Registro internacional para el cierre de TEA mediante el uso del dispositivo Occlutech®Flex II en más de 2000 pacientes (IRFACODE-II)
Registro internacional para el cierre de defectos del tabique auricular Secundum mediante el uso del dispositivo Occlutech®Flex II en más de 2000 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El cierre intervencionista de la CIA es generalmente un procedimiento seguro con solo una pequeña cantidad de efectos secundarios graves que incluyen principalmente erosión de la pared auricular, embolizaciones y arritmias. El estudio IRFACODE ha mostrado excelentes resultados en pacientes con varias generaciones de dispositivos Occlutech. El estudio IRFACODE II evaluará el rendimiento y la seguridad del dispositivo Occlutech® Flex II en pacientes con cierre de comunicaciones interauriculares tipo secundum (CIA II).
Métodos: El estudio IRFACODE II es un estudio retrospectivo de acceso abierto no aleatorizado para centros con un mínimo de unos 50 pacientes para evaluar la seguridad y los efectos secundarios del cierre del ASD con este dispositivo. Un mínimo de 2000 pacientes que tengan un ASD II cerrado con este dispositivo hasta el 31. Se matriculará junio de 2016, el seguimiento será hasta el 31. junio de 2017. Las medidas de resultado primarias para la seguridad son la cantidad de erosiones durante un tiempo mínimo de seguimiento de 12 meses. Las medidas de resultado primarias para el rendimiento del dispositivo incluirán el éxito del cierre completo del TEA. Las medidas de resultado secundarias para la seguridad incluirán la técnica de implantación, la tasa de éxito en ASD anatómicamente difíciles, la incidencia de arritmias (bloqueo AV, fibrilación o aleteo auricular), embolización del dispositivo, eventos embólicos o migraña. Se realizará un análisis de subgrupos según la edad de los pacientes y la anatomía del defecto.
Perspectiva: El estudio IRFACODE II es el primer ensayo destinado a detectar la incidencia real de erosión después del cierre de ASD utilizando el dispositivo Flex II. Aunque el ensayo está diseñado principalmente para estudiar la seguridad y el rendimiento del dispositivo, también se evaluará la incidencia de otros posibles efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: TEA para cierre de dispositivo
-
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida < 12 meses
- participar en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de erosiones
Periodo de tiempo: mínimo 1 año
|
detección de erosiones de la pared auricular tras el cierre de la CIA
|
mínimo 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de arritmias
Periodo de tiempo: mínimo 1 año
|
detección de arritmias después del cierre de ASD
|
mínimo 1 año
|
|
implantación exitosa
Periodo de tiempo: mínimo 1 año
|
número de implantes de dispositivos exitosos después de colocar el dispositivo dentro del corazón
|
mínimo 1 año
|
|
embolización
Periodo de tiempo: mínimo 1 año
|
número de eventos de embolización del dispositivo durante la implantación y el seguimiento
|
mínimo 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaus A Haas, MD, PhD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRFACODE II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .