- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02768246
턱수염이 있는 남성의 환기를 위한 Bag-Valve-Guedel 어댑터와 일반 안면 마스크의 비교 (BVGA01)
건강한 수염이 있는 지원자에서 일반적으로 사용되는 안면 마스크에 대한 Bag-Valve-Guedel 어댑터의 효능 비교
일반적으로 사용되는 안면 마스크로 턱수염이 있는 환자의 환기는 입과 코 주위를 단단히 밀봉하기 어렵기 때문에 효율성이 낮습니다.
이 연구의 목적은 백 밸브 장치를 구델에 직접 연결하여 안면 마스크가 필요 없는 새로운 백 밸브 구델 어댑터(BVGA)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백 밸브와 안면 마스크를 사용하여 환자를 환기시키는 것은 특히 오랜 시간 동안 수행하기가 쉽지 않으며 간병인의 경험과 힘이 필요합니다. 특히 환자에게 수염이 있는 경우 입과 코 주위를 단단히 밀봉해야 하는 것이 주요 과제입니다. 그럼에도 불구하고 안면 마스크는 의료진 및 기타 기본 간병인이 병원 밖 환경에서 사용할 수 있는 유일한 승인된 호흡기 지원이며, 의사와 구급대원만 더 고급 기술을 사용할 수 있어 명확한 기도를 제공합니다. . 따라서 낮은 효율성에도 불구하고 백 밸브 마스크 기술은 현장에서 가장 일반적으로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 백 밸브 장치를 구델에 직접 연결하여 안면 마스크가 필요 없는 새로운 백 밸브 구델 어댑터(BVGA)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 예상, 무작위, 통제. 지원자들은 안면 마스크/BVGA와 동일한 프로토콜에 따라 BVGA/안면 마스크를 통해 호흡하도록 무작위로 배정됩니다: 실내 공기 5분, 100% 산소 5분, 다시 실내 공기 5분. BVGA/안면 마스크는 표준 수술실 환기 기계에 잘 연결되고 심폐 매개변수가 모니터링되고 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 남성.
- 수염이 있는 22명, 수염이 없는 3명.
제외 기준:
- 안면 골절 또는 부상의 존재.
- 밀실 공포증.
- 호흡기 질환.
- 심장 또는 신경 질환과 같은 중증 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BVGA로 시작하기
지원자는 BVGA를 통해 5분간 실내 공기를 호흡한 다음 5분간 100% 산소를 호흡하고 다시 5분간 실내 공기를 호흡하도록 요청받습니다.
그런 다음 BVGA 없이 5분간 실내 공기 호흡을 합니다.
그런 다음 동일한 지원자에게 안면 마스크를 사용하여 프로토콜을 반복하도록 요청합니다.
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BVGA를 사용하면 백 밸브 장치를 게델에 직접 연결할 수 있으므로 환기 중에 안면 마스크가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
클래식 페이스 마스크
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활성 비교기: 안면 마스크로 시작
지원자들은 안면 마스크를 통해 5분간 실내 공기를 호흡한 다음 5분간 100% 산소를 호흡하고 다시 5분간 실내 공기를 호흡하도록 요청받습니다.
마스크 없이 5분간 실내공기호흡을 합니다.
그런 다음 동일한 자원 봉사자가 BVGA와 함께 프로토콜을 반복하도록 요청받습니다.
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BVGA를 사용하면 백 밸브 장치를 게델에 직접 연결할 수 있으므로 환기 중에 안면 마스크가 필요하지 않습니다.
다른 이름들:
클래식 페이스 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기말 CO2 수준(EtCO2)
기간: 30 분
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EtCO2는 자원 봉사자가 BVGA 또는 안면 마스크를 통해 호흡하는 동안 모니터링됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기말 O2(EtO2)
기간: 30 분
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자원 봉사자가 BVGA 또는 안면 마스크를 통해 호흡하는 동안 EtO2를 모니터링합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
- 수석 연구원: Ruth Shaylor, MD, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0051-16-HMO
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