Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca (CDCS)

7 de mayo de 2016 actualizado por: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

El papel de la respuesta inflamatoria y de estrés en la patogenia de la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca

La disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) es la complicación más común después de la cirugía cardíaca. Este estudio prospectivo se realizó para investigar los mecanismos de desarrollo de DCPO después de la cirugía cardíaca teniendo en cuenta la técnica quirúrgica (con uso o no de circulación extracorpórea). Los investigadores se centraron en el papel de la respuesta inflamatoria y de estrés al procedimiento quirúrgico como factores potenciales implicados en la patogenia de la disfunción cognitiva. La respuesta inflamatoria sistemática en pacientes sometidos a cirugía con o sin bomba se analizó midiendo los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) y la aparición del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). La respuesta al estrés de la cirugía se evaluó siguiendo los niveles de cortisol y sus variaciones diarias. El grado de disfunción cognitiva se evaluó en función de los niveles séricos de S100β. El efecto de la dexametasona sobre los niveles de estrés y biomarcadores de respuesta inflamatoria, los niveles séricos de S100β, así como sobre el desarrollo de POCD se comparó con el grupo de control que recibió solución salina normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Después de una evaluación detallada de los antecedentes médicos, dos días antes del procedimiento quirúrgico se realizaron pruebas de función neurocognitiva, depresión y ansiedad para evaluar a los participantes. Las pruebas neurocognitivas y de ansiedad se repitieron al sexto día después del procedimiento quirúrgico. Un neuropsicólogo capacitado del Centro Clínico Hospitalario de Split administró una batería de pruebas con una duración aproximada de 40 minutos de manera estandarizada, a la misma hora del día (10:00 a. m.) y en la misma sala de la sala de cirugía cardíaca. Los investigadores utilizaron una batería validada de pruebas que permitieron evaluar la velocidad psicomotora, la coordinación visomotora, la concentración, la atención, la memoria a corto plazo y aspectos del funcionamiento ejecutivo. La evaluación se basó en las siguientes pruebas: miniexamen del estado mental (MMSE), escala de memoria de Wechsler (WMS I y II), prueba de creación de rastros (TMT A y B), prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) y prueba informática PsychE. Todas las pruebas excepto TMT A y B tienen formas alternativas. Se usaron las versiones croatas del Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI II) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-M) para la depresión preoperatoria y la evaluación de la ansiedad rasgo y estado, respectivamente.

Un día antes de la cirugía (08:00 AM) se recolectaron muestras de sangre para determinación de niveles de proteína S100β, cortisol y otros parámetros de laboratorio de rutina (recuento de glóbulos blancos (WBC), hematocrito, creatinina, glucosa, albúmina, sodio, potasio, Proteína C reactiva (PCR), Troponina I hs).

Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos para recibir dexametasona 0,1 mg/kg por vía intravenosa o el mismo volumen de solución salina normal i.v. 10 horas antes de la cirugía. Se utilizó un generador de secuencias aleatorias para determinar la asignación de los participantes.

La anestesia en todos los pacientes se basó en fentanilo, midazolam, vecuronio y sevoflurano. La profundidad de la anestesia se controló utilizando el índice biespectral (BIS). Durante el bypass cardiopulmonar se utilizó la técnica alfa-stat con el mantenimiento de la normotermia (35,5-36,5°C) o hipotermia espontánea (hasta 32°C). Con la técnica sin bomba, la temperatura central se mantuvo entre 36 y 37°C. Se estandarizó la técnica quirúrgica. Se realizó monitoreo hemodinámico de rutina durante toda la cirugía y se continuó el primer día postoperatorio. Los niveles plasmáticos de proteína S100β se determinaron 6 h y 30 h después del final de la cirugía con bomba y 3 h después del final de la cirugía sin bomba. Los niveles de proteína C reactiva y otros parámetros de laboratorio de rutina se midieron a partir de muestras de sangre recolectadas 1 h, 4 h y 12 h después de la operación. El primer día postoperatorio se tomaron muestras de sangre a las 08:00 a.m. para determinar los niveles de cortisol, proteína C reactiva y otros parámetros de laboratorio de rutina, y también se midió el cortisol el mismo día a las 04:00 p.m. y 12:00 a.m. La proteína C reactiva y otros parámetros de laboratorio de rutina se midieron repetidamente a las 08:00 a.m. en los siguientes días postoperatorios, excepto los niveles de cortisol que se midieron en los días 3 y 5 postoperatorios. La enfermera registrada realizó la prueba estandarizada (Delirium Observation Screening Scale (DOS) )) para evaluar el desarrollo de delirio postoperatorio en los pacientes del segundo al quinto día postoperatorio (a las 07:00, 14:00 y 22:00 horas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sometidos a cirugía cardíaca: injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de válvulas cardíacas o un procedimiento combinado,
  • El procedimiento debe ser electivo.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cerebrovascular sintomática,
  • Incidencia cerebrovascular en los últimos 3 años,
  • Enfermedad neurodegenerativa,
  • enfermedad psiquiátrica,
  • Deterioro visual, auditivo o motor que interfiere con las pruebas cognitivas,
  • Estenosis de la arteria carótida (≥50%),
  • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%,
  • Cirugía cardíaca o carotídea previa,
  • Hipertensión sistémica no controlada (presión arterial ≥180/110 mmHg),
  • Asma dependiente de corticosteroides,
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC),
  • Neoplasia maligna, enfermedad hepática (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o bilirrubina ˃1.5x por encima del rango de referencia),
  • Enfermedad renal (creatinina sérica ˃1.7 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre ˃50 mg/dL),
  • Diabetes mellitus no controlada (glucosa posprandial ˃200 mg/dL o hemoglobina A1c ˃9%),
  • Enfermedades endocrinas y metabólicas, que requirieron tratamiento con esteroides por más de 7 días en el último año,
  • Abuso de alcohol o sustancias controladas,
  • Individuos sin educación primaria,
  • Proteína C reactiva preoperatoria ˃0.5 mg/dL,
  • Conteo preoperatorio de glóbulos blancos <3 x109/L o ˃11 x109/L,
  • Puntuación preoperatoria Mini mental <26 puntos,
  • Puntuación del inventario de depresión de Beck preoperatorio ˃ 19 puntos,
  • Cambio de plan intraoperatorio (conversión de "sin bomba" a "con bomba" y viceversa),
  • Necesidad de paro circulatorio hipotérmico profundo,
  • Tratamiento adicional con corticosteroides durante todo el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dexametasona
Se administró una dosis de dexametasona de 0,1 mg/kg por vía intravenosa 10 h antes de la cirugía
Se administró dexametasona intravenosa (0,1 mg/kg) 10 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Dexasona
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se administró el mismo volumen de solución salina normal (placebo) por vía intravenosa 10 h antes de la cirugía
Se administró solución salina normal (placebo) en el mismo volumen que el tratamiento activo 10 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • Sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria entre el grupo de control y el de intervención a los seis días después de la cirugía, determinada mediante el uso de una batería validada de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 9 días
Diferencia en la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria entre el grupo de control y el de intervención en el sexto día posoperatorio, determinada mediante el uso de una batería validada de pruebas cognitivas que evalúan la función cognitiva global, la velocidad psicomotora, la coordinación visomotora, la concentración, la atención, la memoria a corto plazo, el aprendizaje curva y aspectos del funcionamiento ejecutivo. Los puntos temporales de evaluación son dos días antes de la cirugía y seis días después de la cirugía en ambos brazos del estudio.
9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos de proteína S100β desde el inicio hasta el primer día posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
Los niveles séricos de proteína S100β se determinaron el día anterior a la cirugía a las 08:00 a. m.; 6 h y 30 h después del final de la cirugía con bomba; y 3 h después del final de la cirugía sin bomba.
3 días
Diferencia en los niveles de proteína sérica S100β entre el grupo de control y el de intervención el día de la cirugía y el primer día posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en los niveles de cortisol sérico desde el inicio hasta el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Los niveles de cortisol se determinaron el día anterior a la cirugía a las 08:00 a. m.; el primer día postoperatorio a las 08:00, 16:00 y 00:00; ya las 08:00 horas del tercer y quinto día postoperatorio.
7 días
Diferencia en los niveles de cortisol sérico entre el grupo de control y el de intervención en el primer, tercer y quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en los niveles de proteína C reactiva en suero desde el inicio hasta el quinto día posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
Los niveles de PCR basales se determinaron el día anterior a la cirugía a las 08:00 am, 1 h, 4 h y 12 h después de la operación; ya las 08:00 horas desde el primer hasta el quinto día postoperatorio.
7 días
Diferencia en los niveles de proteína C reactiva en suero entre el grupo de control y el de intervención el día de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Diferencia en la aparición del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica entre el grupo de control y el de intervención dentro de las 48 h posteriores a la cirugía, según lo determinado por la medición de la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Diferencia en la aparición de delirio postoperatorio entre el grupo de control y el grupo de intervención según lo determinado desde el segundo hasta el sexto día postoperatorio mediante el uso de la Escala de detección de observación de delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir