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Vergleich von Beutel-Ventil-Guedel-Adapter zu herkömmlicher Gesichtsmaske zur Beatmung von bärtigen Männern (BVGA01)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Vergleich der Wirksamkeit eines Beutelventil-Guedel-Adapters mit der häufig verwendeten Gesichtsmaske bei gesunden bärtigen Freiwilligen

Die Beatmung eines bärtigen Patienten mit der üblicherweise verwendeten Gesichtsmaske hat eine geringe Effizienz, da es schwierig ist, eine dichte Abdichtung um Mund und Nase herum zu erreichen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Beutelventil-Guedel-Adapters (BVGA) zu bewerten, der den direkten Anschluss eines Beutelventilgeräts an einen Guedel ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit einer Gesichtsmaske entfällt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beatmung eines Patienten unter Verwendung eines Beutelventils und einer Gesichtsmaske ist nicht einfach durchzuführen, insbesondere über einen langen Zeitraum, und erfordert Erfahrung und Kraft seitens der Pflegeperson. Die Notwendigkeit eines dichten Abschlusses um Mund und Nase ist eine große Herausforderung, insbesondere wenn der Patient einen Bart trägt. Dennoch ist die Gesichtsmaske die einzige zugelassene Atemunterstützung, die Mediziner und andere Grundpfleger außerhalb des Krankenhauses verwenden dürfen, und nur Ärzte und Sanitäter dürfen fortgeschrittenere Techniken anwenden, um eindeutige Atemwege bereitzustellen . Daher ist die Beutelventilmaskentechnik trotz ihrer geringeren Wirksamkeit die am häufigsten verwendete auf dem Gebiet

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Beutelventil-Guedel-Adapters (BVGA) zu bewerten, der den direkten Anschluss eines Beutelventilgeräts an einen Guedel ermöglicht, wodurch die Notwendigkeit einer Gesichtsmaske entfällt.

Studiendesign: Prospektiv, randomisiert, kontrolliert. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip gebeten, durch die BVGA/Gesichtsmaske zu atmen, gefolgt von demselben Protokoll mit der Gesichtsmaske/BVGA: 5 Minuten Raumluft, 5 Minuten 100 % Sauerstoff und erneut 5 Minuten Raumluft. Die BVGAs/Gesichtsmasken werden an ein Standard-OP-Beatmungsgerät angeschlossen, und kardiopulmonale Parameter werden überwacht und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer über 18 Jahre.
  2. 22 mit Bärten, 3 ohne Bärte.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Frakturen oder Verletzungen im Gesicht.
  2. Klaustrophobie.
  3. Erkrankungen der Atemwege.
  4. Schwere Erkrankungen wie Herz- oder neurologische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit BVGA
Die Freiwilligen werden gebeten, 5 Minuten Raumluft durch das BVGA zu atmen, gefolgt von 5 Minuten 100 % Sauerstoff und erneut 5 Minuten Raumluft. Anschließend erfolgt eine 5-minütige Raumluftatmung ohne BVGA. Dann werden die gleichen Freiwilligen gebeten, das Protokoll mit der Gesichtsmaske zu wiederholen.
Gerät: BVG
Das BVGA ermöglicht den direkten Anschluss eines Beutelventilgeräts an einen Guedel, wodurch die Notwendigkeit einer Gesichtsmaske während der Beatmung entfällt
Andere Namen:
  • Beutelventil Guedel Adapter
Gerät: Schutzmaske
Klassische Gesichtsmaske
Aktiver Komparator: Beginnen Sie mit der Gesichtsmaske
Die Freiwilligen werden gebeten, 5 Minuten Raumluft durch die Gesichtsmaske zu atmen, gefolgt von 5 Minuten 100 % Sauerstoff und erneut 5 Minuten Raumluft. Es folgen 5 Minuten Raumluftatmung ohne Gesichtsmaske. Dann werden die gleichen Freiwilligen gebeten, das Protokoll mit der BVGA zu wiederholen.
Gerät: BVG
Das BVGA ermöglicht den direkten Anschluss eines Beutelventilgeräts an einen Guedel, wodurch die Notwendigkeit einer Gesichtsmaske während der Beatmung entfällt
Andere Namen:
  • Beutelventil Guedel Adapter
Gerät: Schutzmaske
Klassische Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2-Werte am Ende der Gezeiten (EtCO2)
Zeitfenster: 30 Minuten
EtCO2 wird überwacht, während der Freiwillige durch das BVGA oder die Gesichtsmaske atmet.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endetidaler O2 (EtO2)
Zeitfenster: 30 Minuten
EtO2 wird überwacht, während der Freiwillige durch das BVGA oder die Gesichtsmaske atmet.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew University of Jerusalem

Mitarbeiter

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Studienleiter: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
  • Hauptermittler: Ruth Shaylor, MD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0051-16-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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