Vergelijking van Bag-Valve-Guedel-adapter met een gewoon gezichtsmasker voor de ventilatie van mannen met een baard (BVGA01)
Vergelijking van de werkzaamheid van een Bag-Valve-Guedel-adapter met het veelgebruikte gezichtsmasker bij gezonde, bebaarde vrijwilligers
Beademing van een bebaarde patiënt met het veelgebruikte gezichtsmasker heeft een lage efficiëntie vanwege de moeilijkheden om een goede afsluiting rond de mond en neus te bereiken.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe Guedel-adapter voor zakventielen (BVGA) die de directe aansluiting van een zakventielapparaat op een Guedel mogelijk maakt, waardoor een gezichtsmasker overbodig wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beademen van een patiënt met behulp van een zakventiel en een gezichtsmasker is niet eenvoudig uit te voeren, zeker niet voor een lange periode, en vereist ervaring en kracht van de zorgverlener. De noodzaak van een goede afsluiting rond de mond en neus is een grote uitdaging, vooral als de patiënt een baard heeft. Desalniettemin is het gezichtsmasker de enige goedgekeurde ademhalingsondersteuning die medici en andere basiszorgverleners buiten het ziekenhuis mogen gebruiken, en alleen artsen en paramedici mogen meer geavanceerde technieken gebruiken, waardoor de luchtwegen duidelijk zijn. . Dus, ondanks zijn lagere effectiviteit, wordt de zakklepmaskertechniek het meest gebruikt in het veld
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe Guedel-adapter voor zakventielen (BVGA) die de directe aansluiting van een zakventielapparaat op een Guedel mogelijk maakt, waardoor een gezichtsmasker overbodig wordt.
Studieontwerp: prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd. De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen om door het BVGA/gezichtsmasker te ademen, gevolgd door hetzelfde protocol met het gezichtsmasker/BVGA: 5 minuten kamerlucht, 5 minuten 100% zuurstof en weer 5 minuten kamerlucht. De BVGA's/gezichtsmaskers kunnen worden aangesloten op een standaard beademingsapparaat voor operatiekamers en de cardiopulmonale parameters worden gecontroleerd en gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen ouder dan 18 jaar.
- 22 met baarden, 3 zonder baarden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van gezichtsfracturen of verwondingen.
- Claustrofobie.
- Ziekten van de luchtwegen.
- Ernstige ziekte zoals hart- of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begin met BVGA
De vrijwilligers wordt gevraagd om 5 minuten kamerlucht in te ademen via de BVGA, gevolgd door 5 minuten 100% zuurstof en opnieuw 5 minuten kamerlucht.
Dit wordt gevolgd door 5 minuten ademen van kamerlucht zonder de BVGA.
Vervolgens wordt aan dezelfde vrijwilligers gevraagd om het protocol met het mondkapje te herhalen.
|
De BVGA maakt de directe aansluiting van een zakklepapparaat op een guedel mogelijk, waardoor een gezichtsmasker tijdens de beademing niet meer nodig is
Andere namen:
Klassiek gezichtsmasker
|
|
Actieve vergelijker: Begin met gezichtsmasker
De vrijwilligers wordt gevraagd om 5 minuten kamerlucht door het gezichtsmasker te ademen, gevolgd door 5 minuten 100% zuurstof en weer 5 minuten kamerlucht.
Dit wordt gevolgd door 5 minuten ademen in de kamer zonder het gezichtsmasker.
Vervolgens wordt aan dezelfde vrijwilligers gevraagd om het protocol met de BVGA te herhalen.
|
De BVGA maakt de directe aansluiting van een zakklepapparaat op een guedel mogelijk, waardoor een gezichtsmasker tijdens de beademing niet meer nodig is
Andere namen:
Klassiek gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde getijde CO2-niveaus (EtCO2)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
EtCO2 wordt gemonitord terwijl de vrijwilliger door de BVGA of het gezichtsmasker ademt.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde getijden O2 (EtO2)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
EtO2 wordt gecontroleerd terwijl de vrijwilliger door de BVGA of het gezichtsmasker ademt.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lilach Gavish, PhD, Hebrew University of Jerusalem
- Hoofdonderzoeker: Ruth Shaylor, MD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0051-16-HMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .