Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr pro uzavření ASD pomocí zařízení Occlutech®Flex II u více než 2000 pacientů (IRFACODE-II)

8. září 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Nikolaus Haas, MD, PhD, FRACP, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mezinárodní registr pro uzavření defektů síňového septa Secundum pomocí zařízení Occlutech®Flex II u více než 2000 pacientů

Studie IRFACODE II vyhodnotí výkon a bezpečnost zařízení Occlutech® Flex II u pacientů s uzávěrem defektů septa secundum síně (ASD II).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Intervenční uzávěr ASD je obecně bezpečný výkon s pouze malým množstvím závažných vedlejších účinků, mezi které patří především eroze stěny síně, embolizace a arytmie. Studie IRFACODE prokázala vynikající výsledky u pacientů s různými generacemi zařízení Occlutech. Studie IRFACODE II vyhodnotí výkon a bezpečnost zařízení Occlutech® Flex II u pacientů s uzávěrem defektů septa síní secundum (ASD II).

Metody: Studie IRFACODE II je retrospektivní, nerandomizovaná studie s otevřeným přístupem pro centra s minimálně asi 50 pacienty k hodnocení bezpečnosti a vedlejších účinků uzávěru ASD tímto zařízením. Minimálně 2000 pacientů, kteří mají ASD II uzavřeno tímto zařízením do 31. června 2016 proběhne zápis, pokračování bude do 31. června 2017. Primárním výsledným měřítkem bezpečnosti je množství erozí během minimální doby sledování 12 měsíců. Primární výsledná měření výkonu zařízení budou zahrnovat úspěch úplného uzavření ASD. Sekundární výsledná měřítka bezpečnosti budou zahrnovat techniku ​​implantace, úspěšnost u anatomicky obtížných ASD, výskyt arytmií (AV blokáda, fibrilace síní nebo flutter), embolizaci přístroje, embolické příhody nebo migrénu. Bude provedena analýza podskupin podle věku pacientů a anatomie defektu.

Výhled: Studie IRFACODE II je první studií zaměřenou na zjištění skutečného výskytu eroze po uzavření ASD pomocí zařízení Flex II. Ačkoli je studie primárně navržena tak, aby studovala bezpečnost a výkon zařízení, bude také hodnocen výskyt dalších potenciálních vedlejších účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti podstupující intervenční uzávěr ASD pomocí zařízení Occlutech Flex II

Popis

Kritéria zahrnutí: ASD pro uzavření zařízení

-

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet erozí
Časové okno: minimálně 1 rok
detekce erozí stěny síně po uzávěru ASD
minimálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet arytmií
Časové okno: minimálně 1 rok
detekce arytmií po uzávěru ASD
minimálně 1 rok
úspěšná implantace
Časové okno: minimálně 1 rok
počet úspěšných implantací zařízení po umístění zařízení do srdce
minimálně 1 rok
embolizace
Časové okno: minimálně 1 rok
počet událostí embolizace zařízení během implantace a sledování
minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus A Haas, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRFACODE II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit