Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce po kardiochirurgii (CDCS)

7. května 2016 aktualizováno: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

Role zánětlivé a stresové reakce v patogenezi kognitivní dysfunkce po kardiochirurgické operaci

Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je nejčastější komplikací po operaci srdce. Tato prospektivní studie byla provedena s cílem prozkoumat mechanismy rozvoje POCD po kardiochirurgickém výkonu s přihlédnutím k chirurgické technice (s použitím nebo bez použití mimotělního oběhu). Výzkumníci se zaměřili na roli zánětlivé a stresové reakce na chirurgický zákrok jako potenciálních faktorů podílejících se na patogenezi kognitivní dysfunkce. Systematická zánětlivá odpověď u pacientů podstupujících operaci na pumpě nebo mimo pumpu byla analyzována měřením sérových hladin C reaktivního proteinu (CRP) a výskytu syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Stresová reakce na operaci byla hodnocena podle hladin kortizolu a jeho denních změn. Stupeň kognitivní dysfunkce byl hodnocen na základě sérových hladin S100p. Vliv dexametazonu na hladiny biomarkerů stresové a zánětlivé odpovědi, sérové ​​hladiny S100β a také na rozvoj POCD byl porovnáván s kontrolní skupinou, která dostávala fyziologický roztok.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná studie. Po podrobném hodnocení minulé lékařské anamnézy byly dva dny před chirurgickým zákrokem provedeny testy neurokognitivních funkcí, testy deprese a úzkosti, aby se zhodnotili účastníci. Neurokognitivní a úzkostné testy byly opakovány 6. den po chirurgickém výkonu. Baterii testů trvajících přibližně 40 minut provedl vyškolený neuropsycholog z Clinical Hospital Center, Split standardizovaným způsobem, ve stejnou denní dobu (10:00) a ve stejné místnosti na kardiochirurgickém oddělení. Vyšetřovatelé použili ověřenou baterii testů, která umožnila posoudit psychomotorickou rychlost, vizuálně-motorickou koordinaci, koncentraci, pozornost, krátkodobou paměť a aspekty exekutivního fungování. Hodnocení bylo založeno na následujících testech: Mini Mental State Examination (MMSE), Wechsler Memory Scale (WMS I & II), Trail Making Test (TMT A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a počítačový test PsychE. Všechny testy kromě TMT A & B mají alternativní formy. Chorvatské verze Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI II) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI-M) byly použity pro předoperační depresi a hodnocení rysů a stavů úzkosti.

Jeden den před operací (08:00) byly odebrány vzorky krve pro stanovení hladin proteinu S100β, kortizolu a dalších rutinních laboratorních parametrů (počet bílých krvinek (WBC), hematokrit, kreatinin, glukóza, albumin, sodík, draslík, C reaktivní protein (CRP), Troponin I hs).

Účastníci byli randomizováni do dvou skupin, kterým byl podáván buď intravenózní dexamethason 0,1 mg/kg nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku i.v. 10 hodin před operací. K určení alokace účastníků byl použit generátor náhodné sekvence.

Anestezie u všech pacientů byla založena na fentanylu, midazolamu, vekuronia a sevofluranu. Hloubka anestezie byla sledována pomocí bispektrálního indexu (BIS). Při kardiopulmonálním bypassu byla použita technika alfa-stat s udržením normotermie (35,5-36,5°C) nebo spontánní hypotermie (do 32°C). Pomocí techniky off-pump byla teplota jádra udržována mezi 36 a 37 °C. Operační technika byla standardizována. Rutinní hemodynamické monitorování bylo prováděno po celou dobu operace a pokračovalo první pooperační den. Plazmatické hladiny proteinu S100p byly stanoveny 6 hodin a 30 hodin po ukončení operace na pumpě a 3 hodiny po ukončení operace mimo pumpu. Hladiny C reaktivního proteinu a další rutinní laboratorní parametry byly měřeny z krevních vzorků odebraných 1 h, 4 h a 12 h po operaci. První pooperační den byly v 08:00 odebírány vzorky krve pro stanovení hladin kortizolu, C reaktivního proteinu a dalších rutinních laboratorních parametrů a kortizol byl rovněž měřen ve stejný den v 16:00 a ve 12:00. C reaktivní protein a další rutinní laboratorní parametry byly opakovaně měřeny v 08:00 následující pooperační dny, s výjimkou hladin kortizolu, které byly měřeny 3. a 5. pooperační den. Registrovaná sestra provedla standardizovaný test (Delirium Observation Screening Scale (DOS) ) stupnice) k hodnocení rozvoje pooperačního deliria u pacientů od druhého do pátého pooperačního dne (v 7:00, 14:00 a 22:00).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci podstupující srdeční operaci: bypass koronární tepny, operaci srdeční chlopně nebo kombinovaný zákrok,
  • Postup musí být volitelný

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění,
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 roky,
  • Neurodegenerativní onemocnění,
  • Psychiatrické onemocnění,
  • Zrakové, sluchové nebo motorické postižení narušující kognitivní testování,
  • Stenóza krční tepny (≥50 %),
  • infarkt myokardu za poslední 3 měsíce,
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %,
  • předchozí operace srdce nebo karotidy,
  • nekontrolovaná systémová hypertenze (krevní tlak ≥180/110 mmHg),
  • Astma závislé na kortikosteroidech,
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
  • Malignita, onemocnění jater (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo bilirubin ˃1,5x nad referenčním rozmezím),
  • Onemocnění ledvin (sérový kreatinin ˃1,7 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi ˃50 mg/dl),
  • nekontrolovaný diabetes mellitus (postprandiální glukóza ˃200 mg/dl nebo hemoglobin A1c ˃9 %),
  • Endokrinní a metabolická onemocnění vyžadující léčbu steroidy delší než 7 dní v posledním roce,
  • Zneužívání alkoholu nebo kontrolovaných látek,
  • Jednotlivci bez základního vzdělání,
  • Předoperační C reaktivní protein ˃0,5 mg/dl,
  • Předoperační počet bílých krvinek <3 x 109/l nebo ˃11 x 109/l,
  • Předoperační minimální mentální skóre <26 bodů,
  • Předoperační skóre Beckovy deprese ˃ 19 bodů,
  • Změna intraoperačního plánu (přechod z „off-pump“ na „on-pump“ a naopak),
  • Potřeba hluboké hypotermické zástavy oběhu,
  • Dodatečná léčba kortikosteroidy během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexamethason
Dexamethason v dávce 0,1 mg/kg byl podán intravenózně 10 hodin před operací
Intravenózní dexamethason (0,1 mg/kg) byl podán 10 hodin před operací.
Ostatní jména:
  • Dexason
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Stejný objem normálního fyziologického roztoku (placebo) byl podán intravenózně 10 hodin před operací
Normální fyziologický roztok (placebo) ve stejném objemu jako aktivní léčba byl podán 10 hodin před operací.
Ostatní jména:
  • Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu pooperační kognitivní dysfunkce mezi kontrolní a intervenční skupinou šest dní po operaci, jak bylo stanoveno pomocí ověřené baterie kognitivních testů
Časové okno: 9 dní
Rozdíl ve výskytu pooperační kognitivní dysfunkce mezi kontrolní a intervenční skupinou šestý pooperační den, jak byl stanoven pomocí ověřené baterie kognitivních testů, které hodnotí globální kognitivní funkce, psychomotorickou rychlost, vizuálně-motorickou koordinaci, koncentraci, pozornost, krátkodobou paměť, učení křivka a aspekty exekutivního fungování. Časové body hodnocení jsou dva dny před operací a šest dní po operaci v obou ramenech studie.
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových hladin proteinu S100β od výchozího stavu do prvního pooperačního dne
Časové okno: 3 dny
Sérové ​​hladiny proteinu S100p byly stanoveny den před operací v 08:00; 6 hodin a 30 hodin po ukončení operace na pumpě; a 3 hodiny po ukončení operace mimo pumpu.
3 dny
Rozdíl v hladinách sérového proteinu S100β mezi kontrolní a intervenční skupinou v den operace a první pooperační den
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna sérových hladin kortizolu od výchozího stavu do pátého pooperačního dne
Časové okno: 7 dní
Hladiny kortizolu byly stanoveny den před operací v 08:00; první pooperační den v 08:00, 16:00 a 00:00; a v 08:00 třetí a pátý pooperační den.
7 dní
Rozdíl v sérových hladinách kortizolu mezi kontrolní a intervenční skupinou v prvním, třetím a pátém pooperačním dni
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna hladin C reaktivního proteinu v séru od výchozího stavu do pátého pooperačního dne
Časové okno: 7 dní
Výchozí hladiny CRP byly stanoveny den před operací v 08:00, 1 hodinu, 4 hodiny a 12 hodin po operaci; a v 08:00 od prvního do pátého pooperačního dne.
7 dní
Rozdíl v hladinách sérového C reaktivního proteinu mezi kontrolní a intervenční skupinou v den operace až do pátého pooperačního dne
Časové okno: 7 dní
7 dní
Rozdíl ve výskytu syndromu systémové zánětlivé odpovědi mezi kontrolní a intervenční skupinou během 48 hodin po operaci, jak bylo stanoveno měřením tělesné teploty, srdeční frekvence, dechové frekvence a počtu bílých krvinek.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Rozdíl ve výskytu pooperačního deliria mezi kontrolní a intervenční skupinou stanovený od druhého do šestého pooperačního dne pomocí škály sledování deliria
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit