- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02767713
심장 수술 후 인지 기능 장애 (CDCS)
심장 수술 후 인지 기능 장애의 병인에서 염증 반응과 스트레스 반응의 역할
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. 상세한 과거 병력 평가 후, 수술 2일 전에 신경인지 기능 검사, 우울증 및 불안 검사를 수행하여 참가자를 평가했습니다. 신경인지 및 불안 검사는 수술 후 6일째에 반복하였다. 약 40분 동안 지속되는 일련의 테스트는 스플리트 임상 병원 센터의 숙련된 신경 심리학자가 표준화된 방식으로 하루 중 같은 시간(오전 10시)과 심장 수술 병동의 같은 방에서 실시했습니다. 연구자들은 정신 운동 속도, 시각-운동 조정, 집중력, 주의력, 단기 기억 및 실행 기능 측면을 평가할 수 있는 검증된 테스트 배터리를 사용했습니다. 평가는 다음 테스트를 기반으로 했습니다: Mini Mental State Examination (MMSE), Wechsler Memory Scale (WMS I & II), Trail Making Test (TMT A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) 및 PsychE 컴퓨터 테스트. TMT A & B를 제외한 모든 테스트에는 대체 형식이 있습니다. Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI II) 및 State-Trait Anxiety Inventory(STAI-M)의 크로아티아 버전은 각각 수술 전 우울증과 특성 및 상태 불안 평가에 사용되었습니다.
수술 하루 전(08:00 AM) S100β 단백질, 코르티솔 및 기타 일상적인 실험실 매개변수(백혈구 수(WBC), 헤마토크리트, 크레아티닌, 포도당, 알부민, 나트륨, 칼륨, C 반응성 단백질(CRP), 트로포닌 I hs).
참가자들은 무작위로 덱사메타손 0.1 mg/kg 정맥 주사 또는 동일한 양의 생리 식염수 정맥 주사를 받는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 수술 10시간 전. 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 참가자 할당을 결정했습니다.
모든 환자의 마취는 fentanyl, midazolam, vecuronium 및 sevoflurane을 기본으로 했습니다. 마취의 깊이는 BIS(bispectral index)를 사용하여 모니터링하였다. 심폐 바이패스 동안 정상 체온(35.5-36.5°C)을 유지하면서 알파-스탯 기법을 사용했습니다. 또는 자발적인 저체온증(최대 32°C). 오프 펌프 기술로 심부 온도를 36~37°C로 유지했습니다. 수술 기법이 표준화되었습니다. 일상적인 혈역학 모니터링은 수술 내내 수행되었으며 수술 후 첫 번째 날에도 계속되었습니다. S100β 단백질의 혈장 수치는 온펌프 수술 종료 후 6시간 및 30시간, 오프펌프 수술 종료 후 3시간에 측정되었습니다. C 반응성 단백질 수준 및 기타 일상적인 실험실 매개변수는 수술 후 1시간, 4시간 및 12시간에 수집된 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 수술 후 첫 날 오전 8시에 혈액 샘플을 채취하여 코티솔 수치, C 반응성 단백질 및 기타 일상적인 실험실 매개 변수를 결정했으며 코티솔도 같은 날 오후 4시와 오전 12시에 측정했습니다. 수술 후 3일과 5일에 측정한 코르티솔 수치를 제외하고 수술 후 다음 날 오전 8시에 C 반응성 단백질 및 기타 일상적인 실험실 매개변수를 반복 측정했습니다. 등록 간호사는 표준화된 검사(섬망 관찰 선별 척도(Delirium Observation Screening Scale, DOS ) 척도) 수술 후 2일부터 5일까지(07:00 AM, 02:00 PM 및 10:00 PM) 수술 후 섬망 발생에 대해 환자를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 참가자: 관상동맥 우회술, 심장 판막 수술 또는 복합 시술,
- 절차는 선택 사항이어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌혈관 질환,
- 최근 3년간 뇌혈관질환,
- 신경 퇴행성 질환,
- 정신 질환,
- 인지 테스트를 방해하는 시각, 청각 또는 운동 장애,
- 경동맥 협착증(≥50%),
- 최근 3개월 이내의 심근경색,
- 좌심실 박출률 ≤35%,
- 이전 심장 또는 경동맥 수술,
- 조절되지 않는 전신성 고혈압(혈압≥180/110 mmHg),
- 코르티코 스테로이드 의존성 천식,
- 만성폐쇄성폐질환(COPD),
- 악성 종양, 간 질환(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 빌리루빈 ≥1.5x 기준 범위 초과),
- 신장 질환(혈청 크레아티닌 ˃1.7 mg/dl 또는 혈액 요소 질소 ˃50 mg/dL),
- 통제되지 않는 진성 당뇨병(식후 포도당 ˃200 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c ˃9%),
- 지난 1년 동안 7일 이상의 스테로이드 치료가 필요한 내분비 및 대사성 질환,
- 알코올 또는 규제 약물 남용,
- 초등학교 교육을 받지 않은 개인,
- 수술 전 C 반응성 단백질 0.5mg/dL,
- 수술 전 백혈구 수 <3 x109/L 또는 ˃11 x109/L,
- 수술 전 미니 정신 점수 <26점,
- 수술 전 Beck의 우울증 목록 점수 ˃ 19점,
- 수술 중 계획 변경("오프 펌프"에서 "온 펌프"로 또는 그 반대로 변환),
- 깊은 저체온 순환 정지가 필요합니다.
