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Um estudo comparativo de seis métodos para medir a visão de contraste humano

27 de junho de 2016 atualizado por: Uppsala University

UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga Och Nyutvecklade Metoder for Att mäta Den Spektrala kontrastkänslighetsfunktionen Hos människa

Este estudo avalia o desempenho relativo de diferentes métodos para medir a função de sensibilidade ao contraste espectral humano (CSF).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A função de sensibilidade ao contraste espectral humano (CSF) é uma maneira melhor de estimar a visão humana do que os gráficos de letras comumente usados ​​por oftalmologistas, optometristas e oculistas.

Os métodos atuais usados ​​para medir o LCR geralmente não são confiáveis, devido à alta variabilidade entre as medições. Este estudo irá comparar quatro (4) novos testes com dois (2) testes padrão usados ​​atualmente. A função de sensibilidade ao contraste será medida usando todos os seis (6) métodos três vezes (3) em cada um dos dois (2) olhos em duas (2) ocasiões. O LCR de cada indivíduo será medido 6x3x2x2 = 72 vezes.

Além disso, para cada uma das medições do LCR, o tempo usado para medir o LCR e o número de variáveis ​​de fundo para os indivíduos serão registrados.

Após o consentimento informado ser obtido, os indivíduos serão submetidos a um exame visual. Se atenderem aos critérios de inclusão, serão incluídos. Nesse momento ou o mais cedo possível, seu LCR será medido usando os seis métodos e algumas informações básicas serão registradas.

A ocasião de medição de acompanhamento ocorrerá entre 4 a 6 semanas (28 a 42 dias) após a primeira.

Para facilitar a comparação com estudos anteriores, as medições do LCR (em rel. contraste/ciclos/grau) serão convertidos em uma escala de logaritmo (Base 10 logarítmica). A unidade será então log CSF (LCSF) [log[contraste relativo]/log[ciclos/por grau]].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gunneli Ekberg
  • Número de telefone: +46186115135

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida normal: LogMAR = 0
  • Nenhuma doença ocular atual ou anterior em nenhum dos olhos.
  • Estudante na Universidade de Uppsala

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior em qualquer olho
  • Incapacidade de seguir o procedimento do teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UCST-V1
O teste de sensibilidade ao contraste UCST-V1, usado para medir o LCR três vezes em cada olho em duas ocasiões em cada sequência de tratamento (cruzamento de vários períodos)
Dispositivo: UCST-V1
Um dispositivo previamente desenvolvido, Uppsala Contrast Sensitivity Tester - UCST-V1, que mede rapidamente o LCR humano em um estímulo.
Experimental: UCST-V2
O teste de sensibilidade ao contraste UCST-V2, usado para medir o LCR três vezes em cada olho em duas ocasiões em cada sequência de tratamento (cruzamento de vários períodos)
Dispositivo: UCST-V2
Uma versão refinada do UCST-V1 que randomiza a ordem de frequência.
Experimental: UCST-V3
O teste de sensibilidade ao contraste UCST-V3, usado para medir o LCR três vezes em cada olho em duas ocasiões em cada sequência de tratamento (cruzamento de vários períodos)
Dispositivo: UCST-V3
Uma versão que utiliza tecnologia de rastreamento ocular para tornar as medições mais precisas.
Experimental: Quick-CSF
O teste Quick-CSF, usado para medir o LCR três vezes em cada olho em duas ocasiões em cada sequência de tratamento (cruzamento de vários períodos)
Dispositivo: Quick-CSF (QCSF)
Um método de medição de sensibilidade de contraste rápido usando um algoritmo bayesiano.
Comparador Ativo: Pelli-Robson
O teste de sensibilidade ao contraste de Pelli-Robson, usado para medir o LCR três vezes em cada olho em duas ocasiões em cada sequência de tratamento (cruzamento de vários períodos)
Dispositivo: Pelli-Robson
Um método padrão desenvolvido usando um gráfico de letras de Sloan com contraste decrescente.
Comparador Ativo: Optec 6500
O teste de sensibilidade ao contraste Optec 6500, usado para medir o LCR três vezes em cada olho em duas ocasiões em cada sequência de tratamento (cruzamento de vários períodos)
Dispositivo: Optec 6500
Um teste padrão usando grades senoidais para medir a função de sensibilidade ao contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio (em segundos) usado para medir a função de sensibilidade ao contraste para um olho para cada método
Prazo: No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)
No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)
Área média sob a curva para a função logarítmica de sensibilidade ao contraste (AULCSF) em um olho para cada método
Prazo: No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)
A área sob a curva do LCSF, calculada a partir do CSF ​​medido.
No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fontes de variabilidade do tempo médio usado para medir a função de sensibilidade ao contraste [segundos ao quadrado]
Prazo: No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)
Os fatores ocasião, olho, acuidade, ordem de medição, sexo, examinador serão usados ​​em uma ANOVA
No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)
Fontes de variabilidade da área média sob a curva para a função logarítmica de sensibilidade ao contraste [AULCSF ao quadrado]
Prazo: No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)
Os fatores ocasião, olho, acuidade, ordem de medição, sexo, examinador serão usados ​​em uma ANOVA
No final da coleta de dados (até 12 meses após a inclusão do primeiro sujeito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UCST-01.2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos ou pseudo-anônimos estarão disponíveis mediante solicitação ou em um repositório.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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