Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register for ASD-lukning ved brug af Occlutech®Flex II-enheden i mere end 2000 patienter (IRFACODE-II)

8. september 2016 opdateret af: Prof. Dr. Nikolaus Haas, MD, PhD, FRACP, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Internationalt register for lukning af secundum atrial septale defekter ved brug af Occlutech®Flex II-enheden hos mere end 2000 patienter

IRFACODE II-studiet vil evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Occlutech® Flex II-enheden hos patienter med lukning af secundum atrial septale defekter (ASD II).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Interventionel ASD-lukning er generelt en sikker procedure med kun en lille mængde af alvorlige bivirkninger, herunder hovedsageligt erosion af atrievæggen, emboliseringer og arytmier. IRFACODE-undersøgelsen har vist fremragende resultater hos patienter med forskellige generationer af Occlutech-enhederne. IRFACODE II-studiet vil evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​Occlutech® Flex II-enheden hos patienter med lukning af secundum atrial septale defekter (ASD II).

Metoder: IRFACODE II-studiet er et retrospektivt, ikke-randomiseret studie med åben adgang til centre med minimum ca. 50 patienter for at evaluere sikkerheden og bivirkningerne ved ASD-lukning med denne enhed. Minimum 2000 patienter, der har en ASD II lukket med denne enhed indtil 31. juni 2016 vil blive tilmeldt, opfølgningen vil være indtil 31. juni 2017. Primære udfaldsmål for sikkerhed er mængden af ​​erosioner over en minimum opfølgningstid på 12 måneder. Primære resultatmål for enhedens ydeevne vil omfatte succesen med fuldstændig ASD-lukning. Sekundære udfaldsmål for sikkerhed vil omfatte implantationsteknikken, succesraten ved anatomisk vanskelige ASD'er, forekomsten af ​​arytmier (AV-blokering, atrieflimren eller flagren), embolisering af enheden, emboliske hændelser eller migræne. En undergruppeanalyse i henhold til patientens alder og anatomi af defekten vil blive udført.

Outlook: IRFACODE II-studiet er det første forsøg, der er beregnet til at detektere den faktiske forekomst af erosion efter ASD-lukning ved hjælp af Flex II-enheden. Selvom forsøget primært er designet til at studere sikkerheden og udstyrets ydeevne, vil forekomsten af ​​andre potentielle bivirkninger også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der gennemgår interventionel ASD-lukning ved at bruge Occlutech Flex II-enheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ASD for enhedslukning

-

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid < 12 måneder
  • deltage i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal erosioner
Tidsramme: minimum 1 år
påvisning af erosioner af atrievæggen efter ASD-lukning
minimum 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal arytmier
Tidsramme: minimum 1 år
påvisning af arytmier efter ASD-lukning
minimum 1 år
vellykket implantation
Tidsramme: minimum 1 år
antallet af vellykkede implantationer af enheden, efter at enheden blev placeret inde i hjertet
minimum 1 år
embolisering
Tidsramme: minimum 1 år
antal hændelser med embolisering af enheden under implantation og opfølgning
minimum 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaus A Haas, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2016

Først opslået (Skøn)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRFACODE II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med ASD-lukning med Occlutech Flex II ASD-lukningsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner