Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi (CDCS)

7. maj 2016 opdateret af: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

Rollen af ​​inflammatorisk og stressrespons i patogenesen af ​​kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er den mest almindelige komplikation efter hjertekirurgi. Denne prospektive undersøgelse blev udført for at undersøge mekanismerne for udvikling af POCD efter hjertekirurgi under hensyntagen til kirurgisk teknik (med eller uden brug af ekstrakorporal cirkulation). Forskerne fokuserede på rollen af ​​inflammatorisk og stressrespons på kirurgiske indgreb som potentielle faktorer involveret i patogenesen af ​​kognitiv dysfunktion. Systematisk inflammatorisk respons hos patienter, der gennemgår on-pump eller off-pump operation, blev analyseret ved at måle serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) og forekomst af systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS). Stressrespons på operation blev evalueret efter kortisolniveauer og dets daglige variationer. Graden af ​​kognitiv dysfunktion blev vurderet baseret på serumniveauer af S100β. Effekten af ​​dexamethason på niveauet af stress og inflammatorisk respons biomarkører, serumniveauer af S100β, samt på udviklingen af ​​POCD blev sammenlignet med kontrolgruppen, der modtog normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Efter detaljeret tidligere medicinsk historievurdering blev der to dage før den kirurgiske procedure udført neurokognitive funktionstests, depressions- og angsttests for at vurdere deltagerne. Neurokognitive og angsttest blev gentaget på den 6. dag efter kirurgisk indgreb. Et batteri af tests, der varede cirka 40 minutter, blev administreret af en uddannet neuropsykolog fra Klinisk Hospitalscenter, Split på en standardiseret måde, på samme tidspunkt på dagen (kl. 10.00) og i samme rum på hjertekirurgisk afdeling. Efterforskerne brugte et valideret batteri af tests, som gjorde det muligt at vurdere psykomotorisk hastighed, visuel-motorisk koordination, koncentration, opmærksomhed, korttidshukommelse og aspekter af eksekutiv funktion. Evalueringen var baseret på følgende tests: Mini Mental State Examination (MMSE), Wechsler Memory Scale (WMS I & II), Trail Making Test (TMT A & B), Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Controlled Oral Word Association Test (COWAT) og PsychE computertest. Alle testene undtagen TMT A & B har alternative former. Kroatiske versioner af Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI II) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI-M) blev brugt til henholdsvis præoperativ depression og vurdering af karaktertræk og tilstandsangst.

En dag før operationen (08:00) blev der udtaget blodprøver til bestemmelse af niveauer af S100β-protein, cortisol og andre rutinemæssige laboratorieparametre (hvide blodlegemer (WBC), hæmatokrit, kreatinin, glucose, albumin, natrium, kalium, C-reaktivt protein (CRP), Troponin I hs).

Deltagerne blev randomiseret i to grupper for at modtage enten intravenøs dexamethason 0,1 mg/kg eller det samme volumen af ​​normalt saltvand i.v. 10 timer før operationen. Tilfældig sekvensgenerator blev brugt til at bestemme deltagerallokering.

Anæstesi hos alle patienter var baseret på fentanyl, midazolam, vecuronium og sevofluran. Dybden af ​​anæstesi blev overvåget ved hjælp af bispektralt indeks (BIS). Under kardiopulmonal bypass blev alfa-stat teknik brugt med opretholdelse af normothermi (35,5-36,5°C) eller spontan hypotermi (op til 32°C). Med off-pumpe-teknikken blev kernetemperaturen holdt mellem 36 og 37°C. Kirurgisk teknik blev standardiseret. Rutinemæssig hæmodynamisk overvågning blev udført under hele operationen og fortsatte på den første postoperative dag. Plasmaniveauer af S100β-protein blev bestemt 6 timer og 30 timer efter afslutningen af ​​on-pumpe-kirurgi og 3 timer efter afslutningen af ​​off-pump-kirurgi. C-reaktive proteinniveauer og andre rutinemæssige laboratorieparametre blev målt fra blodprøver indsamlet 1 time, 4 timer og 12 timer postoperativt. På den første postoperative dag blev der udtaget blodprøver kl. 08:00 for at bestemme cortisolniveauer, C-reaktivt protein og andre rutinemæssige laboratorieparametre, og cortisol blev også målt samme dag kl. 04:00 og kl. 12:00. C reaktivt protein og andre rutinemæssige laboratorieparametre blev målt gentagne gange kl. 08:00 på de følgende postoperative dage, bortset fra kortisolniveauer, som blev målt på postoperative dag 3 og 5. Registreret sygeplejerske udførte den standardiserede test (Delirium Observation Screening Scale (DOS) ) skala) for at vurdere patienterne for udvikling af postoperativt delirium fra anden til femte postoperative dag (kl. 07.00, 14.00 og 22.00).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår hjertekirurgi: koronar bypasstransplantation, hjerteklapoperation eller en kombineret procedure,
  • Proceduren skal være valgfri

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom,
  • Cerebrovaskulær hændelse i de sidste 3 år,
  • Neurodegenerativ sygdom,
  • Psykiatrisk sygdom,
  • Syns-, høre- eller motorisk svækkelse, der forstyrrer kognitive tests,
  • Halspulsårestenose (≥50%),
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≤35 %,
  • Tidligere hjerte- eller carotiskirurgi,
  • Ukontrolleret systemisk hypertension (blodtryk ≥180/110 mmHg),
  • Kortikosteroidafhængig astma,
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL),
  • Malignitet, leversygdom (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller bilirubin ˃1,5x over referenceområdet),
  • Nyresygdom (serumkreatinin ˃1,7 mg/dl eller blodurinstofnitrogen ˃50 mg/dL),
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (postprandial glucose ˃200 mg/dL eller hæmoglobin A1c ˃9%),
  • Endokrine og metaboliske sygdomme, der kræver steroidbehandling i mere end 7 dage inden for det seneste år,
  • alkohol eller kontrolleret stofmisbrug,
  • Personer uden grundskoleuddannelse,
  • Præoperativt C-reaktivt protein ˃0,5 mg/dL,
  • Præoperativt antal hvide blodlegemer <3 x109/L eller ˃11 x109/L,
  • Præoperativ Mini mental score <26 point,
  • Preoperativ Becks depressions-score ˃ 19 point,
  • Intraoperativ planændring (konvertering fra "off-pump" til "on-pump" og omvendt),
  • Behov for dyb hypotermisk cirkulationsstop,
  • Yderligere kortikosteroidbehandling gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dexamethason
Dexamethason-dosis på 0,1 mg/kg blev administreret intravenøst ​​10 timer før operationen
Intravenøs dexamethason (0,1 mg/kg) blev administreret 10 timer før operationen.
Andre navne:
  • Dexasone
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Lige volumen af ​​normalt saltvand (placebo) blev administreret intravenøst ​​10 timer før operationen
Normalt saltvand (placebo) i samme volumen som aktiv behandling blev administreret 10 timer før operationen.
Andre navne:
  • Inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion mellem kontrol- og interventionsgruppen seks dage efter operationen som bestemt ved brug af et valideret batteri af kognitive tests
Tidsramme: 9 dage
Forskel i forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion mellem kontrol- og interventionsgruppe på den sjette postoperative dag som bestemt ved brug af et valideret batteri af kognitive tests, der vurderer global kognitiv funktion, psykomotorisk hastighed, visuel-motorisk koordination, koncentration, opmærksomhed, korttidshukommelse, læring kurve og aspekter af eksekutiv funktion. Tidspunkter for vurdering er to dage før operationen og seks dage efter operationen i begge undersøgelsesarme.
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveauer af S100β-protein fra baseline til første postoperative dag
Tidsramme: Tre dage
Serumniveauer af S100β-protein blev bestemt dagen før operationen kl. 08:00; 6 timer og 30 timer efter afslutningen af ​​on-pump operation; og 3 timer efter afslutningen af ​​off-pump operation.
Tre dage
Forskel i S100β-serumproteinniveauer mellem kontrol- og interventionsgruppe på operationsdagen og første postoperative dag
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i serumkortisolniveauer fra baseline til femte postoperative dag
Tidsramme: 7 dage
Kortisolniveauer blev bestemt dagen før operationen kl. 08:00; på den første postoperative dag kl. 08:00, 16:00 og 12:00; og kl. 08.00 på den tredje og femte postoperative dag.
7 dage
Forskel i serumkortisolniveauer mellem kontrol- og interventionsgruppe på den første, tredje og femte postoperative dag
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i serum C-reaktive proteinniveauer fra baseline til femte postoperative dag
Tidsramme: 7 dage
Baseline CRP-niveauer blev bestemt dagen før operationen kl. 08:00, 1 time, 4 timer og 12 timer postoperativt; og kl. 08.00 fra den første til femte postoperative dag.
7 dage
Forskel i serum C-reaktive proteinniveauer mellem kontrol- og interventionsgruppe på operationsdagen indtil den femte postoperative dag
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forskel i forekomst af systemisk inflammatorisk respons-syndrom mellem kontrol- og interventionsgruppe inden for 48 timer efter operationen som bestemt ved at måle kropstemperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og antal hvide blodlegemer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forskel i forekomst af postoperativt delirium mellem kontrol- og interventionsgruppe som bestemt fra anden til sjette postoperative dag ved hjælp af Delirium Observation Screening Scale
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner