Internationaal register voor ASS-sluiting door gebruik van het Occlutech®Flex II-apparaat bij meer dan 2000 patiënten (IRFACODE-II)

Inleiding: Interventionele ASS-sluiting is over het algemeen een veilige procedure met slechts een klein aantal ernstige bijwerkingen, waaronder voornamelijk erosie van de atriumwand, embolisaties en aritmieën. De IRFACODE-studie heeft uitstekende resultaten opgeleverd bij patiënten met verschillende generaties Occlutech-apparaten. IRFACODE II-studie zal de prestaties en veiligheid van het Occlutech® Flex II-apparaat evalueren bij patiënten met sluiting van secundum atriumseptumdefecten (ASD II).

Methoden: De IRFACODE II-studie is een retrospectieve, niet-gerandomiseerde studie met open toegang voor centra met minimaal ongeveer 50 patiënten om de veiligheid en bijwerkingen van ASS-sluiting met dit apparaat te evalueren. Minimaal 2000 patiënten met een ASS II afgesloten met dit apparaat tot 31. Juni 2016 zal worden ingeschreven, de follow-up is tot 31. juni 2017. Primaire uitkomstmaten voor veiligheid zijn de hoeveelheid erosies over een minimale follow-up tijd van 12 maanden. Primaire uitkomstmaten voor apparaatprestaties omvatten het succes van volledige ASS-sluiting. Secundaire uitkomstmaten voor veiligheid omvatten de techniek van implantatie, het slagingspercentage bij anatomisch moeilijke ASS, de incidentie van aritmieën (AV-blok, atriumfibrilleren of flutter), apparaatembolisatie, embolische voorvallen of migraine. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd op basis van de leeftijd van de patiënt en de anatomie van het defect.

Vooruitzichten: De IRFACODE II-studie is de eerste proef bedoeld om de daadwerkelijke incidentie van erosie na ASS-sluiting te detecteren met behulp van het Flex II-apparaat. Hoewel de proef in de eerste plaats bedoeld is om de veiligheid en de prestaties van het apparaat te bestuderen, zal ook de incidentie van andere mogelijke bijwerkingen worden geëvalueerd.