Internationales Register für ASD-Verschluss durch Verwendung des Occlutech®Flex II-Geräts bei mehr als 2000 Patienten (IRFACODE-II)

Einleitung: Der interventionelle ASD-Verschluss ist im Allgemeinen ein sicheres Verfahren mit nur wenigen schwerwiegenden Nebenwirkungen, darunter hauptsächlich Erosion der Vorhofwand, Embolisationen und Arrhythmien. Die IRFACODE-Studie hat hervorragende Ergebnisse bei Patienten mit verschiedenen Generationen von Occlutech-Geräten gezeigt. Die IRFACODE II-Studie wird die Leistung und Sicherheit des Occlutech® Flex II-Geräts bei Patienten mit Verschluss von Sekundum-Vorhofseptumdefekten (ASD II) bewerten.

Methoden: Die IRFACODE II-Studie ist eine retrospektive, nicht randomisierte Open-Access-Studie für Zentren mit mindestens etwa 50 Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen des ASD-Verschlusses mit diesem Gerät. Mindestens 2000 Patienten, bei denen ein ASD II mit diesem Gerät bis zum 31. Juni 2016 eingeschrieben werden, die Nachbereitung erfolgt bis zum 31. Juni 2017. Primäre Endpunkte für die Sicherheit sind die Anzahl der Erosionen über eine Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Zu den primären Ergebnismessungen für die Geräteleistung gehört der Erfolg des vollständigen ASD-Verschlusses. Sekundäre Ergebnismaße für die Sicherheit umfassen die Implantationstechnik, die Erfolgsrate bei anatomisch schwierigen ASDs, das Auftreten von Arrhythmien (AV-Block, Vorhofflimmern oder -flattern), Geräteembolisation, embolische Ereignisse oder Migräne. Eine Subgruppenanalyse nach Patientenalter und Anatomie des Defekts wird durchgeführt.

Ausblick: Die IRFACODE II-Studie ist die erste Studie, die darauf abzielt, das tatsächliche Auftreten von Erosion nach ASD-Verschluss unter Verwendung des Flex II-Geräts zu ermitteln. Obwohl die Studie in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Geräteleistung zu untersuchen, wird auch das Auftreten anderer potenzieller Nebenwirkungen bewertet.