- 연구 기간 내내 추가적인 코르티코스테로이드 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손
Dexamethasone 용량 0.1 mg/kg을 수술 10시간 전에 정맥 주사했습니다.
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정주 덱사메타손(0.1 mg/kg)은 수술 10시간 전에 투여되었다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 제어
수술 10시간 전에 동량의 생리 식염수(위약)를 정맥 주사했습니다.
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활성 치료와 동일한 부피의 일반 식염수(위약)를 수술 10시간 전에 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 인지 테스트 배터리를 사용하여 결정된 수술 후 6일째 대조군과 중재군 간의 수술 후 인지 기능 장애 발생의 차이
기간: 9일
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전반적인 인지 기능, 정신운동 속도, 시각-운동 협응, 집중력, 주의력, 단기 기억, 학습을 평가하는 검증된 인지 테스트 배터리를 사용하여 결정된 수술 후 6일째 대조군과 중재군 간의 수술 후 인지 기능 장애 발생의 차이 집행 기능의 곡선과 측면.
평가 시점은 두 연구 부문에서 수술 2일 전 및 수술 6일 후입니다.
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 첫 날까지 S100β 단백질의 혈청 수준 변화
기간: 3 일
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S100β 단백질의 혈청 수준은 수술 전날 오전 8시에 결정되었습니다. 온펌프 수술 종료 후 6시간 및 30시간; 오프 펌프 수술 종료 후 3시간.
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3 일
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수술 당일과 수술 후 첫 날에 대조군과 중재군 사이의 S100β 혈청 단백질 수준의 차이
기간: 7 일
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7 일
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기준선에서 수술 후 5일째까지 혈청 코티솔 수치의 변화
기간: 7 일
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코르티솔 수치는 수술 전날 오전 8시에 결정되었습니다. 수술 후 첫 날 오전 08:00, 오후 4:00, 오전 12:00; 수술 후 3일째와 5일째 오전 08:00.
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7 일
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수술 후 1일, 3일 및 5일에 대조군과 중재군 사이의 혈청 코티솔 수치의 차이
기간: 7 일
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7 일
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기준선에서 수술 후 5일째까지 혈청 C 반응성 단백질 수치의 변화
기간: 7 일
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기준선 CRP 수치는 수술 전날 오전 8시, 수술 후 1시간, 4시간 및 12시간에 결정되었습니다. 수술 후 1일부터 5일째까지 오전 08:00에 실시합니다.
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7 일
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수술 당일부터 수술 후 5일째까지 대조군과 중재군 사이의 혈청 C 반응성 단백질 수준의 차이
기간: 7 일
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7 일
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체온, 심박수, 호흡수, 백혈구 수를 측정하여 수술 후 48시간 이내에 대조군과 중재군 사이의 전신 염증 반응 증후군의 발생 차이.
기간: 48 시간
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48 시간
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섬망 관찰 선별 척도를 사용하여 수술 후 2일째부터 6일째까지 결정된 대조군과 중재군 사이의 수술 후 섬망 발생의 차이
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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