Registro internacional para fechamento de ASD usando o dispositivo Occlutech®Flex II em mais de 2.000 pacientes (IRFACODE-II)

Introdução: O fechamento intervencionista do DSA é geralmente um procedimento seguro, com apenas uma pequena quantidade de efeitos colaterais graves, incluindo principalmente erosão da parede atrial, embolizações e arritmias. O estudo IRFACODE mostrou excelentes resultados em pacientes com várias gerações de dispositivos Occlutech. O estudo IRFACODE II avaliará o desempenho e a segurança do dispositivo Occlutech® Flex II em pacientes com fechamento de defeitos septais atriais secundários (ASD II).

Métodos: O estudo IRFACODE II é um estudo retrospectivo, não randomizado de acesso aberto para centros com um mínimo de cerca de 50 pacientes para avaliar a segurança e os efeitos colaterais do fechamento do DSA com este dispositivo. Um mínimo de 2000 pacientes que tenham um ASD II fechado com este dispositivo até 31. Junho de 2016 será matriculado, o acompanhamento será até 31. junho de 2017. As medidas primárias de resultado para segurança são a quantidade de erosões durante um período mínimo de acompanhamento de 12 meses. As medidas de resultados primários para o desempenho do dispositivo incluirão o sucesso do fechamento completo do ASD. As medidas de resultado secundário para segurança incluirão a técnica de implantação, a taxa de sucesso em ASDs anatomicamente difíceis, a incidência de arritmias (bloqueio AV, fibrilação ou flutter atrial), embolização do dispositivo, eventos embólicos ou enxaqueca. Será realizada uma análise de subgrupo de acordo com a idade do paciente e a anatomia do defeito.

Perspectiva: O estudo IRFACODE II é o primeiro ensaio destinado a detectar a incidência real de erosão após o fechamento do DSA usando o dispositivo Flex II. Embora o estudo seja projetado principalmente para estudar a segurança e o desempenho do dispositivo, a incidência de outros efeitos colaterais potenciais também será avaliada.