Registro internazionale per la chiusura ASD utilizzando il dispositivo Occlutech®Flex II in più di 2000 pazienti (IRFACODE-II)

Introduzione: la chiusura interventistica dell'ASD è generalmente una procedura sicura con solo una piccola quantità di gravi effetti collaterali tra cui principalmente l'erosione della parete atriale, embolizzazione e aritmie. Lo studio IRFACODE ha mostrato ottimi risultati in Pazienti con diverse generazioni di dispositivi Occlutech. Lo studio IRFACODE II valuterà le prestazioni e la sicurezza del dispositivo Occlutech® Flex II in pazienti con chiusura di difetti interatriali secundum (ASD II).

Metodi: Lo studio IRFACODE II è uno studio retrospettivo, non randomizzato ad accesso aperto per centri con un minimo di circa 50 pazienti per valutare la sicurezza e gli effetti collaterali della chiusura ASD con questo dispositivo. Un minimo di 2000 pazienti che hanno un ASD II chiuso con questo dispositivo fino a 31. Giugno 2016 saranno iscritti, il follow-up sarà fino al 31. giugno 2017. Le misure di esito primario per la sicurezza sono la quantità di erosioni in un periodo minimo di follow-up di 12 mesi. Le misure di esito primarie per le prestazioni del dispositivo includeranno il successo della completa chiusura dell'ASD. Le misure di esito secondarie per la sicurezza includeranno la tecnica di impianto, il tasso di successo in ASD anatomicamente difficili, l'incidenza di aritmie (blocco AV, fibrillazione atriale o flutter), embolizzazione del dispositivo, eventi embolici o emicrania. Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi in base all'età dei pazienti e all'anatomia del difetto.

Outlook: Lo studio IRFACODE II è il primo studio destinato a rilevare l'effettiva incidenza di erosione dopo la chiusura ASD utilizzando il dispositivo Flex II. Sebbene lo studio sia principalmente progettato per studiare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, verrà valutata anche l'incidenza di altri potenziali effetti collaterali.