心脏手术后的认知功能障碍 (CDCS)
炎症和应激反应在心脏手术后认知功能障碍发病机制中的作用
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、对照试验。 在详细评估过去的病史后,在手术前两天进行神经认知功能测试、抑郁和焦虑测试以评估参与者。 手术后第 6 天重复进行神经认知和焦虑测试。 一组持续约 40 分钟的测试由来自斯普利特临床医院中心的训练有素的神经心理学家以标准化方式在一天中的同一时间(上午 10:00)在心脏外科病房的同一房间进行。 研究人员使用了一组经过验证的测试,可以评估心理运动速度、视觉-运动协调、注意力、注意力、短期记忆和执行功能的各个方面。 评估基于以下测试:迷你精神状态检查 (MMSE)、韦氏记忆量表 (WMS I & II)、轨迹制作测试 (TMT A & B)、符号数字模态测试 (SDMT)、受控口头词联想测试(COWAT) 和 PsychE 计算机测试。 除了 TMT A 和 B 之外的所有测试都有替代形式。 克罗地亚语版本的贝克抑郁量表-第二版 (BDI II) 和状态-特质焦虑量表 (STAI-M) 分别用于术前抑郁和特质及状态焦虑评估。
手术前一天(08:00 AM)收集血样用于测定 S100β 蛋白、皮质醇和其他常规实验室参数(白细胞计数 (WBC)、血细胞比容、肌酐、葡萄糖、白蛋白、钠、钾、 C 反应蛋白 (CRP),肌钙蛋白 I hs)。
参与者被随机分为两组,接受静脉注射地塞米松 0.1 mg/kg 或静脉注射相同体积的生理盐水。手术前10小时。 随机序列发生器用于确定参与者分配。
所有患者的麻醉均基于芬太尼、咪达唑仑、维库溴铵和七氟烷。 使用双频指数(BIS)监测麻醉深度。 在体外循环期间,使用 alpha-stat 技术维持正常体温(35.5-36.5°C) 或自发性体温过低(最高 32°C)。 使用非泵技术,核心温度保持在 36 至 37°C 之间。 手术技术标准化。 在整个手术过程中进行常规血流动力学监测,并在术后第一天继续进行。 在体外循环手术结束后 6 小时和 30 小时以及非体外循环手术结束后 3 小时测定血浆 S100β 蛋白水平。 从术后 1 小时、4 小时和 12 小时收集的血液样本中测量 C 反应蛋白水平和其他常规实验室参数。 术后第一天上午 08:00 采集血样以确定皮质醇水平、C 反应蛋白和其他常规实验室参数,并在同一天下午 04:00 和凌晨 12:00 测量皮质醇。 除了在术后第 3 天和第 5 天测量皮质醇水平外,在接下来的几天上午 08:00 重复测量 C 反应蛋白和其他常规实验室参数。注册护士进行标准化测试(谵妄观察筛查量表(DOS) ) 量表)以评估患者术后第二天至第五天(上午 07:00、下午 02:00 和晚上 10:00)发生术后谵妄的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受心脏手术的参与者:冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜手术或联合手术,
- 程序必须是选择性的
排除标准:
- 有症状的脑血管疾病,
- 最近3年脑血管事件,
- 神经退行性疾病,
- 精神疾病,
- 干扰认知测试的视觉、听觉或运动障碍,
- 颈动脉狭窄(≥50%),
- 最近3个月内心肌梗死,
- 左心室射血分数≤35%,
- 以前的心脏或颈动脉手术,
- 不受控制的全身性高血压(血压≥180/110 mmHg),
- 皮质类固醇依赖性哮喘,
- 慢性阻塞性肺病(COPD),
- 恶性肿瘤、肝病(天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或胆红素高于参考范围 1.5 倍),
- 肾脏疾病(血清肌酐 ˃1.7 mg/dl 或血尿素氮 ˃50 mg/dL),
- 不受控制的糖尿病(餐后血糖 ˃200 mg/dL 或糖化血红蛋白 ˃9%),
- 内分泌和代谢疾病,过去一年需要类固醇治疗超过7天,
- 酒精或受控物质滥用,
- 未受过小学教育的个人,
- 术前 C 反应蛋白 ˃0.5 mg/dL,
- 术前白细胞计数 <3 x109/L 或 ˃11 x109/L,
- 术前迷你心理评分<26分,
- 术前 Beck 抑郁量表评分 ˃ 19 分,
- 术中计划变更(从“停泵”转换为“开泵”,反之亦然),
- 需要深低温停循环,
- 在整个研究期间进行额外的皮质类固醇治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地塞米松
术前10h静脉给予地塞米松0.1mg/kg
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手术前 10 小时静脉注射地塞米松 (0.1 mg/kg)。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:控制
术前10h静脉注射等量生理盐水(安慰剂)
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手术前 10 小时给予与积极治疗等量的生理盐水(安慰剂)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过使用经过验证的认知测试组合确定,在手术后六天,对照组和干预组之间发生术后认知功能障碍的差异
大体时间:9天
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术后第六天对照组和干预组之间认知功能障碍发生率的差异,这是通过使用一组经过验证的认知测试来确定的,这些测试评估了整体认知功能、心理运动速度、视觉运动协调、注意力、注意力、短期记忆、学习执行功能的曲线和方面。
两个研究组的评估时间点是手术前两天和手术后六天。
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到术后第一天血清 S100β 蛋白水平的变化
大体时间:3天
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S100β 蛋白的血清水平在手术前一天上午 08:00 测定;体外循环手术结束后 6 小时和 30 小时;非体外循环手术结束后 3 小时。
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3天
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手术当天和术后第一天对照组和干预组之间S100β血清蛋白水平的差异
大体时间:7天
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7天
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血清皮质醇水平从基线到术后第五天的变化
大体时间:7天
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皮质醇水平在手术前一天上午 08:00 确定;术后第一天 08:00 AM、04:00 PM 和 12:00 AM;术后第三天和第五天早上 08:00。
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7天
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对照组与干预组术后第1天、第3天、第5天血清皮质醇水平差异
大体时间:7天
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7天
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血清 C 反应蛋白水平从基线到术后第五天的变化
大体时间:7天
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基线 CRP 水平在手术前一天上午 08:00、术后 1 小时、4 小时和 12 小时测定;从术后第一天到第五天早上 08:00。
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7天
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对照组和干预组在手术当天至术后第5天的血清C反应蛋白水平差异
大体时间:7天
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7天
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通过测量体温、心率、呼吸频率和白细胞计数确定手术后 48 小时内对照组和干预组之间全身炎症反应综合征发生的差异。
大体时间:48小时
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48小时
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使用谵妄观察筛查量表从术后第 2 天至第 6 天确定对照组和干预组术后谵妄发生率的差异
大体时间:5天
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Nenad Karanovic, MD, PhD、Clinical Hospital Center, Split
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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