstoffperoxid, reaktive Sauerstoffspezies) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Serumoxidationsmittelspiegel (Wasserstoffperoxid, reaktive Sauerstoffspezies) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Antioxidantienspiegel im Serum (Katalase, Superoxiddismutase und gesamte antioxidative Kapazität) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Antioxidantienspiegel im Serum (Katalase, Superoxiddismutase und gesamte antioxidative Kapazität) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen der Spirometrie, einschließlich FEV1, FEV1/FVC-Verhältnis und MMEF bei jedem Besuch nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderungen der Spirometrie, einschließlich FEV1, FEV1/FVC-Verhältnis und MMEF bei jedem Besuch nach der Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderungen der CRP-Spiegel in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der CRP-Spiegel in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QoL-B) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität – Bronchiektasie (QoL-B) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemwegsimpedanz, gemessen durch Impulsoszillometrie (Z5, R5, R20, X5, Fres und AX bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderungen der Atemwegsimpedanz, gemessen durch Impulsoszillometrie (Z5, R5, R20, X5, Fres und AX bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderungen der Dyshomogenität (Lungenclearance-Index) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Dyshomogenität (Lungenclearance-Index) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen der anaeroben Schwelle (während der kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen der anaeroben Schwelle (während der kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen des Sauerstoffpulses (während des kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen des Sauerstoffpulses (während des kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen in der Differenz des arteriellen und alveolären Sauerstoffpartialdrucks (während des kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen in der Differenz des arteriellen und alveolären Sauerstoffpartialdrucks (während des kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen des Kohlendioxid-Beatmungsäquivalents (während des kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen des Kohlendioxid-Beatmungsäquivalents (während des kardiopulmonalen Belastungstests) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Änderungen des 24-Stunden-Sputumvolumens bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Änderungen des 24-Stunden-Sputumvolumens bei jedem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderungen der Spiegel der Entzündungsmarker im Sputum (Interleukin-6, Interleukin-8 und Tumornekrosefaktor-α) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Spiegel der Entzündungsmarker im Sputum (Interleukin-6, Interleukin-8 und Tumornekrosefaktor-α) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Sputum-Matrix-Metalloproteinasen (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1-Verhältnis) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der Sputum-Matrix-Metalloproteinasen (MMP-8, MMP-9, MMP-9/TIMP-1-Verhältnis) in Monat 6 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Raten von Pseudomonas aeruginosa, die aus dem Sputum zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Monat 6 und 12 im Vergleich zu Studienbeginn isoliert wurden
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Die Raten von Pseudomonas aeruginosa, die aus dem Sputum zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Monat 6 und 12 im Vergleich zu Studienbeginn isoliert wurden
Baseline, Monat 6 und Monat 12
Sputum-Mikrobiota-Zusammensetzungen vor und nach der Wasserstofftherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12)
Sputum-Mikrobiota-Zusammensetzungen vor und nach der Wasserstofftherapie. Dies ist ein exploratives Ergebnis.
bis zu 12 Monate (zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12)
die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
die Rate unerwünschter Ereignisse
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Studienstuhl: Nan-shan Zhong, MD, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWJ-2015-H2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren