En sammenlignende studie av seks metoder for å måle menneskelig kontrastsyn
UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan noen Befintliga Og Nyutviklede Metoder for Att måle Den Spektrala kontrastfølsomhetsfunksjonen Hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige spektralkontrastfølsomhetsfunksjonen (CSF) er en bedre måte å estimere menneskelig syn enn bokstavdiagrammer som vanligvis brukes av øyeleger, optometrister og optikere.
De nåværende metodene som brukes for å måle CSF er ofte upålitelige, på grunn av høy variasjon mellom målinger. Denne studien vil sammenligne fire (4) nye tester med to (2) for tiden brukte standardtester. Kontrastfølsomhetsfunksjonen vil bli målt ved å bruke alle de seks (6) metodene tre ganger (3) i hvert av de to (2) øynene ved to (2) anledninger. Hvert individs CSF vil bli målt 6x3x2x2 = 72 ganger.
I tillegg, for hver av CSF-målingene, vil tiden brukt til å måle CSF og antall bakgrunnsvariabler for forsøkspersonene bli registrert.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene gjennomgå en visuell undersøkelse. Hvis de samsvarer med inkluderingskriteriene, vil de bli inkludert. På det tidspunktet eller så tidlig som mulig vil deres CSF bli målt ved hjelp av de seks metodene og noe bakgrunnsinformasjon vil bli registrert.
Oppfølgingsmålingen vil finne sted mellom 4 og 6 uker (28 til 42 dager) etter den første.
For å lette sammenligningen med tidligere studier, ble CSF-målingene (i rel. kontrast/sykluser/grader) vil bli konvertert til en logaritmeskala (Base 10 logaritme). Enheten vil dermed være log CSF (LCSF) [log[relativ kontrast]/log[sykluser/per grad]].
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal best korrigert synsskarphet: LogMAR = 0
- Ingen nåværende eller tidligere øyesykdom i noen av øyene.
- Student ved Uppsala universitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i ethvert øye
- Manglende evne til å følge testprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UCST-V1
UCST-V1 kontrastsensitivitetstesten, brukt til å måle CSF tre ganger i hvert øye ved to anledninger i hver behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En tidligere utviklet enhet, Uppsala Contrast Sensitivity Tester - UCST-V1, som raskt måler den menneskelige CSF i én stimulus.
|
|
Eksperimentell: UCST-V2
UCST-V2 kontrastsensitivitetstesten, brukt til å måle CSF tre ganger i hvert øye ved to anledninger i hver behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En raffinert versjon av UCST-V1 som randomiserer frekvensrekkefølge.
|
|
Eksperimentell: UCST-V3
UCST-V3 kontrastfølsomhetstest, brukt til å måle CSF tre ganger i hvert øye ved to anledninger i hver behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En versjon som bruker eye-tracking-teknologi for å gjøre målingene mer nøyaktige.
|
|
Eksperimentell: Quick-CSF
Quick-CSF-testen, brukt til å måle CSF tre ganger i hvert øye ved to anledninger i hver behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En rask målemetode for kontrastfølsomhet ved bruk av en Bayesiansk algoritme.
|
|
Aktiv komparator: Pelli-Robson
Pelli-Robson kontrastfølsomhetstest, brukt til å måle CSF tre ganger i hvert øye ved to anledninger i hver behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En standardmetode utviklet ved bruk av et Sloan-letter-diagram med avtagende kontrast.
|
|
Aktiv komparator: Optec 6500
Optec 6500 kontrastfølsomhetstest, brukt til å måle CSF tre ganger i hvert øye ved to anledninger i hver behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En standardtest som bruker sinusformede gitter for å måle kontrastfølsomhetsfunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid (i sekunder) brukt til å måle kontrastfølsomhetsfunksjonen for ett øye for hver metode
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven for log kontrastfølsomhetsfunksjonen (AULCSF) i ett øye for hver metode
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
Arealet-under-kurven til LCSF, beregnet fra den målte CSF.
|
Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kilder til variasjon av gjennomsnittstiden brukt til å måle kontrastfølsomhetsfunksjonen [sekunder i annen]
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
Faktorene anledning, øye, skarphet, målerekkefølge, kjønn, undersøker vil brukes i en ANOVA
|
Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
|
Kilder til variasjon av gjennomsnittsarealet under kurven for logkontrastfølsomhetsfunksjonen [AULCSF i kvadrat]
Tidsramme: Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
Faktorene anledning, øye, skarphet, målerekkefølge, kjønn, undersøker vil brukes i en ANOVA
|
Ved slutten av datainnsamlingen (opptil 12 måneder etter at første emne er inkludert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCST-01.2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .