2000명 이상의 환자에서 Occlutech®Flex II 장치를 사용한 ASD 폐쇄에 대한 국제 등록 (IRFACODE-II)

서론: 중재적 ASD 폐쇄는 일반적으로 주로 심방벽 미란, 색전 및 부정맥을 포함하여 소량의 심각한 부작용만 있는 안전한 절차입니다. IRFACODE 연구는 다양한 세대의 Occlutech 장치를 사용하는 환자에서 우수한 결과를 보여주었습니다. IRFACODE II 연구는 폐쇄 심방 중격 결손(ASD II) 환자를 대상으로 Occlutech® Flex II 장치의 성능과 안전성을 평가합니다.

방법: IRFACODE II 연구는 최소 약 50명의 환자가 있는 센터에서 이 장치로 ASD 폐쇄의 안전성과 부작용을 평가하기 위한 후향적, 비무작위 공개 접근 연구입니다. ASD II가 있는 최소 2000명의 환자가 31일까지 이 장치로 폐쇄되었습니다. 2016년 6월 등록 예정이며 후속 조치는 31일까지입니다. 2017년 6월. 안전성에 대한 1차 결과 측정은 12개월의 최소 추적 기간 동안 미란의 양입니다. 장치 성능에 대한 기본 결과 측정에는 완전한 ASD 폐쇄의 성공이 포함됩니다. 안전을 위한 이차 결과 측정에는 이식 기술, 해부학적으로 어려운 ASD의 성공률, 부정맥 발생률(방실 차단, 심방 세동 또는 조동), 장치 색전술, 색전증 또는 편두통이 포함됩니다. 환자의 연령과 결함의 해부학적 구조에 따른 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

전망: IRFACODE II 연구는 Flex II 장치를 사용하여 ASD 폐쇄 후 침식의 실제 발생률을 감지하기 위한 첫 번째 시도입니다. 시험은 주로 안전성과 장치 성능을 연구하도록 설계되었지만 다른 잠재적인 부작용의 발생률도 평가됩니다.