Internationellt register för ASD-stängning genom att använda Occlutech®Flex II-enheten hos fler än 2000 patienter (IRFACODE-II)

Inledning: Interventionell ASD-stängning är i allmänhet en säker procedur med endast en liten mängd allvarliga biverkningar inklusive huvudsakligen erosion av förmaksväggen, emboliseringar och arytmier. IRFACODE-studien har visat utmärkta resultat hos patienter med olika generationer av Occlutech-enheter. IRFACODE II-studien kommer att utvärdera prestanda och säkerhet hos Occlutech® Flex II-enheten hos patienter med stängning av secundum atrial septumdefekt (ASD II).

Metoder: IRFACODE II-studien är en retrospektiv, icke-randomiserad studie med öppen tillgång för centra med minst cirka 50 patienter för att utvärdera säkerheten och biverkningarna av ASD-stängning med denna enhet. Minst 2000 patienter som har en ASD II stängd med denna enhet fram till 31. Juni 2016 kommer att skrivas in, uppföljningen pågår till 31. juni 2017. Primära utfallsmått för säkerhet är mängden erosioner under en uppföljningstid på minst 12 månader. Primära resultatmått för enhetens prestanda kommer att inkludera framgången med fullständig ASD-stängning. Sekundära utfallsmått för säkerhet kommer att inkludera implantationstekniken, framgångsfrekvensen vid anatomiskt svåra ASD, förekomsten av arytmier (AV-block, förmaksflimmer eller fladder), embolisering av enheten, emboliska händelser eller migrän. En undergruppsanalys enligt patientens ålder och anatomi av defekten kommer att utföras.

Utsikter: IRFACODE II-studien är den första studien avsedd att upptäcka den faktiska förekomsten av erosion efter ASD-stängning med Flex II-enheten. Även om studien i första hand är utformad för att studera säkerheten och enhetens prestanda, kommer förekomsten av andra potentiella biverkningar också att utvärderas.