Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi (CDCS)

7 maj 2016 uppdaterad av: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

Rollen av inflammatorisk och stressrespons i patogenesen av kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är den vanligaste komplikationen efter hjärtkirurgi. Denna prospektiva studie genomfördes för att undersöka mekanismerna för utveckling av POCD efter hjärtkirurgi med hänsyn till kirurgisk teknik (med eller utan användning av extrakorporeal cirkulation). Utredarna fokuserade på rollen av inflammatorisk och stressreaktion på kirurgiska ingrepp som potentiella faktorer involverade i patogenesen av kognitiv dysfunktion. Systematiskt inflammatoriskt svar hos patienter som genomgick on-pump eller off-pump-kirurgi analyserades genom att mäta serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) och förekomst av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). Stressrespons på operation utvärderades efter kortisolnivåer och dess dagliga variationer. Graden av kognitiv dysfunktion bedömdes baserat på serumnivåer av S100β. Effekten av dexametason på nivåerna av stress och biomarkörer för inflammatoriskt svar, serumnivåer av S100β, samt på utvecklingen av POCD jämfördes med kontrollgruppen som fick normal koksaltlösning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Efter en detaljerad tidigare medicinsk bedömning, två dagar före det kirurgiska ingreppet, utfördes neurokognitiva funktionstester, depressions- och ångesttest för att bedöma deltagarna. Neurokognitiva tester och ångesttest upprepades den 6:e dagen efter det kirurgiska ingreppet. Ett batteri av tester som varade i cirka 40 minuter administrerades av en utbildad neuropsykolog från Clinical Hospital Center, Split på ett standardiserat sätt, vid samma tid på dagen (10:00 AM) och i samma rum på hjärtkirurgiavdelningen. Utredarna använde ett validerat batteri av tester som möjliggjorde bedömning av psykomotorisk hastighet, visuell-motorisk koordination, koncentration, uppmärksamhet, korttidsminne och aspekter av exekutiv funktion. Utvärderingen baserades på följande tester: Mini Mental State Examination (MMSE), Wechsler Memory Scale (WMS I & II), Trail Making Test (TMT A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) och PsychE datortest. Alla tester utom TMT A & B har alternativa former. Kroatiska versioner av Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI II) och State-Trait Anxiety Inventory (STAI-M) användes för preoperativ depression respektive bedömning av egenskaper och tillståndsångest.

En dag före operationen (08:00) togs blodprover för bestämning av nivåerna av S100β-protein, kortisol och andra rutinmässiga laboratorieparametrar (antal vita blodkroppar (WBC), hematokrit, kreatinin, glukos, albumin, natrium, kalium, C-reaktivt protein (CRP), Troponin I hs).

Deltagarna randomiserades i två grupper för att få antingen intravenöst dexametason 0,1 mg/kg eller samma volym normal saltlösning i.v. 10 timmar före operationen. Slumpmässig sekvensgenerator användes för att bestämma deltagartilldelningen.

Anestesi hos alla patienter baserades på fentanyl, midazolam, vekuronium och sevofluran. Anestesidjupet övervakades med hjälp av bispektralt index (BIS). Under kardiopulmonell bypass användes alfa-stat-teknik med upprätthållande av normotermi (35,5-36,5°C) eller spontan hypotermi (upp till 32°C). Med off-pump-tekniken hölls kärntemperaturen mellan 36 och 37°C. Kirurgisk teknik standardiserades. Rutinmässig hemodynamisk övervakning utfördes under hela operationen och fortsatte den första postoperativa dagen. Plasmanivåer av S100β-protein bestämdes 6 timmar och 30 timmar efter slutet av on-pump-kirurgi och 3 timmar efter slutet av off-pump-kirurgi. C-reaktiva proteinnivåer och andra rutinmässiga laboratorieparametrar mättes från blodprover som tagits 1 timme, 4 timmar och 12 timmar postoperativt. Den första postoperativa dagen togs blodprover kl. 08.00 för att bestämma kortisolnivåer, C-reaktivt protein och andra rutinmässiga laboratorieparametrar, och kortisol mättes också samma dag kl. 04.00 och 12.00. C-reaktivt protein och andra rutinmässiga laboratorieparametrar mättes upprepade gånger kl. 08.00 de följande postoperativa dagarna, förutom kortisolnivåerna som mättes på postoperativa dagarna 3 och 5. Legitimerad sjuksköterska utförde det standardiserade testet (Delirium Observation Screening Scale (DOS) ) för att bedöma patienterna för utveckling av postoperativt delirium från andra till femte postoperativa dagen (kl. 07.00, 14.00 och 22.00).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som genomgår hjärtkirurgi: kranskärlsbypasstransplantation, hjärtklaffkirurgi eller en kombinerad procedur,
  • Förfarandet måste vara valbart

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom,
  • Cerebrovaskulär incident under de senaste 3 åren,
  • neurodegenerativ sjukdom,
  • Psykiatrisk sjukdom,
  • Syn-, hörsel- eller motorisk nedsättning som stör kognitiva tester,
  • Halsartärstenos (≥50%),
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna,
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion på ≤35 %,
  • Tidigare hjärt- eller karotisoperationer,
  • Okontrollerad systemisk hypertoni (blodtryck ≥180/110 mmHg),
  • kortikosteroidberoende astma,
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL),
  • Malignitet, leversjukdom (aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) eller bilirubin ˃1,5x över referensintervallet),
  • Njursjukdom (serumkreatinin ˃1,7 mg/dl eller blodkarbamidkväve ˃50 mg/dL),
  • Okontrollerad diabetes mellitus (glukos efter måltid ˃200 mg/dL eller hemoglobin A1c ˃9%),
  • Endokrina och metabola sjukdomar som kräver steroidbehandling längre än 7 dagar under det senaste året,
  • alkohol eller kontrollerat missbruk,
  • Individer utan grundskoleutbildning,
  • Preoperativt C-reaktivt protein ˃0,5 mg/dL,
  • Preoperativt antal vita blodkroppar <3 x109/L eller ˃11 x109/L,
  • Preoperativ Mini mental poäng <26 poäng,
  • Preoperativ Becks depressionsinventariepoäng ˃ 19 poäng,
  • Intraoperativ planändring (konvertering från "off-pump" till "on-pump" och vice versa),
  • Behov av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp,
  • Ytterligare kortikosteroidbehandling under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dexametason
Dexametasondos på 0,1 mg/kg administrerades intravenöst 10 timmar före operationen
Läkemedel: Dexametason
Intravenöst dexametason (0,1 mg/kg) administrerades 10 timmar före operationen.
Andra namn:
  • Dexasone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Lika volym normal saltlösning (placebo) administrerades intravenöst 10 timmar före operation
Övrig: Placebo
Normal koksaltlösning (placebo) i samma volym som aktiv behandling administrerades 10 timmar före operationen.
Andra namn:
  • Inaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion mellan kontroll- och interventionsgrupp sex dagar efter operationen, bestämt med hjälp av ett validerat batteri av kognitiva tester
Tidsram: 9 dagar
Skillnad i förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion mellan kontroll- och interventionsgruppen den sjätte postoperativa dagen, bestämd med hjälp av ett validerat batteri av kognitiva tester som bedömer global kognitiv funktion, psykomotorisk hastighet, visuell-motorisk koordination, koncentration, uppmärksamhet, korttidsminne, inlärning kurva och aspekter av verkställande funktion. Tidpunkter för bedömning är två dagar före operation och sex dagar efter operation i båda studiearmarna.
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumnivåer av S100β-protein från baslinje till första postoperativa dagen
Tidsram: 3 dagar
Serumnivåer av S100β-protein bestämdes dagen före operationen klockan 08:00; 6 timmar och 30 timmar efter slutet av operationen på pumpen; och 3 timmar efter slutet av off-pump operation.
3 dagar
Skillnad i S100β-serumproteinnivåer mellan kontroll- och interventionsgrupp på operationsdagen och första postoperativa dagen
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förändring i serumkortisolnivåer från baslinjen till den femte postoperativa dagen
Tidsram: 7 dagar
Kortisolnivåerna bestämdes dagen före operationen klockan 08:00; den första postoperativa dagen kl 08:00, 16:00 och 12:00; och klockan 08.00 den tredje och femte postoperativa dagen.
7 dagar
Skillnad i serumkortisolnivåer mellan kontroll- och interventionsgrupp den första, tredje och femte postoperativa dagen
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förändring i serum C-reaktiva proteinnivåer från baslinje till femte postoperativa dagen
Tidsram: 7 dagar
Baslinje-CRP-nivåer bestämdes dagen före operationen kl. 08:00, 1 timme, 4 timmar och 12 timmar postoperativt; och kl. 08.00 från den första till den femte postoperativa dagen.
7 dagar
Skillnad i serum C-reaktiva proteinnivåer mellan kontroll- och interventionsgrupp på operationsdagen fram till den femte postoperativa dagen
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Skillnad i förekomst av systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom mellan kontroll- och interventionsgrupp inom 48 timmar efter operationen, bestämt genom att mäta kroppstemperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och antal vita blodkroppar.
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Skillnad i förekomst av postoperativt delirium mellan kontroll- och interventionsgrupp, bestämd från andra till sjätte postoperativa dagen med hjälp av Delirium Observation Screening Scale
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Center, Split

Utredare

  • Studierektor: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPLIT1984

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera