Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje poznawcze po operacjach kardiochirurgicznych (CDCS)

7 maja 2016 zaktualizowane przez: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

Rola odpowiedzi zapalnej i stresowej w patogenezie dysfunkcji poznawczych po operacjach kardiochirurgicznych

Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest najczęstszym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Niniejsze prospektywne badanie miało na celu zbadanie mechanizmów rozwoju POCD po operacjach kardiochirurgicznych z uwzględnieniem techniki operacyjnej (z wykorzystaniem lub bez użycia krążenia pozaustrojowego). Badacze skupili się na roli reakcji zapalnej i stresowej na zabieg chirurgiczny jako potencjalnych czynników zaangażowanych w patogenezę dysfunkcji poznawczych. Systematyczną odpowiedź zapalną u pacjentów poddawanych zabiegom on-pump lub off-pump analizowano, mierząc poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy oraz występowanie zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Reakcję stresową na operację oceniono na podstawie poziomu kortyzolu i jego dziennych zmian. Stopień dysfunkcji poznawczych oceniano na podstawie poziomów S100β w surowicy. Wpływ deksametazonu na poziomy biomarkerów stresu i odpowiedzi zapalnej, poziomy S100β w surowicy, a także na rozwój POCD porównano z grupą kontrolną, która otrzymywała sól fizjologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba. Po szczegółowej analizie historii choroby, na dwa dni przed zabiegiem operacyjnym przeprowadzono u uczestników badania funkcji neuropoznawczych, depresji i lęku. Badania neuropoznawcze i lękowe powtórzono w 6. dobie po zabiegu operacyjnym. Zestaw testów trwający około 40 minut został przeprowadzony przez przeszkolonego neuropsychologa z Centrum Szpitala Klinicznego w Splicie w wystandaryzowany sposób, o tej samej porze dnia (10:00) i w tej samej sali na oddziale kardiochirurgii. Badacze wykorzystali zwalidowaną baterię testów, które umożliwiły ocenę szybkości psychomotorycznej, koordynacji wzrokowo-ruchowej, koncentracji, uwagi, pamięci krótkotrwałej i aspektów funkcjonowania wykonawczego. Ocena została oparta na następujących testach: Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE), Skala Pamięci Wechslera (WMS I i II), Test Tworzenia Śladów (TMT A i B), Test Modalności Symboli Cyfrowych (SDMT), Test Kontrolowanych Ustnych Powiązań Słowowych (COWAT) i test komputerowy Psyche. Wszystkie testy z wyjątkiem TMT A i B mają alternatywne formy. Chorwackie wersje Inwentarza Depresji Becka — wydanie drugie (BDI II) i Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-M) zastosowano odpowiednio do przedoperacyjnej oceny depresji oraz oceny cechy i stanu lęku.

Dzień przed zabiegiem (08:00) pobrano próbki krwi w celu oznaczenia poziomu białka S100β, kortyzolu oraz innych rutynowych parametrów laboratoryjnych (liczba krwinek białych (WBC), hematokryt, kreatynina, glukoza, albuminy, sód, potas, Białko C-reaktywne (CRP), Troponina I hs).

Uczestników podzielono losowo na dwie grupy, które otrzymywały dożylnie deksametazon w dawce 0,1 mg/kg lub taką samą objętość soli fizjologicznej dożylnie. 10 godzin przed zabiegiem. Do określenia przydziału uczestników wykorzystano generator sekwencji losowych.

Znieczulenie u wszystkich chorych oparto na fentanylu, midazolamie, wekuronium i sewofluranie. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS). Podczas krążenia pozaustrojowego stosowano technikę alpha-stat z utrzymaniem normotermii (35,5-36,5°C) lub samoistna hipotermia (do 32°C). W technice off-pump temperatura rdzenia była utrzymywana między 36 a 37°C. Ustandaryzowano technikę chirurgiczną. Rutynowe monitorowanie hemodynamiczne prowadzono przez cały czas trwania operacji i kontynuowano w pierwszej dobie po operacji. Poziomy białka S100β w osoczu określono 6 godzin i 30 godzin po zakończeniu operacji on-pump i 3 godziny po zakończeniu operacji off-pump. Stężenia białka reaktywnego C i inne rutynowe parametry laboratoryjne mierzono z próbek krwi pobranych 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po operacji. W pierwszej dobie pooperacyjnej próbki krwi pobrano o godzinie 08:00 w celu oznaczenia poziomu kortyzolu, białka C-reaktywnego oraz innych rutynowych parametrów laboratoryjnych, a także tego samego dnia o godzinie 16:00 i 12:00. Białko C-reaktywne i inne rutynowe parametry laboratoryjne mierzono wielokrotnie o godzinie 08:00 w kolejnych dniach po operacji, z wyjątkiem poziomu kortyzolu, który mierzono w 3. i 5. dobie po operacji. ) do oceny pacjentów pod kątem rozwoju delirium pooperacyjnego od drugiego do piątego dnia po operacji (o godzinie 07:00, 14:00 i 22:00).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy poddawani zabiegom kardiochirurgicznym: pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja zastawki serca lub zabieg łączony,
  • Procedura musi być fakultatywna

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba naczyń mózgowych,
  • Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 lat,
  • choroba neurodegeneracyjna,
  • choroba psychiczna,
  • Upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki zakłócające testy poznawcze,
  • zwężenie tętnicy szyjnej (≥50%),
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%,
  • przebyta operacja serca lub tętnicy szyjnej,
  • niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie krwi ≥180/110 mmHg),
  • astma kortykosteroidozależna,
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
  • Nowotwór złośliwy, choroba wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub bilirubina ˃1,5x powyżej zakresu referencyjnego),
  • choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ˃1,7 mg/dl lub azotu mocznikowego we krwi ˃50 mg/dl),
  • niekontrolowana cukrzyca (glukoza poposiłkowa ˃200 mg/dl lub hemoglobina A1c ˃9%),
  • Choroby endokrynologiczne i metaboliczne wymagające leczenia sterydami dłużej niż 7 dni w ciągu ostatniego roku,
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji kontrolowanych,
  • Osoby bez wykształcenia podstawowego,
  • Białko C-reaktywne przed operacją ˃0,5 mg/dL,
  • Przedoperacyjna liczba leukocytów <3 x109/l lub ˃11 x109/l,
  • Przedoperacyjny Mini wynik mentalny <26 pkt,
  • Inwentarz depresji przedoperacyjnej Becka ˃ 19 pkt,
  • Zmiana planu śródoperacyjnego (konwersja z „off-pump” na „on-pump” i odwrotnie),
  • Konieczność zatrzymania krążenia w głębokiej hipotermii,
  • Dodatkowa terapia kortykosteroidami przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Deksametazon
Deksametazon w dawce 0,1 mg/kg podano dożylnie na 10 godzin przed operacją
Na 10 godzin przed operacją podano dożylnie deksametazon (0,1 mg/kg).
Inne nazwy:
  • Deksazon
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Równą objętość normalnej soli fizjologicznej (placebo) podano dożylnie 10 godzin przed operacją
Na 10 godzin przed operacją podawano sól fizjologiczną (placebo) w takiej samej objętości jak leczenie aktywne.
Inne nazwy:
  • Substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w występowaniu pooperacyjnych dysfunkcji funkcji poznawczych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną po sześciu dniach od operacji, określona za pomocą zwalidowanej baterii testów funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 9 dni
Różnica w występowaniu pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w szóstym dniu po operacji, określona za pomocą zatwierdzonej baterii testów poznawczych, które oceniają ogólne funkcje poznawcze, szybkość psychomotoryczną, koordynację wzrokowo-ruchową, koncentrację, uwagę, pamięć krótkotrwałą, uczenie się krzywa i aspekty funkcjonowania wykonawczego. Punkty czasowe oceny to dwa dni przed operacją i sześć dni po operacji w obu ramionach badania.
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka S100β w surowicy od wartości wyjściowej do pierwszego dnia po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
Poziomy białka S100β w surowicy oznaczano dzień przed operacją o godzinie 08:00; 6 godzin i 30 godzin po zakończeniu operacji z użyciem pompy; i 3 godziny po zakończeniu operacji bez użycia pompy.
3 dni
Różnica w stężeniu białka S100β w surowicy pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną w dniu operacji iw pierwszym dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy od wartości wyjściowej do piątego dnia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenie kortyzolu oznaczano w dniu poprzedzającym operację o godzinie 08:00; w pierwszej dobie pooperacyjnej o godzinie 08:00, 16:00 i 12:00; oraz o godzinie 08:00 trzeciego i piątego dnia po operacji.
7 dni
Różnica w stężeniu kortyzolu w surowicy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w pierwszym, trzecim i piątym dniu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana poziomu białka reaktywnego C w surowicy od wartości wyjściowej do piątego dnia po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
Wyjściowe poziomy CRP oznaczano w przeddzień operacji o godzinie 08:00, 1 godzinę, 4 godziny i 12 godzin po operacji; oraz o godzinie 08:00 od pierwszego do piątego dnia po operacji.
7 dni
Różnica w poziomach białka reaktywnego C w surowicy między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w dniu operacji do piątej doby po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Różnica w występowaniu zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej między grupą kontrolną a grupą interwencyjną w ciągu 48 godzin po operacji, określona na podstawie pomiaru temperatury ciała, częstości akcji serca, częstości oddechów i liczby białych krwinek.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Różnica w występowaniu delirium pooperacyjnego między grupą kontrolną a grupą interwencyjną, określona od drugiego do szóstego dnia po operacji za pomocą Skali Przesiewowej Obserwacji Delirium
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj