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Registre international pour la fermeture du TSA en utilisant le dispositif Occlutech®Flex II chez plus de 2 000 patients (IRFACODE-II)

8 septembre 2016 mis à jour par: Prof. Dr. Nikolaus Haas, MD, PhD, FRACP, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Registre international pour la fermeture des défauts du septum auriculaire Secundum à l'aide du dispositif Occlutech®Flex II chez plus de 2 000 patients

L'étude IRFACODE II évaluera les performances et l'innocuité du dispositif Occlutech® Flex II chez les patients présentant une fermeture de communication interauriculaire secundum (ASD II).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La fermeture interventionnelle des TSA est généralement une procédure sûre avec seulement une petite quantité d'effets secondaires graves, notamment l'érosion de la paroi auriculaire, les embolisations et les arythmies. L'étude IRFACODE a montré d'excellents résultats chez les patients avec différentes générations d'appareils Occlutech. L'étude IRFACODE II évaluera les performances et l'innocuité du dispositif Occlutech® Flex II chez les patients présentant une fermeture de communication interauriculaire secundum (ASD II).

Méthodes : L'étude IRFACODE II est une étude rétrospective, non randomisée en libre accès pour les centres avec un minimum d'environ 50 patients pour évaluer la sécurité et les effets secondaires de la fermeture du TSA avec ce dispositif. Un minimum de 2000 patients qui ont un TSA II fermé avec cet appareil jusqu'au 31. Juin 2016 sera inscrit, le suivi sera jusqu'au 31. Juin 2017. Les principaux critères de jugement pour la sécurité sont la quantité d'érosions sur une période de suivi minimale de 12 mois. Les principales mesures de résultats pour la performance de l'appareil incluront le succès de la fermeture complète de l'ASD. Les critères de jugement secondaires pour la sécurité comprendront la technique d'implantation, le taux de réussite dans les TSA anatomiquement difficiles, l'incidence des arythmies (bloc AV, fibrillation ou flutter auriculaire), l'embolisation du dispositif, les événements emboliques ou la migraine. Une analyse de sous-groupe selon l'âge des patients et l'anatomie du défaut sera effectuée.

Perspectives : L'étude IRFACODE II est le premier essai destiné à détecter l'incidence réelle de l'érosion après la fermeture de l'ASD à l'aide du dispositif Flex II. Bien que l'essai soit principalement conçu pour étudier la sécurité et les performances du dispositif, l'incidence d'autres effets secondaires potentiels sera également évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

tous les patients subissant une fermeture interventionnelle du TSA à l'aide du dispositif Occlutech Flex II

La description

Critères d'inclusion : ASD pour la fermeture de l'appareil

-

Critère d'exclusion:

  • espérance de vie < 12 mois
  • participer à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'érosions
Délai: minimum 1 an
détection des érosions de la paroi auriculaire après fermeture de l'ASD
minimum 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'arythmies
Délai: minimum 1 an
détection des arythmies après la fermeture de l'ASD
minimum 1 an
implantation réussie
Délai: minimum 1 an
nombre d'implantations réussies du dispositif après que le dispositif a été placé à l'intérieur du cœur
minimum 1 an
embolisation
Délai: minimum 1 an
nombre d'événements d'embolisation du dispositif pendant l'implantation et le suivi
minimum 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaus A Haas, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Première publication (Estimation)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRFACODE II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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