Occlutech® Flex II デバイスを使用した 2000 人以上の患者における ASD 閉鎖の国際登録 (IRFACODE-II)

はじめに: インターベンショナル ASD 閉鎖は、一般に安全な手順であり、主に心房壁のびらん、塞栓形成、不整脈などの重篤な副作用はごくわずかです。 IRFACODE 研究は、さまざまな世代の Occlutech デバイスを使用している患者で優れた結果を示しています。 IRFACODE II 試験では、二次心房中隔欠損症 (ASD II) の閉鎖を伴う患者における Occlutech® Flex II デバイスの性能と安全性を評価します。

方法: IRFACODE II 研究は、このデバイスを使用した ASD 閉鎖の安全性と副作用を評価するために、最低約 50 人の患者がいるセンターを対象としたレトロスペクティブな非無作為化オープンアクセス研究です。 ASD II の患者 2000 人以上が、このデバイスで 31 歳まで閉鎖されました。 2016年6月入学予定、フォローアップは31日まで。 2017 年 6 月。 安全性に関する主要な結果の尺度は、12 か月の最小追跡期間にわたる浸食の量です。 デバイスのパフォーマンスに関する主要な結果の測定には、ASD の完全な閉鎖の成功が含まれます。 安全性に関する副次評価項目には、移植技術、解剖学的に困難な ASD の成功率、不整脈の発生率 (房室ブロック、心房細動または粗動)、デバイス塞栓術、塞栓事象または片頭痛が含まれます。 患者の年齢および欠損の解剖学的構造に応じたサブグループ分析が行われます。

展望: IRFACODE II 研究は、Flex II デバイスを使用して ASD 閉鎖後の糜爛の実際の発生率を検出することを目的とした最初の試験です。 この試験は主に安全性とデバイスの性能を研究するために設計されていますが、他の潜在的な副作用の発生率も評価されます。