Een vergelijkende studie van zes methoden om menselijke contrastvisie te meten
UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga of Nyutvecklade Metoder for Att mäta Den Spektrala kontrastkänslighetsfunktionen Hos manniska
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menselijke spectrale contrastgevoeligheidsfunctie (CSF) is een betere manier om het menselijk gezichtsvermogen te schatten dan de letterkaarten die vaak worden gebruikt door oogartsen, optometristen en opticiens.
De huidige methoden die worden gebruikt om de CSF te meten, zijn vaak onbetrouwbaar vanwege de grote variabiliteit tussen metingen. Deze studie zal vier (4) nieuwe tests vergelijken met twee (2) momenteel gebruikte standaardtests. De contrastgevoeligheidsfunctie wordt gemeten met behulp van alle zes (6) methoden driemaal (3) in elk van de twee (2) ogen bij twee (2) gelegenheden. De CSF van elke proefpersoon wordt 6x3x2x2 = 72 keer gemeten.
Bovendien wordt voor elk van de CSF-metingen de tijd die nodig is om de CSF te meten en het aantal achtergrondvariabelen voor de proefpersonen geregistreerd.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, ondergaan de proefpersonen een visueel onderzoek. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria, worden ze opgenomen. Op dat moment, of zo snel mogelijk, wordt hun CSF gemeten met behulp van de zes methoden en wordt wat achtergrondinformatie vastgelegd.
De vervolgmeting vindt 4 tot 6 weken (28 tot 42 dagen) na de eerste plaats plaats.
Om vergelijking met eerdere studies te vergemakkelijken, zijn de CSF-metingen (in rel. contrast/cycli/graden) worden geconverteerd naar een log (Base 10 logaritme) schaal. De eenheid wordt dus log CSF (LCSF) [log[relatief contrast]/log[cycli/per graad]].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal best gecorrigeerde gezichtsscherpte: LogMAR = 0
- Geen huidige of eerdere oogziekte in beide ogen.
- Student aan de Universiteit van Uppsala
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie in elk oog
- Onvermogen om de testprocedure te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UCST-V1
De UCST-V1-contrastgevoeligheidstest, gebruikt om CSF driemaal in elk oog te meten bij twee gelegenheden in elke behandelingsreeks (cross-over over meerdere perioden)
|
Een eerder ontwikkeld apparaat, Uppsala Contrast Sensitivity Tester - UCST-V1, dat snel het menselijk CSF meet in één stimulus.
|
|
Experimenteel: UCST-V2
De UCST-V2-contrastgevoeligheidstest, gebruikt om CSF driemaal in elk oog te meten bij twee gelegenheden in elke behandelingsreeks (cross-over over meerdere perioden)
|
Een verfijnde versie van de UCST-V1 die de frequentievolgorde willekeurig maakt.
|
|
Experimenteel: UCST-V3
De UCST-V3-contrastgevoeligheidstest, gebruikt om CSF driemaal in elk oog te meten bij twee gelegenheden in elke behandelingsreeks (cross-over over meerdere perioden)
|
Een versie die gebruik maakt van eye-tracking-technologie om de metingen nauwkeuriger te maken.
|
|
Experimenteel: Snel-CSF
De Quick-CSF-test, gebruikt om CSF driemaal in elk oog te meten bij twee gelegenheden in elke behandelingsreeks (kruising over meerdere perioden)
|
Een snelle meetmethode voor contrastgevoeligheid met behulp van een Bayesiaans algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: Pelli Robson
De contrastgevoeligheidstest van Pelli-Robson, gebruikt om CSF driemaal in elk oog te meten bij twee gelegenheden in elke behandelingsreeks (cross-over over meerdere perioden)
|
Een standaardmethode ontwikkeld met behulp van een Sloan-letterkaart met afnemend contrast.
|
|
Actieve vergelijker: Optec 6500
De Optec 6500-contrastgevoeligheidstest, gebruikt om CSF driemaal in elk oog te meten bij twee gelegenheden in elke behandelingsreeks (multi-periode crossover)
|
Een standaardtest met behulp van sinusvormige roosters om de contrastgevoeligheidsfunctie te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd (in seconden) gebruikt voor het meten van de contrastgevoeligheidsfunctie voor één oog voor elke methode
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve voor de log-contrastgevoeligheidsfunctie (AULCSF) in één oog voor elke methode
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
De area-under-curve van de LCSF, berekend op basis van de gemeten CSF.
|
Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronnen van variabiliteit van de gemiddelde tijd die wordt gebruikt om de contrastgevoeligheidsfunctie te meten [seconden in het kwadraat]
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
De factoren gelegenheid, oog, scherpte, meetvolgorde, geslacht, onderzoeker worden gebruikt in een ANOVA
|
Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
|
Bronnen van variabiliteit van het gemiddelde gebied onder de curve voor de log contrastgevoeligheidsfunctie [AULCSF kwadraat]
Tijdsspanne: Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
De factoren gelegenheid, oog, scherpte, meetvolgorde, geslacht, onderzoeker worden gebruikt in een ANOVA
|
Aan het einde van de gegevensverzameling (tot 12 maanden nadat de eerste proefpersoon is opgenomen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCST-01.2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .