Международный регистр закрытия ДМПП с помощью устройства Occlutech®Flex II у более чем 2000 пациентов (IRFACODE-II)

Введение: Интервенционное закрытие ДМПП, как правило, является безопасной процедурой с небольшим количеством тяжелых побочных эффектов, включая главным образом эрозию стенки предсердия, эмболии и аритмии. Исследование IRFACODE показало отличные результаты у пациентов с различными поколениями устройств Occlutech. В исследовании IRFACODE II будет оцениваться эффективность и безопасность устройства Occlutech® Flex II у пациентов с закрытием вторичного дефекта межпредсердной перегородки (ASD II).

Методы: исследование IRFACODE II представляет собой ретроспективное нерандомизированное исследование с открытым доступом для центров с минимум 50 пациентами для оценки безопасности и побочных эффектов закрытия ДМПП с помощью этого устройства. Минимум 2000 пациентов с закрытым ДМПП II с помощью этого устройства до 31 года. Июнь 2016 будет зачислен, продолжение будет до 31. июнь 2017 г. Основными показателями безопасности являются количество эрозий в течение минимального периода наблюдения 12 месяцев. Первичные показатели эффективности устройства будут включать успешное полное закрытие ДМПП. Вторичные показатели безопасности будут включать технику имплантации, вероятность успеха при анатомически сложных ДМПП, частоту аритмий (AV-блокада, фибрилляция или трепетание предсердий), эмболизацию устройством, эмболические события или мигрень. Будет проведен анализ подгрупп в соответствии с возрастом пациентов и анатомией дефекта.

Перспективы: исследование IRFACODE II является первым исследованием, предназначенным для выявления фактической частоты эрозий после закрытия ДМПП с помощью устройства Flex II. Хотя испытание в первую очередь предназначено для изучения безопасности и эффективности устройства, также будет оцениваться частота других потенциальных побочных эффектов.