Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная дисфункция после кардиохирургии (CDCS)

7 мая 2016 г. обновлено: Sandro Glumac, Clinical Hospital Center, Split

Роль воспалительной и стрессовой реакции в патогенезе когнитивной дисфункции после кардиохирургических вмешательств

Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является наиболее частым осложнением после операций на сердце. Данное проспективное исследование было проведено с целью изучения механизмов развития ПОКД после операций на сердце с учетом хирургической техники (с использованием или без использования искусственного кровообращения). Исследователи сосредоточились на роли воспалительной и стрессовой реакции на хирургическое вмешательство как на потенциальные факторы, участвующие в патогенезе когнитивной дисфункции. Системный воспалительный ответ у пациентов, перенесших операцию с искусственным кровообращением или без искусственного кровообращения, анализировали путем измерения уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови и возникновения синдрома системного воспалительного ответа (ССВО). Стрессовую реакцию на операцию оценивали по уровню кортизола и его ежедневным колебаниям. Степень когнитивной дисфункции оценивали по уровню S100β в сыворотке. Влияние дексаметазона на уровни биомаркеров стресса и воспалительной реакции, сывороточные уровни S100β, а также на развитие ПОКД сравнивали с контрольной группой, получавшей физиологический раствор.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. После подробной оценки истории болезни, за два дня до хирургической процедуры, для оценки участников были проведены нейрокогнитивные тесты, тесты на депрессию и тревогу. Нейрокогнитивные и тревожные тесты были повторены на 6-й день после хирургического вмешательства. Серия тестов продолжительностью около 40 минут проводилась обученным нейропсихологом из Центра клинической больницы в Сплите стандартизированным образом в одно и то же время дня (10:00) и в одной и той же палате кардиохирургического отделения. Исследователи использовали проверенную батарею тестов, которые позволили оценить скорость психомоторных реакций, зрительно-моторную координацию, концентрацию, внимание, кратковременную память и аспекты исполнительного функционирования. Оценка была основана на следующих тестах: мини-тестирование психического состояния (MMSE), шкала памяти Векслера (WMS I и II), тест создания следов (TMT A и B), тест модальностей символьных цифр (SDMT), контролируемый тест устных ассоциаций слов. (COWAT) и компьютерный тест PsychE. Все тесты, кроме TMT A и B, имеют альтернативные формы. Хорватские версии опросника депрессии Бека, второе издание (BDI II) и опросника состояния и тревожности (STAI-M) использовались для предоперационной депрессии и оценки состояния и состояния тревожности, соответственно.

За сутки до операции (08:00) были взяты образцы крови для определения уровня белка S100β, кортизола и других рутинных лабораторных показателей (количество лейкоцитов (WBC), гематокрит, креатинин, глюкоза, альбумин, натрий, калий, С-реактивный белок (СРБ), тропонин I hs).

Участники были рандомизированы в две группы для получения либо 0,1 мг/кг дексаметазона внутривенно, либо такого же объема физиологического раствора внутривенно. 10 часов до операции. Генератор случайных последовательностей использовался для определения распределения участников.

Анестезия у всех пациентов проводилась на основе фентанила, мидазолама, векурония и севофлурана. Глубину анестезии контролировали с помощью биспектрального индекса (BIS). При искусственном кровообращении использовалась методика альфа-стат с поддержанием нормотермии (35,5-36,5°С). или спонтанная гипотермия (до 32°С). При использовании метода без насоса внутреннюю температуру поддерживали в пределах 36–37°C. Хирургическая техника была стандартизирована. Рутинный гемодинамический мониторинг проводился на протяжении всей операции и продолжался в первые послеоперационные сутки. Уровни белка S100β в плазме определяли через 6 и 30 часов после окончания операции на искусственном кровообращении и через 3 часа после окончания операции без искусственного кровообращения. Уровни С-реактивного белка и другие стандартные лабораторные параметры измеряли в образцах крови, взятых через 1, 4 и 12 часов после операции. В первый послеоперационный день образцы крови собирали в 08:00 для определения уровня кортизола, С-реактивного белка и других рутинных лабораторных показателей, кортизол также измеряли в тот же день в 16:00 и 12:00. С-реактивный белок и другие рутинные лабораторные параметры повторно измеряли в 08:00 в последующие послеоперационные дни, за исключением уровня кортизола, который измеряли на 3-й и 5-й послеоперационные дни. ) шкала) для оценки состояния пациентов на предмет развития послеоперационного делирия со второго по пятый послеоперационный день (в 07:00, 14:00 и 22:00).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, перенесшие операцию на сердце: аортокоронарное шунтирование, операцию на сердечном клапане или комбинированную операцию,
  • Процедура должна быть выборной

Критерий исключения:

  • Симптоматическое цереброваскулярное заболевание,
  • цереброваскулярный инцидент за последние 3 года,
  • Нейродегенеративное заболевание,
  • психическое заболевание,
  • Нарушения зрения, слуха или моторики, препятствующие проведению когнитивного тестирования,
  • Стеноз сонных артерий (≥50%),
  • инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев,
  • Фракция выброса левого желудочка ≤35%,
  • Предыдущие операции на сердце или сонных артериях,
  • Неконтролируемая системная гипертензия (артериальное давление ≥180/110 мм рт.ст.),
  • кортикостероидзависимая астма,
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),
  • Злокачественные новообразования, заболевания печени (аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) или билирубин в 1,5 раза выше нормы),
  • Заболевание почек (креатинин сыворотки ˃1,7 мг/дл или азот мочевины крови ˃50 мг/дл),
  • Неконтролируемый сахарный диабет (постпрандиальная глюкоза ˃200 мг/дл или гемоглобин A1c ˃9%),
  • Эндокринные и метаболические заболевания, требующие лечения стероидами более 7 дней в течение последнего года,
  • Злоупотребление алкоголем или контролируемыми психоактивными веществами,
  • Лица без начального образования,
  • Предоперационный С-реактивный белок ˃0,5 мг/дл,
  • Предоперационное количество лейкоцитов <3 x 109/л или ˃11 x 109/л,
  • Предоперационная мини-психологическая оценка <26 баллов,
  • Инвентарная оценка депрессии Бека до операции ˃ 19 баллов,
  • Изменение интраоперационного плана (переход с «без помпы» на «с помпой» и наоборот),
  • Необходимость глубокой гипотермической остановки кровообращения,
  • Дополнительное лечение кортикостероидами в течение всего периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексаметазон
Дексаметазон в дозе 0,1 мг/кг вводили внутривенно за 10 ч до операции.
Внутривенно вводили дексаметазон (0,1 мг/кг) за 10 часов до операции.
Другие имена:
  • Дексазон
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Равный объем физиологического раствора (плацебо) вводили внутривенно за 10 часов до операции.
За 10 часов до операции вводили физиологический раствор (плацебо) в том же объеме, что и активное лечение.
Другие имена:
  • Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в возникновении послеоперационной когнитивной дисфункции между контрольной группой и группой вмешательства через шесть дней после операции, определенная с использованием утвержденной батареи когнитивных тестов.
Временное ограничение: 9 дней
Разница в возникновении послеоперационной когнитивной дисфункции между контрольной группой и группой вмешательства на шестой послеоперационный день, определяемая с помощью утвержденной батареи когнитивных тестов, которые оценивают глобальную когнитивную функцию, скорость психомоторики, зрительно-моторную координацию, концентрацию, внимание, кратковременную память, обучение кривая и аспекты исполнительного функционирования. Временные точки оценки - два дня до операции и шесть дней после операции в обеих исследуемых группах.
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня белка S100β в сыворотке от исходного уровня до первого дня после операции
Временное ограничение: 3 дня
Уровни белка S100β в сыворотке определяли за день до операции в 08:00; через 6 ч и 30 ч после окончания операции с искусственным кровообращением; и через 3 ч после окончания операции на выключенном сердце.
3 дня
Разница в уровне белка S100β в сыворотке между контрольной и экспериментальной группой в день операции и в первый послеоперационный день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение уровня кортизола в сыворотке от исходного уровня до пятого дня после операции
Временное ограничение: 7 дней
Уровни кортизола определяли за день до операции в 08:00; в первые послеоперационные сутки в 08:00, 16:00 и 12:00; и в 08:00 на третьи и пятые послеоперационные сутки.
7 дней
Разница в уровне кортизола в сыворотке между контрольной и экспериментальной группой в первые, третьи и пятые дни после операции
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке от исходного уровня до пятого дня после операции
Временное ограничение: 7 дней
Исходные уровни СРБ определяли за день до операции в 08:00, через 1, 4 и 12 часов после операции; и в 08:00 с первого по пятый послеоперационный день.
7 дней
Разница в уровнях С-реактивного белка в сыворотке между контрольной и экспериментальной группой в день операции до пятого дня после операции
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Разница в возникновении синдрома системной воспалительной реакции между контрольной группой и группой вмешательства в течение 48 часов после операции, определяемая путем измерения температуры тела, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и количества лейкоцитов.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Разница в возникновении послеоперационного делирия между контрольной группой и группой вмешательства, определяемая со второго по шестой послеоперационный день с помощью скрининговой шкалы наблюдения за делирием
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nenad Karanovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center, Split

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться