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심장 수술 후 인지 기능 장애 (CDCS)

2016년 5월 7일 업데이트: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

심장 수술 후 인지 기능 장애의 병인에서 염증 반응과 스트레스 반응의 역할

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 심장 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. 이 전향적 연구는 수술 기법(체외 순환을 사용하거나 사용하지 않음)을 고려하여 심장 수술 후 POCD의 발달 메커니즘을 조사하기 위해 수행되었습니다. 연구자들은 인지 기능 장애의 병인과 관련된 잠재적 요인으로서 수술에 대한 염증 및 스트레스 반응의 역할에 초점을 맞췄습니다. on-pump 또는 off-pump 수술을 받는 환자의 전신 염증 반응을 혈청 CRP(C reactive protein) 수치와 SIRS(systemic inflammatory response syndrome)의 발생을 측정하여 분석하였다. 수술에 대한 스트레스 반응은 코르티솔 수치와 그 일일 변화에 따라 평가되었습니다. 인지 기능 장애의 정도는 S100β의 혈청 수준을 기준으로 평가되었습니다. 스트레스 및 염증 반응 바이오마커 수준, S100β의 혈청 수준 및 POCD 발달에 대한 덱사메타손의 효과를 정상 식염수를 받은 대조군과 비교했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 상세한 과거 병력 평가 후, 수술 2일 전에 신경인지 기능 검사, 우울증 및 불안 검사를 수행하여 참가자를 평가했습니다. 신경인지 및 불안 검사는 수술 후 6일째에 반복하였다. 약 40분 동안 지속되는 일련의 테스트는 스플리트 임상 병원 센터의 숙련된 신경 심리학자가 표준화된 방식으로 하루 중 같은 시간(오전 10시)과 심장 수술 병동의 같은 방에서 실시했습니다. 연구자들은 정신 운동 속도, 시각-운동 조정, 집중력, 주의력, 단기 기억 및 실행 기능 측면을 평가할 수 있는 검증된 테스트 배터리를 사용했습니다. 평가는 다음 테스트를 기반으로 했습니다: Mini Mental State Examination (MMSE), Wechsler Memory Scale (WMS I & II), Trail Making Test (TMT A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 및 PsychE 컴퓨터 테스트. TMT A & B를 제외한 모든 테스트에는 대체 형식이 있습니다. Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI II) 및 State-Trait Anxiety Inventory(STAI-M)의 크로아티아 버전은 각각 수술 전 우울증과 특성 및 상태 불안 평가에 사용되었습니다.

수술 하루 전(08:00 AM) S100β 단백질, 코르티솔 및 기타 일상적인 실험실 매개변수(백혈구 수(WBC), 헤마토크리트, 크레아티닌, 포도당, 알부민, 나트륨, 칼륨, C 반응성 단백질(CRP), 트로포닌 I hs).

참가자들은 무작위로 덱사메타손 0.1 mg/kg 정맥 주사 또는 동일한 양의 생리 식염수 정맥 주사를 받는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 수술 10시간 전. 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 참가자 할당을 결정했습니다.

모든 환자의 마취는 fentanyl, midazolam, vecuronium 및 sevoflurane을 기본으로 했습니다. 마취의 깊이는 BIS(bispectral index)를 사용하여 모니터링하였다. 심폐 바이패스 동안 정상 체온(35.5-36.5°C)을 유지하면서 알파-스탯 기법을 사용했습니다. 또는 자발적인 저체온증(최대 32°C). 오프 펌프 기술로 심부 온도를 36~37°C로 유지했습니다. 수술 기법이 표준화되었습니다. 일상적인 혈역학 모니터링은 수술 내내 수행되었으며 수술 후 첫 번째 날에도 계속되었습니다. S100β 단백질의 혈장 수치는 온펌프 수술 종료 후 6시간 및 30시간, 오프펌프 수술 종료 후 3시간에 측정되었습니다. C 반응성 단백질 수준 및 기타 일상적인 실험실 매개변수는 수술 후 1시간, 4시간 및 12시간에 수집된 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 수술 후 첫 날 오전 8시에 혈액 샘플을 채취하여 코티솔 수치, C 반응성 단백질 및 기타 일상적인 실험실 매개 변수를 결정했으며 코티솔도 같은 날 오후 4시와 오전 12시에 측정했습니다. 수술 후 3일과 5일에 측정한 코르티솔 수치를 제외하고 수술 후 다음 날 오전 8시에 C 반응성 단백질 및 기타 일상적인 실험실 매개변수를 반복 측정했습니다. 등록 간호사는 표준화된 검사(섬망 관찰 선별 척도(Delirium Observation Screening Scale, DOS ) 척도) 수술 후 2일부터 5일까지(07:00 AM, 02:00 PM 및 10:00 PM) 수술 후 섬망 발생에 대해 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 수술을 받는 참가자: 관상동맥 우회술, 심장 판막 수술 또는 복합 시술,
  • 절차는 선택 사항이어야 합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌혈관 질환,
  • 최근 3년간 뇌혈관질환,
  • 신경 퇴행성 질환,
  • 정신 질환,
  • 인지 테스트를 방해하는 시각, 청각 또는 운동 장애,
  • 경동맥 협착증(≥50%),
  • 최근 3개월 이내의 심근경색,
  • 좌심실 박출률 ≤35%,
  • 이전 심장 또는 경동맥 수술,
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압(혈압≥180/110 mmHg),
  • 코르티코 스테로이드 의존성 천식,
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD),
  • 악성 종양, 간 질환(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 빌리루빈 ≥1.5x 기준 범위 초과),
  • 신장 질환(혈청 크레아티닌 ˃1.7 mg/dl 또는 혈액 요소 질소 ˃50 mg/dL),
  • 통제되지 않는 진성 당뇨병(식후 포도당 ˃200 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c ˃9%),
  • 지난 1년 동안 7일 이상의 스테로이드 치료가 필요한 내분비 및 대사성 질환,
  • 알코올 또는 규제 약물 남용,
  • 초등학교 교육을 받지 않은 개인,
  • 수술 전 C 반응성 단백질 0.5mg/dL,
  • 수술 전 백혈구 수 <3 x109/L 또는 ˃11 x109/L,
  • 수술 전 미니 정신 점수 <26점,
  • 수술 전 Beck의 우울증 목록 점수 ˃ 19점,
  • 수술 중 계획 변경("오프 펌프"에서 "온 펌프"로 또는 그 반대로 변환),
  • 깊은 저체온 순환 정지가 필요합니다.
  • 연구 기간 내내 추가적인 코르티코스테로이드 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
Dexamethasone 용량 0.1 mg/kg을 수술 10시간 전에 정맥 주사했습니다.
정주 덱사메타손(0.1 mg/kg)은 수술 10시간 전에 투여되었다.
다른 이름들:
  • 덱사손
플라시보_COMPARATOR: 제어
수술 10시간 전에 동량의 생리 식염수(위약)를 정맥 주사했습니다.
활성 치료와 동일한 부피의 일반 식염수(위약)를 수술 10시간 전에 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 인지 테스트 배터리를 사용하여 결정된 수술 후 6일째 대조군과 중재군 간의 수술 후 인지 기능 장애 발생의 차이
기간: 9일
전반적인 인지 기능, 정신운동 속도, 시각-운동 협응, 집중력, 주의력, 단기 기억, 학습을 평가하는 검증된 인지 테스트 배터리를 사용하여 결정된 수술 후 6일째 대조군과 중재군 간의 수술 후 인지 기능 장애 발생의 차이 집행 기능의 곡선과 측면. 평가 시점은 두 연구 부문에서 수술 2일 전 및 수술 6일 후입니다.
9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 수술 후 첫 날까지 S100β 단백질의 혈청 수준 변화
기간: 3 일
S100β 단백질의 혈청 수준은 수술 전날 오전 8시에 결정되었습니다. 온펌프 수술 종료 후 6시간 및 30시간; 오프 펌프 수술 종료 후 3시간.
3 일
수술 당일과 수술 후 첫 날에 대조군과 중재군 사이의 S100β 혈청 단백질 수준의 차이
기간: 7 일
7 일
기준선에서 수술 후 5일째까지 혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 7 일
코르티솔 수치는 수술 전날 오전 8시에 결정되었습니다. 수술 후 첫 날 오전 08:00, 오후 4:00, 오전 12:00; 수술 후 3일째와 5일째 오전 08:00.
7 일
수술 후 1일, 3일 및 5일에 대조군과 중재군 사이의 혈청 코티솔 수치의 차이
기간: 7 일
7 일
기준선에서 수술 후 5일째까지 혈청 C 반응성 단백질 수치의 변화
기간: 7 일
기준선 CRP 수치는 수술 전날 오전 8시, 수술 후 1시간, 4시간 및 12시간에 결정되었습니다. 수술 후 1일부터 5일째까지 오전 08:00에 실시합니다.
7 일
수술 당일부터 수술 후 5일째까지 대조군과 중재군 사이의 혈청 C 반응성 단백질 수준의 차이
기간: 7 일
7 일
체온, 심박수, 호흡수, 백혈구 수를 측정하여 수술 후 48시간 이내에 대조군과 중재군 사이의 전신 염증 반응 증후군의 발생 차이.
기간: 48 시간
48 시간
섬망 관찰 선별 척도를 사용하여 수술 후 2일째부터 6일째까지 결정된 대조군과 중재군 사이의 수술 후 섬망 발생의 차이
기간: 5 일
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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