在 2000 多名患者中使用 Occlutech®Flex II 装置关闭 ASD 的国际注册 (IRFACODE-II)

简介：介入性 ASD 封堵通常是一种安全的手术，只有少量严重的副作用，主要包括心房壁的侵蚀、栓塞和心律失常。 IRFACODE 研究在使用各代 Occlutech 设备的患者身上显示出极好的结果。 IRFACODE II 研究将评估 Occlutech® Flex II 装置在继发孔房间隔缺损 (ASD II) 闭合患者中的性能和安全性。

方法：IRFACODE II 研究是一项回顾性、非随机的开放获取研究，针对至少约 50 名患者的中心，以评估使用该设备关闭 ASD 的安全性和副作用。 至少 2000 名患有 ASD II 的患者使用该设备关闭，直到 31 岁。 2016年6月入组，随访至31日。 2017 年 6 月。 安全性的主要结果指标是至少 12 个月随访时间内的侵蚀量。 设备性能的主要结果测量将包括完全关闭 ASD 的成功。 安全性的次要结果指标将包括植入技术、解剖学困难的 ASD 的成功率、心律失常（房室传导阻滞、心房颤动或扑动）的发生率、装置栓塞、栓塞事件或偏头痛。 将根据患者的年龄和缺陷的解剖结构进行亚组分析。

展望：IRFACODE II 研究是第一项旨在检测使用 Flex II 装置关闭 ASD 后侵蚀实际发生率的试验。 尽管该试验主要旨在研究安全性和设备性能，但还将评估其他潜在副作用的发生率。