Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi (CDCS)

7. mai 2016 oppdatert av: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

Rollen til inflammatorisk og stressrespons i patogenesen av kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er den vanligste komplikasjonen etter hjertekirurgi. Denne prospektive studien ble utført for å undersøke mekanismene for utvikling av POCD etter hjertekirurgi under hensyntagen til kirurgisk teknikk (med bruk eller ingen bruk av ekstrakorporal sirkulasjon). Etterforskerne fokuserte på rollen som inflammatorisk og stressrespons på kirurgisk prosedyre som potensielle faktorer involvert i patogenesen av kognitiv dysfunksjon. Systematisk inflammatorisk respons hos pasienter som gjennomgikk on-pump eller off-pump kirurgi ble analysert ved å måle serumnivåer av C reaktivt protein (CRP) og forekomst av systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Stressrespons på kirurgi ble evaluert etter kortisolnivåer og dets daglige variasjoner. Graden av kognitiv dysfunksjon ble vurdert basert på serumnivåer av S100β. Effekten av deksametason på nivåene av stress og inflammatorisk respons biomarkører, serumnivåer av S100β, samt på utviklingen av POCD ble sammenlignet med kontrollgruppen som fikk normalt saltvann.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Etter detaljert tidligere medisinsk historievurdering, ble det to dager før den kirurgiske prosedyren utført nevrokognitive funksjonstester, depresjons- og angsttester for å vurdere deltakerne. Nevrokognitive og angsttester ble gjentatt den 6. dagen etter kirurgisk prosedyre. Et batteri med tester som varte i omtrent 40 minutter ble administrert av en utdannet nevropsykolog fra Klinisk sykehussenter, Split på en standardisert måte, på samme tid på dagen (kl. 10.00) og på samme rom på hjertekirurgisk avdeling. Etterforskerne brukte et validert batteri av tester som muliggjorde vurdering av psykomotorisk hastighet, visuell-motorisk koordinasjon, konsentrasjon, oppmerksomhet, korttidshukommelse og aspekter ved eksekutiv funksjon. Evalueringen var basert på følgende tester: Mini Mental State Examination (MMSE), Wechsler Memory Scale (WMS I & II), Trail Making Test (TMT A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og PsychE datatest. Alle testene unntatt TMT A & B har alternative former. Kroatiske versjoner av Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI II) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-M) ble brukt til henholdsvis preoperativ depresjon og vurdering av egenskaper og tilstandsangst.

En dag før operasjonen (08:00) ble det tatt blodprøver for å bestemme nivåene av S100β-protein, kortisol og andre rutinemessige laboratorieparametre (hvite blodlegemer (WBC), hematokrit, kreatinin, glukose, albumin, natrium, kalium, C-reaktivt protein (CRP), Troponin I hs).

Deltakerne ble randomisert i to grupper for å motta enten intravenøs deksametason 0,1 mg/kg eller samme volum av normalt saltvann i.v. 10 timer før operasjonen. Tilfeldig sekvensgenerator ble brukt for å bestemme deltakerallokering.

Anestesi hos alle pasienter var basert på fentanyl, midazolam, vekuronium og sevofluran. Dybden av anestesi ble overvåket ved hjelp av bispektral indeks (BIS). Under kardiopulmonal bypass ble alfa-stat-teknikk brukt med vedlikehold av normotermi (35,5-36,5°C) eller spontan hypotermi (opptil 32°C). Med off-pumpe-teknikken ble kjernetemperaturen holdt mellom 36 og 37°C. Kirurgisk teknikk ble standardisert. Rutinemessig hemodynamisk overvåking ble utført gjennom hele operasjonen og fortsatte den første postoperative dagen. Plasmanivåer av S100β-protein ble bestemt 6 timer og 30 timer etter slutten av operasjonen på pumpen, og 3 timer etter slutten av operasjonen utenfor pumpen. C-reaktive proteinnivåer og andre rutinemessige laboratorieparametre ble målt fra blodprøver tatt 1 time, 4 timer og 12 timer postoperativt. På den første postoperative dagen ble blodprøver tatt kl. 08.00 for å bestemme kortisolnivåer, C-reaktivt protein og andre rutinemessige laboratorieparametre, og kortisol ble også målt samme dag kl. 04.00 og kl. 12.00. C-reaktivt protein og andre rutinemessige laboratorieparametere ble målt gjentatte ganger kl. 08.00 de påfølgende postoperative dagene, bortsett fra kortisolnivåer som ble målt på postoperative dag 3 og 5. Registrert sykepleier utførte den standardiserte testen (Delirium Observation Screening Scale (DOS) ) skala) for å vurdere pasientene for utvikling av postoperativt delirium fra andre til femte postoperative dag (kl. 07:00, 14:00 og 22:00).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som gjennomgår hjertekirurgi: koronar bypass-transplantasjon, hjerteklaffkirurgi eller en kombinert prosedyre,
  • Prosedyren skal være valgfri

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom,
  • Cerebrovaskulær hendelse de siste 3 årene,
  • Nevrodegenerativ sykdom,
  • Psykiatrisk sykdom,
  • Syns-, hørsels- eller motorisk svekkelse som forstyrrer kognitiv testing,
  • Halspulsårestenose (≥50 %),
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene,
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤35 %,
  • Tidligere hjerte- eller karotiskirurgi,
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon (blodtrykk ≥180/110 mmHg),
  • Kortikosteroidavhengig astma,
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS),
  • Malignitet, leversykdom (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller bilirubin ˃1,5x over referanseområdet),
  • Nyresykdom (serumkreatinin ˃1,7 mg/dl eller blod urea nitrogen ˃50 mg/dL),
  • Ukontrollert diabetes mellitus (postprandial glukose ˃200 mg/dL eller hemoglobin A1c ˃9%),
  • Endokrine og metabolske sykdommer som krever steroidbehandling i mer enn 7 dager det siste året,
  • alkohol eller kontrollert rusmisbruk,
  • Personer uten grunnskoleutdanning,
  • Preoperativt C-reaktivt protein ˃0,5 mg/dL,
  • Preoperativt antall hvite blodlegemer <3 x109/L eller ˃11 x109/L,
  • Preoperativ Mini mental score <26 poeng,
  • Preoperativ Becks depresjonsscore ˃ 19 poeng,
  • Intraoperativ planendring (konvertering fra "av-pumpe" til "på-pumpe" og omvendt),
  • Behov for dyp hypoterm sirkulasjonsstans,
  • Ytterligere kortikosteroidbehandling gjennom hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deksametason
Deksametasondose på 0,1 mg/kg ble administrert intravenøst ​​10 timer før operasjonen
Intravenøs deksametason (0,1 mg/kg) ble administrert 10 timer før operasjonen.
Andre navn:
  • Dexasone
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Like volum av normal saltvann (placebo) ble administrert intravenøst ​​10 timer før operasjonen
Normal saltvann (placebo) i samme volum som aktiv behandling ble administrert 10 timer før operasjonen.
Andre navn:
  • Inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppe seks dager etter operasjonen, bestemt ved bruk av et validert batteri av kognitive tester
Tidsramme: 9 dager
Forskjell i forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppe på sjette postoperative dag, bestemt ved bruk av et validert batteri av kognitive tester som vurderer global kognitiv funksjon, psykomotorisk hastighet, visuell-motorisk koordinasjon, konsentrasjon, oppmerksomhet, korttidsminne, læring kurve og aspekter ved eksekutiv funksjon. Tidspunkter for vurdering er to dager før operasjonen og seks dager etter operasjonen i begge studiearmene.
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivåer av S100β-protein fra baseline til første postoperative dag
Tidsramme: 3 dager
Serumnivåer av S100β-protein ble bestemt dagen før operasjonen kl. 08:00; 6 timer og 30 timer etter slutten av operasjonen på pumpen; og 3 timer etter slutten av off-pump kirurgi.
3 dager
Forskjellen i S100β serumproteinnivåer mellom kontroll- og intervensjonsgruppe på operasjonsdagen og første postoperative dag
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i serumkortisolnivåer fra baseline til femte postoperative dag
Tidsramme: 7 dager
Kortisolnivåer ble bestemt dagen før operasjonen kl. 08.00; på den første postoperative dagen kl 08:00, 16:00 og 12:00; og kl. 08.00 den tredje og femte postoperative dagen.
7 dager
Forskjell i serumkortisolnivåer mellom kontroll- og intervensjonsgruppe på den første, tredje og femte postoperative dagen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endring i serum C-reaktive proteinnivåer fra baseline til femte postoperative dag
Tidsramme: 7 dager
Baseline CRP-nivåer ble bestemt dagen før operasjonen kl. 08.00, 1 time, 4 timer og 12 timer postoperativt; og kl. 08.00 fra første til femte postoperative dag.
7 dager
Forskjell i serum C reaktive proteinnivåer mellom kontroll- og intervensjonsgruppe på operasjonsdagen frem til den femte postoperative dagen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forskjell i forekomst av systemisk inflammatorisk responssyndrom mellom kontroll- og intervensjonsgruppe innen 48 timer etter operasjonen, bestemt ved å måle kroppstemperatur, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og antall hvite blodlegemer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forskjellen i forekomst av postoperativt delirium mellom kontroll- og intervensjonsgruppe, bestemt fra andre til sjette postoperative dag ved bruk av Delirium Observation Screening Scale
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere