Сравнительное исследование шести методов измерения контрастного зрения человека
UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga Och Nyutvecklade Metoder for Att mäta Den Spektrala kontrastkänsligetsfunktionen Hos manniska
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Функция спектральной контрастной чувствительности человека (CSF) является лучшим способом оценки человеческого зрения, чем буквенные диаграммы, обычно используемые офтальмологами, оптометристами и оптиками.
Текущие методы, используемые для измерения ЦСЖ, часто ненадежны из-за высокой вариабельности между измерениями. В этом исследовании будут сравниваться четыре (4) новых теста с двумя (2) используемыми в настоящее время стандартными тестами. Функция контрастной чувствительности будет измеряться с использованием всех шести (6) методов трижды (3) в каждом из двух (2) глаз в двух (2) случаях. CSF каждого субъекта будет измеряться 6x3x2x2 = 72 раза.
Кроме того, для каждого из измерений ЦСЖ будет записано время, использованное для измерения ЦСЖ, и количество фоновых переменных для субъектов.
После получения информированного согласия испытуемые проходят визуальный осмотр. Если они соответствуют критериям включения, они будут включены. В это время или при первой же возможности их спинномозговая жидкость будет измерена с использованием шести методов, и будет записана некоторая справочная информация.
Последующее измерение произойдет через 4–6 недель (от 28 до 42 дней) после первого.
Чтобы облегчить сравнение с предыдущими исследованиями, измерения CSF (в отн. контраст/циклы/градусы) будут преобразованы в логарифмическую шкалу (логарифм с основанием 10). Таким образом, единицей измерения будет log CSF (LCSF) [log[относительный контраст]/log[циклов/на градус]].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальная максимально скорректированная острота зрения: LogMAR = 0
- Отсутствие текущего или предшествующего заболевания глаз ни на одном глазу.
- Студент Упсальского университета
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на любом глазу
- Неспособность следовать процедуре тестирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCST-V1
Тест чувствительности к контрасту UCST-V1, используемый для трехкратного измерения ЦСЖ в каждом глазу в двух случаях в каждой последовательности лечения (многопериодный перекрестный анализ)
|
Ранее разработанное устройство, тестер контрастной чувствительности Uppsala - UCST-V1, который быстро измеряет ЦСЖ человека при одном стимуле.
|
|
Экспериментальный: UCST-V2
Тест контрастной чувствительности UCST-V2, используемый для трехкратного измерения ЦСЖ в каждом глазу в двух случаях в каждой последовательности лечения (многопериодный перекрестный анализ)
|
Усовершенствованная версия UCST-V1, рандомизирующая порядок частот.
|
|
Экспериментальный: UCST-V3
Тест чувствительности к контрасту UCST-V3, используемый для трехкратного измерения ЦСЖ в каждом глазу в двух случаях в каждой последовательности лечения (многопериодный перекрестный анализ)
|
Версия, в которой используется технология слежения за глазами для повышения точности измерений.
|
|
Экспериментальный: Quick-CSF
Тест Quick-CSF, используемый для измерения спинномозговой жидкости трижды в каждом глазу в двух случаях в каждой последовательности лечения (многопериодный перекрестный анализ).
|
Метод быстрого измерения контрастной чувствительности с использованием байесовского алгоритма.
|
|
Активный компаратор: Пелли-Робсон
Тест контрастной чувствительности Пелли-Робсона, используемый для трехкратного измерения ЦСЖ в каждом глазу в двух случаях в каждой последовательности лечения (многопериодный перекрестный анализ)
|
Стандартный метод, разработанный с использованием буквенно-цифровой диаграммы Слоуна с уменьшающейся контрастностью.
|
|
Активный компаратор: Оптек 6500
Тест контрастной чувствительности Optec 6500, используемый для трехкратного измерения спинномозговой жидкости в каждом глазу в двух случаях в каждой последовательности лечения (многопериодный перекрестный анализ)
|
Стандартный тест с использованием синусоидальных решеток для измерения функции контрастной чувствительности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время (в секундах), используемое для измерения функции контрастной чувствительности для одного глаза для каждого метода
Временное ограничение: В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
|
|
Средняя площадь под кривой логарифмической функции контрастной чувствительности (AULCSF) на одном глазу для каждого метода
Временное ограничение: В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
Площадь под кривой LCSF, рассчитанная по измеренному CSF.
|
В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Источники изменчивости среднего времени, используемого для измерения функции контрастной чувствительности [секунды в квадрате]
Временное ограничение: В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
В дисперсионном анализе будут использоваться такие факторы, как случай, глаз, острота зрения, порядок измерения, пол, исследователь.
|
В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
|
Источники изменчивости средней площади под кривой логарифмической функции контрастной чувствительности [AULCSF в квадрате]
Временное ограничение: В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
В дисперсионном анализе будут использоваться такие факторы, как случай, глаз, острота зрения, порядок измерения, пол, исследователь.
|
В конце сбора данных (до 12 месяцев после включения первого субъекта)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCST-01.2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .