En jämförande studie av sex metoder för att mäta mänsklig kontrastsyn
UCST Studie 1 - Jämförande Studie Mellan några Befintliga Och Nyutvecklade Metoder för Att mäta Den Spektrala kontrastkänslighetsfunktionen Hos människa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mänskliga spektrala kontrastkänslighetsfunktionen (CSF) är ett bättre sätt att uppskatta mänsklig syn än bokstavsdiagram som vanligtvis används av ögonläkare, optiker och optiker.
De nuvarande metoderna som används för att mäta CSF är ofta opålitliga, på grund av stor variation mellan mätningarna. Denna studie kommer att jämföra fyra (4) nya test med två (2) för närvarande använda standardtester. Kontrastkänslighetsfunktionen kommer att mätas med alla de sex (6) metoderna tre gånger (3) i vart och ett av de två (2) ögonen vid två (2) tillfällen. Varje ämnes CSF kommer att mätas 6x3x2x2 = 72 gånger.
Dessutom, för var och en av CSF-mätningarna, kommer tiden som används för att mäta CSF och antalet bakgrundsvariabler för försökspersonerna att registreras.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att genomgå en visuell undersökning. Om de matchar inkluderingskriterierna kommer de att inkluderas. Vid den tidpunkten eller vid tidigast möjliga bekvämlighet kommer deras CSF att mätas med de sex metoderna och viss bakgrundsinformation kommer att registreras.
Uppföljningsmättillfället kommer att ske mellan 4 till 6 veckor (28 till 42 dagar) efter det första.
För att underlätta jämförelse med tidigare studier har CSF-mätningarna (rel. kontrast/cykler/grader) kommer att omvandlas till en logaritm (bas 10 logaritm). Enheten blir alltså log CSF (LCSF) [log[relativ kontrast]/log[cykler/per grad]].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal bäst korrigerad synskärpa: LogMAR = 0
- Ingen nuvarande eller tidigare ögonsjukdom i något öga.
- Student vid Uppsala universitet
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i något öga
- Oförmåga att följa testproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCST-V1
UCST-V1-kontrastkänslighetstestet, som används för att mäta CSF tre gånger i varje öga vid två tillfällen i varje behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En tidigare utvecklad enhet, Uppsala Contrast Sensitivity Tester - UCST-V1, som snabbt mäter den mänskliga CSF i en stimulans.
|
|
Experimentell: UCST-V2
UCST-V2-kontrastkänslighetstestet, som används för att mäta CSF tre gånger i varje öga vid två tillfällen i varje behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En förfinad version av UCST-V1 som randomiserar frekvensordningen.
|
|
Experimentell: UCST-V3
UCST-V3 kontrastkänslighetstest, som används för att mäta CSF tre gånger i varje öga vid två tillfällen i varje behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En version som använder eyetracking-teknik för att göra mätningarna mer exakta.
|
|
Experimentell: Snabb-CSF
Quick-CSF-testet, som används för att mäta CSF tre gånger i varje öga vid två tillfällen i varje behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En snabb mätmetod för kontrastkänslighet med en Bayesiansk algoritm.
|
|
Aktiv komparator: Pelli-Robson
Pelli-Robsons kontrastkänslighetstest, som används för att mäta CSF tre gånger i varje öga vid två tillfällen i varje behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
En standardmetod utvecklad med ett Sloan-letter-diagram med minskande kontrast.
|
|
Aktiv komparator: Optec 6500
Optec 6500 kontrastkänslighetstest, används för att mäta CSF tre gånger i varje öga vid två tillfällen i varje behandlingssekvens (multi-period crossover)
|
Ett standardtest med sinusformade gitter för att mäta kontrastkänslighetsfunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid (i sekunder) som används för att mäta kontrastkänslighetsfunktionen för ett öga för varje metod
Tidsram: Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
|
|
Genomsnittlig area under kurvan för log kontrastkänslighetsfunktionen (AULCSF) i ett öga för varje metod
Tidsram: Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
Arean-under-kurvan för LCSF, beräknad från den uppmätta CSF.
|
Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Källor för variabilitet av den genomsnittliga tiden som används för att mäta kontrastkänslighetsfunktionen [sekunder i kvadrat]
Tidsram: Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
Faktorerna tillfälle, öga, skärpa, mätordning, kön, granskare kommer att användas i en ANOVA
|
Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
|
Variabilitetskällor för medelarean under kurvan för logkontrastkänslighetsfunktionen [AULCSF i kvadrat]
Tidsram: Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
Faktorerna tillfälle, öga, skärpa, mätordning, kön, granskare kommer att användas i en ANOVA
|
Vid slutet av datainsamlingen (upp till 12 månader efter att första ämnet inkluderats)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Per Söderberg, M.D PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCST-01.2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .