Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonalt register for ASD-lukking ved bruk av Occlutech®Flex II-enheten hos mer enn 2000 pasienter (IRFACODE-II)

8. september 2016 oppdatert av: Prof. Dr. Nikolaus Haas, MD, PhD, FRACP, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Internasjonalt register for lukking av secundum atrielle septaldefekter ved bruk av Occlutech®Flex II-enheten hos mer enn 2000 pasienter

IRFACODE II-studien vil evaluere ytelsen og sikkerheten til Occlutech® Flex II-enheten hos pasienter med lukking av secundum atrial septumdefekt (ASD II).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Intervensjonell ASD-lukking er generelt en sikker prosedyre med bare en liten mengde alvorlige bivirkninger, inkludert hovedsakelig erosjon av atrieveggen, emboliseringer og arytmier. IRFACODE-studien har vist utmerkede resultater hos pasienter med ulike generasjoner av Occlutech-enhetene. IRFACODE II-studien vil evaluere ytelsen og sikkerheten til Occlutech® Flex II-enheten hos pasienter med lukking av secundum atrial septumdefekt (ASD II).

Metoder: IRFACODE II-studien er en retrospektiv, ikke-randomisert studie med åpen tilgang for sentre med minimum ca. 50 pasienter for å evaluere sikkerheten og bivirkningene av ASD-lukking med denne enheten. Minimum 2000 pasienter som har en ASD II lukket med denne enheten frem til 31. juni 2016 vil bli påmeldt, oppfølgingen vil være til 31. juni 2017. Primære utfallsmål for sikkerhet er mengden erosjoner over en minimum oppfølgingstid på 12 måneder. Primære utfallsmål for enhetsytelse vil inkludere suksessen med fullstendig ASD-lukking. Sekundære utfallsmål for sikkerhet vil inkludere implantasjonsteknikken, suksessraten ved anatomisk vanskelige ASDer, forekomsten av arytmier (AV-blokkering, atrieflimmer eller flutter), embolisering av enheten, emboliske hendelser eller migrene. En undergruppeanalyse i henhold til pasientens alder og anatomi av defekten vil bli utført.

Utsikter: IRFACODE II-studien er den første studien beregnet på å oppdage den faktiske forekomsten av erosjon etter ASD-lukking ved bruk av Flex II-enheten. Selv om studien primært er utformet for å studere sikkerheten og enhetens ytelse, vil forekomsten av andre potensielle bivirkninger også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som gjennomgår intervensjonell ASD-lukking ved å bruke Occlutech Flex II-enheten

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: ASD for enhetslukking

-

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder < 12 måneder
  • deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall erosjoner
Tidsramme: minimum 1 år
påvisning av erosjoner av atrieveggen etter ASD-lukking
minimum 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall arytmier
Tidsramme: minimum 1 år
påvisning av arytmier etter ASD-lukking
minimum 1 år
vellykket implantasjon
Tidsramme: minimum 1 år
antall vellykkede enhetsimplantasjoner etter at enheten ble plassert inne i hjertet
minimum 1 år
embolisering
Tidsramme: minimum 1 år
antall hendelser med embolisering av enheten under implantasjon og oppfølging
minimum 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaus A Haas, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRFACODE II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Kliniske studier på ASD-lukking med Occlutech Flex II ASD-lukkeenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere