Międzynarodowy rejestr zamykania ASD przez użycie urządzenia Occlutech®Flex II u ponad 2000 pacjentów (IRFACODE-II)
Międzynarodowy rejestr zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej Secundum za pomocą urządzenia Occlutech®Flex II u ponad 2000 pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Interwencyjne zamknięcie ASD jest na ogół zabiegiem bezpiecznym, obarczonym jedynie niewielką liczbą poważnych działań niepożądanych, w tym głównie nadżerek ściany przedsionka, zatorowości i arytmii. Badanie IRFACODE wykazało doskonałe wyniki u pacjentów z różnymi generacjami urządzeń Occlutech. Badanie IRFACODE II oceni działanie i bezpieczeństwo urządzenia Occlutech® Flex II u pacjentów z zamknięciem drugiego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD II).
Metody: Badanie IRFACODE II jest retrospektywnym, nierandomizowanym badaniem z otwartym dostępem dla ośrodków z co najmniej około 50 pacjentami w celu oceny bezpieczeństwa i skutków ubocznych zamknięcia ASD za pomocą tego urządzenia. Minimum 2000 pacjentów z ASD II zamkniętych tym urządzeniem do 31. Czerwiec 2016 będzie zapisany, kontynuacja będzie do 31. czerwiec 2017 r. Podstawowymi miarami wyników dla bezpieczeństwa są ilość nadżerek w minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy. Podstawowe miary wyniku działania urządzenia będą obejmować pomyślne całkowite zamknięcie ASD. Drugorzędne wyniki oceny bezpieczeństwa będą obejmowały technikę implantacji, odsetek powodzeń w ASD trudnych anatomicznie, częstość występowania arytmii (blok przedsionkowo-komorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków), embolizację urządzenia, zdarzenia zatorowe lub migrenę. Zostanie przeprowadzona analiza podgrup w zależności od wieku pacjentów i anatomii wady.
Perspektywy: Badanie IRFACODE II jest pierwszą próbą mającą na celu wykrycie rzeczywistej częstości występowania nadżerek po zamknięciu ASD za pomocą urządzenia Flex II. Chociaż badanie ma przede wszystkim na celu zbadanie bezpieczeństwa i działania urządzenia, oceniona zostanie również częstość występowania innych potencjalnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: ASD do zamknięcia urządzenia
-
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- uczestniczenie w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba erozji
Ramy czasowe: minimum 1 rok
|
wykrywanie nadżerek ściany przedsionka po zamknięciu ASD
|
minimum 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba arytmii
Ramy czasowe: minimum 1 rok
|
wykrywanie arytmii po zamknięciu ASD
|
minimum 1 rok
|
|
udana implantacja
Ramy czasowe: minimum 1 rok
|
liczba udanych implantacji urządzenia po umieszczeniu urządzenia w sercu
|
minimum 1 rok
|
|
embolizacja
Ramy czasowe: minimum 1 rok
|
liczba przypadków embolizacji urządzenia podczas implantacji i obserwacji
|
minimum 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaus A Haas, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRFACODE II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięcie ASD za pomocą urządzenia zamykającego Occlutech Flex II ASD
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de...RekrutacyjnyUbytek przegrody międzyprzedsionkowejKanada