Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toimintahäiriö sydänleikkauksen jälkeen (CDCS)

lauantai 7. toukokuuta 2016 päivittänyt: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

Tulehdus- ja stressivasteen rooli kognitiivisen toimintahäiriön patogeneesissä sydänleikkauksen jälkeen

Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleisin sydänleikkauksen jälkeinen komplikaatio. Tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin POCD:n kehittymismekanismien tutkimiseksi sydänleikkauksen jälkeen ottaen huomioon kirurginen tekniikka (käytetään tai ei käytetä kehonulkoista verenkiertoa). Tutkijat keskittyivät tulehdus- ja stressivasteen rooliin kirurgisissa toimenpiteissä mahdollisina tekijöinä, jotka voivat osallistua kognitiivisten toimintahäiriöiden patogeneesiin. Systemaattinen tulehdusvaste potilailla, joille tehtiin on-pump- tai off-pump-leikkaus, analysoitiin mittaamalla seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ja systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) esiintyminen. Leikkauksen stressivastetta arvioitiin kortisolitasojen ja sen päivittäisten vaihteluiden perusteella. Kognitiivisen toimintahäiriön aste arvioitiin seerumin S100β-tasojen perusteella. Deksametasonin vaikutusta stressin ja tulehdusvasteen biomarkkereiden tasoihin, seerumin S100β-tasoihin sekä POCD:n kehittymiseen verrattiin kontrolliryhmään, joka sai normaalia suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus. Yksityiskohtaisen aiemman sairaushistorian arvioinnin jälkeen kaksi päivää ennen leikkausta suoritettiin neurokognitiiviset toimintatestit, masennus- ja ahdistuneisuustestit osallistujien arvioimiseksi. Neurokognitiiviset ja ahdistuneisuustestit toistettiin kuudentena päivänä leikkauksen jälkeen. Koulutettu neuropsykologi Splitin kliinisestä sairaalakeskuksesta suoritti noin 40 minuuttia kestäneen testin standardoidulla tavalla samaan aikaan päivästä (klo 10.00) ja samassa huoneessa sydänkirurgian osastolla. Tutkijat käyttivät validoitua testisarjaa, joka mahdollisti psykomotorisen nopeuden, visuaalisen motorisen koordinaation, keskittymisen, huomion, lyhytaikaisen muistin ja toimeenpanotoiminnan näkökohtien arvioinnin. Arviointi perustui seuraaviin testeihin: Mini Mental State Examination (MMSE), Wechsler Memory Scale (WMS I & II), Trail Making Test (TMT A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ja PsychE-tietokonetesti. Kaikilla testeillä paitsi TMT A & B:llä on vaihtoehtoiset muodot. Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI II) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI-M) kroatialaisia ​​versioita käytettiin preoperatiiviseen masennukseen ja piirteiden ja tilan ahdistuneisuuden arviointiin.

Päivää ennen leikkausta (08.00) otettiin verinäytteitä S100β-proteiinin, kortisolin ja muiden rutiininomaisten laboratorioparametrien (valkosolujen määrä (WBC), hematokriitti, kreatiniini, glukoosi, albumiini, natrium, kalium, C-reaktiivinen proteiini (CRP), troponiini I hs).

Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään saamaan joko suonensisäistä deksametasonia 0,1 mg/kg tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta i.v. 10 tuntia ennen leikkausta. Satunnaissekvenssigeneraattoria käytettiin osallistujien allokoinnin määrittämiseen.

Kaikkien potilaiden anestesia perustui fentanyyliin, midatsolaamiin, vekuroniin ja sevofluraaniin. Anestesian syvyyttä seurattiin käyttämällä bispektristä indeksiä (BIS). Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana käytettiin alfa-stat-tekniikkaa normotermian (35,5-36,5 °C) ylläpitämiseksi. tai spontaani hypotermia (jopa 32 °C). Off-pump-tekniikalla sisälämpötila pidettiin välillä 36-37 °C. Kirurginen tekniikka oli standardoitu. Rutiininomaista hemodynaamista seurantaa suoritettiin koko leikkauksen ajan ja sitä jatkettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Plasman S100β-proteiinin tasot määritettiin 6 tuntia ja 30 tuntia pumppausleikkauksen päättymisen jälkeen ja 3 tuntia pumppaamattoman leikkauksen päättymisen jälkeen. C-reaktiivisen proteiinin tasot ja muut rutiininomaiset laboratorioparametrit mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin 1 h, 4 h ja 12 h leikkauksen jälkeen. Ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä verinäytteitä kerättiin klo 08.00 kortisolitasojen, C-reaktiivisen proteiinin ja muiden rutiininomaisten laboratorioparametrien määrittämiseksi, ja kortisoli mitattiin myös samana päivänä klo 16.00 ja klo 12.00. C-reaktiivinen proteiini ja muut rutiininomaiset laboratorioparametrit mitattiin toistuvasti klo 08.00 seuraavina leikkauksen jälkeisinä päivinä, lukuun ottamatta kortisolitasoja, jotka mitattiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 5. Rekisteröity sairaanhoitaja suoritti standardoidun testin (Delirium Observation Screening Scale (DOS)). ) asteikolla) arvioidakseen potilaiden postoperatiivisen deliriumin kehittymistä toisesta viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään (klo 7.00, 14.00 ja 22.00).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille tehdään sydänleikkaus: sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydänläppäleikkaus tai yhdistetty toimenpide,
  • Menettelyn tulee olla valinnainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen aivoverisuonitauti,
  • Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 3 vuoden aikana,
  • Neurodegeneratiivinen sairaus,
  • Psykiatrinen sairaus,
  • Näkö-, kuulo- tai motorinen vajaatoiminta, joka häiritsee kognitiivista testausta,
  • Kaulavaltimon ahtauma (≥50 %),
  • sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana,
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 %
  • Aiempi sydän- tai kaulavaltimoleikkaus,
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio (verenpaine ≥180/110 mmHg),
  • kortikosteroidiriippuvainen astma,
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD),
  • Pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus (aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai bilirubiini ~1,5 kertaa vertailualueen yläpuolella),
  • munuaissairaus (seerumin kreatiniini ˃1,7 mg/dl tai veren ureatyppi ˃50 mg/dl),
  • Hallitsematon diabetes mellitus (aterian jälkeinen glukoosi ˃200 mg/dl tai hemoglobiini A1c ˃9 %),
  • Endokriiniset ja aineenvaihduntataudit, jotka vaativat steroidihoitoa yli 7 päivää viimeisen vuoden aikana,
  • alkoholin tai valvottujen päihteiden väärinkäyttö,
  • Henkilöt, joilla ei ole peruskoulun koulutusta,
  • Preoperatiivinen C-reaktiivinen proteiini ˃0,5 mg/dl,
  • Ennen leikkausta valkosolujen määrä <3 x 109/l tai ˃11 x 109/l,
  • Preoperative Mini mentaalinen pistemäärä <26 pistettä,
  • Preoperative Beckin masennuksen inventaariopisteet ˃ 19 pistettä,
  • Leikkauksen sisäinen suunnitelman muutos (muunnos "off-pump" -tilasta "on-pump"-tilaan ja päinvastoin),
  • Tarve syvään hypotermiseen verenkiertopysähdykseen,
  • Lisäkortikosteroidihoito koko tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Deksametasoni
Deksametasoni-annos 0,1 mg/kg annettiin laskimoon 10 tuntia ennen leikkausta
Laskimonsisäistä deksametasonia (0,1 mg/kg) annettiin 10 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Deksasoni
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Sama määrä normaalia suolaliuosta (plaseboa) annettiin laskimoon 10 tuntia ennen leikkausta
Normaalia suolaliuosta (plaseboa) annettiin yhtä suuri määrä kuin aktiivista hoitoa 10 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymisessä kontrolli- ja interventioryhmän välillä kuuden päivän kuluttua leikkauksesta määritettynä käyttämällä validoitua kognitiivisten testien sarjaa
Aikaikkuna: 9 päivää
Ero leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymisessä kontrolli- ja interventioryhmän välillä kuudentena leikkauksen jälkeisenä päivänä määritettynä validoitujen kognitiivisten testien avulla, jotka arvioivat globaalia kognitiivista toimintaa, psykomotorista nopeutta, visuaalista ja motorista koordinaatiota, keskittymistä, tarkkaavaisuutta, lyhytaikaista muistia, oppimista käyrä ja toimeenpanovallan toiminnan näkökohdat. Arviointiajankohdat ovat kaksi päivää ennen leikkausta ja kuusi päivää leikkauksen jälkeen molemmissa tutkimushaaroissa.
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin S100β-proteiinin tasoissa lähtötasosta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään
Aikaikkuna: 3 päivää
S100p-proteiinin seerumitasot määritettiin päivää ennen leikkausta klo 08.00; 6 tuntia ja 30 tuntia pumppuleikkauksen päättymisen jälkeen; ja 3 tuntia off-pump-leikkauksen päättymisen jälkeen.
3 päivää
Ero S100β seerumin proteiinitasoissa kontrolli- ja interventioryhmän välillä leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos seerumin kortisolitasoissa lähtötasosta viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Aikaikkuna: 7 päivää
Kortisolitasot määritettiin leikkausta edeltävänä päivänä klo 08.00; ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 8.00, 16.00 ja 12.00; ja klo 08.00 kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
7 päivää
Seerumin kortisolitasojen ero kontrolli- ja interventioryhmän välillä ensimmäisenä, kolmantena ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa lähtötasosta viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Aikaikkuna: 7 päivää
Perustason CRP-tasot määritettiin leikkausta edeltävänä päivänä klo 08.00, 1 h, 4 h ja 12 h leikkauksen jälkeen; ja klo 08.00 ensimmäisestä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään.
7 päivää
Ero seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa kontrolli- ja interventioryhmän välillä leikkauspäivänä viidenteen leikkauksen jälkeiseen päivään
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ero systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän esiintymisessä kontrolli- ja interventioryhmän välillä 48 tunnin sisällä leikkauksesta määritettynä mittaamalla kehon lämpötila, syke, hengitystiheys ja valkosolujen määrä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Ero leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisessä kontrolli- ja interventioryhmän välillä määritettynä toisesta kuudenteen leikkauksen jälkeiseen päivään käyttämällä Delirium Observation -seulontaskaalaa
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa