- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767713
Disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca (CDCS)
El papel de la respuesta inflamatoria y de estrés en la patogenia de la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Después de una evaluación detallada de los antecedentes médicos, dos días antes del procedimiento quirúrgico se realizaron pruebas de función neurocognitiva, depresión y ansiedad para evaluar a los participantes. Las pruebas neurocognitivas y de ansiedad se repitieron al sexto día después del procedimiento quirúrgico. Un neuropsicólogo capacitado del Centro Clínico Hospitalario de Split administró una batería de pruebas con una duración aproximada de 40 minutos de manera estandarizada, a la misma hora del día (10:00 a. m.) y en la misma sala de la sala de cirugía cardíaca. Los investigadores utilizaron una batería validada de pruebas que permitieron evaluar la velocidad psicomotora, la coordinación visomotora, la concentración, la atención, la memoria a corto plazo y aspectos del funcionamiento ejecutivo. La evaluación se basó en las siguientes pruebas: miniexamen del estado mental (MMSE), escala de memoria de Wechsler (WMS I y II), prueba de creación de rastros (TMT A y B), prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT), prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) y prueba informática PsychE. Todas las pruebas excepto TMT A y B tienen formas alternativas. Se usaron las versiones croatas del Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI II) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-M) para la depresión preoperatoria y la evaluación de la ansiedad rasgo y estado, respectivamente.
Un día antes de la cirugía (08:00 AM) se recolectaron muestras de sangre para determinación de niveles de proteína S100β, cortisol y otros parámetros de laboratorio de rutina (recuento de glóbulos blancos (WBC), hematocrito, creatinina, glucosa, albúmina, sodio, potasio, Proteína C reactiva (PCR), Troponina I hs).
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos para recibir dexametasona 0,1 mg/kg por vía intravenosa o el mismo volumen de solución salina normal i.v. 10 horas antes de la cirugía. Se utilizó un generador de secuencias aleatorias para determinar la asignación de los participantes.
La anestesia en todos los pacientes se basó en fentanilo, midazolam, vecuronio y sevoflurano. La profundidad de la anestesia se controló utilizando el índice biespectral (BIS). Durante el bypass cardiopulmonar se utilizó la técnica alfa-stat con el mantenimiento de la normotermia (35,5-36,5°C) o hipotermia espontánea (hasta 32°C). Con la técnica sin bomba, la temperatura central se mantuvo entre 36 y 37°C. Se estandarizó la técnica quirúrgica. Se realizó monitoreo hemodinámico de rutina durante toda la cirugía y se continuó el primer día postoperatorio. Los niveles plasmáticos de proteína S100β se determinaron 6 h y 30 h después del final de la cirugía con bomba y 3 h después del final de la cirugía sin bomba. Los niveles de proteína C reactiva y otros parámetros de laboratorio de rutina se midieron a partir de muestras de sangre recolectadas 1 h, 4 h y 12 h después de la operación. El primer día postoperatorio se tomaron muestras de sangre a las 08:00 a.m. para determinar los niveles de cortisol, proteína C reactiva y otros parámetros de laboratorio de rutina, y también se midió el cortisol el mismo día a las 04:00 p.m. y 12:00 a.m. La proteína C reactiva y otros parámetros de laboratorio de rutina se midieron repetidamente a las 08:00 a.m. en los siguientes días postoperatorios, excepto los niveles de cortisol que se midieron en los días 3 y 5 postoperatorios. La enfermera registrada realizó la prueba estandarizada (Delirium Observation Screening Scale (DOS) )) para evaluar el desarrollo de delirio postoperatorio en los pacientes del segundo al quinto día postoperatorio (a las 07:00, 14:00 y 22:00 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sometidos a cirugía cardíaca: injerto de derivación de arteria coronaria, cirugía de válvulas cardíacas o un procedimiento combinado,
- El procedimiento debe ser electivo.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cerebrovascular sintomática,
- Incidencia cerebrovascular en los últimos 3 años,
- Enfermedad neurodegenerativa,
- enfermedad psiquiátrica,
- Deterioro visual, auditivo o motor que interfiere con las pruebas cognitivas,
- Estenosis de la arteria carótida (≥50%),
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35%,
- Cirugía cardíaca o carotídea previa,
- Hipertensión sistémica no controlada (presión arterial ≥180/110 mmHg),
- Asma dependiente de corticosteroides,
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC),
- Neoplasia maligna, enfermedad hepática (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o bilirrubina ˃1.5x por encima del rango de referencia),
- Enfermedad renal (creatinina sérica ˃1.7 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre ˃50 mg/dL),
- Diabetes mellitus no controlada (glucosa posprandial ˃200 mg/dL o hemoglobina A1c ˃9%),
- Enfermedades endocrinas y metabólicas, que requirieron tratamiento con esteroides por más de 7 días en el último año,
- Abuso de alcohol o sustancias controladas,
- Individuos sin educación primaria,
- Proteína C reactiva preoperatoria ˃0.5 mg/dL,
- Conteo preoperatorio de glóbulos blancos <3 x109/L o ˃11 x109/L,
- Puntuación preoperatoria Mini mental <26 puntos,
- Puntuación del inventario de depresión de Beck preoperatorio ˃ 19 puntos,
- Cambio de plan intraoperatorio (conversión de "sin bomba" a "con bomba" y viceversa),
- Necesidad de paro circulatorio hipotérmico profundo,
- Tratamiento adicional con corticosteroides durante todo el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexametasona
Se administró una dosis de dexametasona de 0,1 mg/kg por vía intravenosa 10 h antes de la cirugía
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Se administró dexametasona intravenosa (0,1 mg/kg) 10 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Se administró el mismo volumen de solución salina normal (placebo) por vía intravenosa 10 h antes de la cirugía
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Se administró solución salina normal (placebo) en el mismo volumen que el tratamiento activo 10 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria entre el grupo de control y el de intervención a los seis días después de la cirugía, determinada mediante el uso de una batería validada de pruebas cognitivas
Periodo de tiempo: 9 días
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Diferencia en la aparición de disfunción cognitiva posoperatoria entre el grupo de control y el de intervención en el sexto día posoperatorio, determinada mediante el uso de una batería validada de pruebas cognitivas que evalúan la función cognitiva global, la velocidad psicomotora, la coordinación visomotora, la concentración, la atención, la memoria a corto plazo, el aprendizaje curva y aspectos del funcionamiento ejecutivo.
Los puntos temporales de evaluación son dos días antes de la cirugía y seis días después de la cirugía en ambos brazos del estudio.
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos de proteína S100β desde el inicio hasta el primer día posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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Los niveles séricos de proteína S100β se determinaron el día anterior a la cirugía a las 08:00 a. m.; 6 h y 30 h después del final de la cirugía con bomba; y 3 h después del final de la cirugía sin bomba.
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3 días
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Diferencia en los niveles de proteína sérica S100β entre el grupo de control y el de intervención el día de la cirugía y el primer día posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en los niveles de cortisol sérico desde el inicio hasta el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de cortisol se determinaron el día anterior a la cirugía a las 08:00 a. m.; el primer día postoperatorio a las 08:00, 16:00 y 00:00; ya las 08:00 horas del tercer y quinto día postoperatorio.
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7 días
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Diferencia en los niveles de cortisol sérico entre el grupo de control y el de intervención en el primer, tercer y quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva en suero desde el inicio hasta el quinto día posoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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Los niveles de PCR basales se determinaron el día anterior a la cirugía a las 08:00 am, 1 h, 4 h y 12 h después de la operación; ya las 08:00 horas desde el primer hasta el quinto día postoperatorio.
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7 días
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Diferencia en los niveles de proteína C reactiva en suero entre el grupo de control y el de intervención el día de la cirugía hasta el quinto día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Diferencia en la aparición del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica entre el grupo de control y el de intervención dentro de las 48 h posteriores a la cirugía, según lo determinado por la medición de la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el recuento de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Diferencia en la aparición de delirio postoperatorio entre el grupo de control y el grupo de intervención según lo determinado desde el segundo hasta el sexto día postoperatorio mediante el uso de la Escala de detección de observación de delirio
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SPLIT1984
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