- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02767284
인간 대비시력 측정을 위한 6가지 방법에 대한 비교 연구
UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga Och Nyutvecklade Metoder för Att mäta Den Spektrala kontrastkänslighetsfunktionen Hos människa
연구 개요
상태
상세 설명
사람의 분광 대비 감도 기능(CSF)은 안과의사, 검안사 및 안경사가 일반적으로 사용하는 문자 차트보다 사람의 시력을 추정하는 더 좋은 방법입니다.
CSF를 측정하는 데 사용되는 현재 방법은 측정 간의 변동성이 높기 때문에 종종 신뢰할 수 없습니다. 이 연구는 4개의 새로운 테스트와 현재 사용되는 2개의 표준 테스트를 비교합니다. 대비 감도 기능은 6가지 방법을 모두 사용하여 두(2) 번에 두(2) 눈 각각에서 세 번(3) 측정됩니다. 각 피험자 CSF는 6x3x2x2 = 72회 측정됩니다.
또한 각 CSF 측정에 대해 CSF 측정에 사용된 시간과 피험자의 배경 변수 수를 기록합니다.
정보에 입각 한 동의를 얻은 후 피험자는 육안 검사를 받게됩니다. 포함 기준과 일치하면 포함됩니다. 그 때 또는 최대한 빠른 시간에 6가지 방법을 사용하여 CSF를 측정하고 일부 배경 정보를 기록합니다.
후속 측정 시기는 첫 측정 후 4~6주(28~42일) 사이에 발생합니다.
이전 연구와의 비교를 용이하게 하기 위해 CSF 측정(rel. contrast/cycles/degree)는 로그(밑수 10 로그) 눈금으로 변환됩니다. 따라서 단위는 log CSF(LCSF) [log[상대 대비]/log[주기/도당]]가 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 최고 교정 시력: LogMAR = 0
- 양쪽 눈에 현재 또는 이전의 안질환이 없습니다.
- 웁살라대학교 학생
제외 기준:
- 모든 눈의 이전 수술
- 테스트 절차를 따를 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: UCST-V1
UCST-V1 대조 감도 테스트, 모든 치료 순서에서 두 번 각 눈에서 세 번 CSF를 측정하는 데 사용됨(다주기 교차)
|
이전에 개발된 장치인 Uppsala Contrast Sensitivity Tester - UCST-V1은 하나의 자극으로 인간의 CSF를 빠르게 측정합니다.
|
|
실험적: UCST-V2
UCST-V2 대조 감도 테스트, 모든 치료 순서(다주기 교차)에서 두 번 각 눈에서 세 번 CSF를 측정하는 데 사용됨
|
빈도 순서를 무작위화하는 UCST-V1의 개선된 버전입니다.
|
|
실험적: UCST-V3
UCST-V3 대비 민감도 테스트, 모든 치료 순서에서 두 번 각 눈의 CSF를 세 번 측정하는 데 사용됨(다주기 교차)
|
눈 추적 기술을 활용하여 측정을 더 정확하게 하는 버전입니다.
|
|
실험적: 빠른 CSF
Quick-CSF 테스트는 모든 치료 순서에서 두 번에 걸쳐 각 눈에서 세 번 CSF를 측정하는 데 사용됩니다(다주기 교차).
|
베이지안 알고리즘을 이용한 빠른 대비 감도 측정 방법.
|
|
활성 비교기: 펠리-롭슨
Pelli-Robson 대조 감도 테스트, 모든 치료 순서에서 두 번에 각 눈에서 CSF를 세 번 측정하는 데 사용됨(다주기 교차)
|
대비가 감소하는 슬론 문자 차트를 사용하여 개발된 표준 방법입니다.
|
|
활성 비교기: 옵텍 6500
Optec 6500 대비 민감도 테스트는 모든 치료 순서에서 두 번 각 눈의 CSF를 세 번 측정하는 데 사용됩니다(다주기 교차).
|
콘트라스트 감도 기능을 측정하기 위해 정현파 격자를 사용하는 표준 테스트입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 방법에 대해 한쪽 눈에 대한 대비 감도 기능을 측정하는 데 사용되는 평균 시간(초)
기간: 데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
|
|
각 방법에 대해 한쪽 눈의 로그 대비 감도 기능(AULCSF)에 대한 곡선 아래 평균 면적
기간: 데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
측정된 CSF에서 계산된 LCSF의 곡선 아래 영역입니다.
|
데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대비 감도 기능을 측정하는 데 사용되는 평균 시간의 가변성 소스[초의 제곱]
기간: 데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
요인 요인, 눈, 시력, 측정 순서, 성별, 검사자가 ANOVA에 사용됩니다.
|
데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
|
로그 대비 감도 함수 [AULCSF 제곱]에 대한 곡선 아래 평균 영역의 가변성 소스
기간: 데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
요인 요인, 눈, 시력, 측정 순서, 성별, 검사자가 ANOVA에 사용됩니다.
|
데이터 수집 종료 시(첫 피험자가 포함된 후 최대 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .