Kansainvälinen rekisteri ASD:n sulkemiseksi Occlutech®Flex II -laitteella yli 2000 potilaalla (IRFACODE-II)

Johdanto: Interventionaalinen ASD-sulkeminen on yleensä turvallinen toimenpide, jolla on vain pieni määrä vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien pääasiassa eteisen seinämän eroosio, embolisaatiot ja rytmihäiriöt. IRFACODE-tutkimus on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia potilailla, joilla on eri sukupolvia Occlutech-laitteita. IRFACODE II -tutkimuksessa arvioidaan Occlutech® Flex II -laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta potilailla, joilla on sekundum eteisväliseinän vaurio (ASD II).

Menetelmät: IRFACODE II -tutkimus on retrospektiivinen, ei-satunnaistettu avoin tutkimus keskuksille, joissa on vähintään noin 50 potilasta, jotta voidaan arvioida ASD:n sulkemisen turvallisuutta ja sivuvaikutuksia tällä laitteella. Vähintään 2 000 potilasta, joilla on ASD II suljettu tällä laitteella 31. vuoteen asti. Kesäkuu 2016 ilmoittautuu, seuranta kestää 31. Kesäkuu 2017. Ensisijaisia ​​turvallisuutta lisääviä tulosmittauksia ovat eroosioiden määrä vähintään 12 kuukauden seuranta-ajan aikana. Laitteen suorituskyvyn ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat ASD:n täydellisen sulkemisen onnistuminen. Toissijaisia ​​turvallisuutta lisääviä mittareita ovat implantointitekniikka, anatomisesti vaikeiden ASD-sairauksien onnistumisprosentti, rytmihäiriöiden (AV-katkos, eteisvärinä tai lepatus), laitteen embolisaatio, emboliatapahtumat tai migreeni ilmaantuvuus. Potilaan iän ja vian anatomian mukaan tehdään alaryhmäanalyysi.

Näkymät: IRFACODE II -tutkimus on ensimmäinen kokeilu, jonka tarkoituksena on havaita eroosion todellinen esiintyvyys ASD:n sulkemisen jälkeen Flex II -laitteella. Vaikka koe on ensisijaisesti suunniteltu tutkimaan turvallisuutta ja laitteen suorituskykyä, myös muiden mahdollisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan.